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Uno studio di estensione per valutare Avastin nei pazienti trattati in un precedente studio sul cancro sponsorizzato da Genentech

19 giugno 2013 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di estensione multicentrico in aperto sull'anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante (rhuMAb VEGF, Bevacizumab) in soggetti trattati con rhuMAb VEGF in un precedente studio sul cancro di fase I o di fase II sponsorizzato da Genentech

Questo è uno studio di estensione multicentrico in aperto. I soggetti che hanno ricevuto la terapia con rhuMAb VEGF (Avastin) in qualsiasi studio sul cancro di Fase I o Fase II sponsorizzato da Genentech e che non hanno mostrato evidenza di progressione della malattia al completamento dello studio principale saranno idonei per l'inclusione in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione e completamento di uno studio sul cancro di Fase I o Fase II sponsorizzato da Genentech rhuMAb VEGF
  • Nessuna evidenza di malattia progressiva al completamento dello studio principale
  • Per le donne in età fertile, uso di un efficace mezzo di contraccezione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Eventuali eventi avversi gravi in ​​corso correlati a rhuMAb VEGF non risolti o irreversibili verificatisi durante lo studio principale
  • Qualsiasi storia di malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, tumore cerebrale primario o convulsioni entro 12 mesi dalla prima infusione in questo studio) e/o qualsiasi evidenza di metastasi cerebrali
  • Funzione renale o epatica compromessa, come definito nel protocollo genitore
  • Anemia, neutropenia o trombocitopenia, come definito nel protocollo genitore
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro rhuMAb VEGF sponsorizzato da Genentech
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 3 settimane dalla prima infusione di questo studio), biopsia di un organo parenchimale o lesione traumatica significativa
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (per es., ipertensione non controllata [pressione sanguigna >160/110 mmHg durante l'assunzione di farmaci], infarto del miocardio, angina instabile), insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, o malattia vascolare periferica (grado II o superiore)
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Uso attuale o recente (entro 10 giorni dalla prima infusione in questo studio) di anticoagulanti orali o parenterali o aspirina (eccetto quanto richiesto per mantenere la pervietà dei cateteri endovenosi permanenti [IV])
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVF0778g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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