Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési vizsgálat az Avastin értékelésére olyan betegeknél, akiket egy korábbi, Genentech által szponzorált rákvizsgálatban kezeltek

2013. június 19. frissítette: Genentech, Inc.

Rekombináns humanizált monoklonális anti-VEGF antitest (rhuMAb VEGF, bevacizumab) nyílt címkés, többközpontú kiterjesztett vizsgálata rhuMAb VEGF-fel kezelt alanyokon egy korábbi, Genentech által szponzorált fázis I. vagy Fázis II rákvizsgálatban

Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű kiterjesztett tanulmány. Azok az alanyok, akik rhuMAb VEGF (Avastin) terápiát kaptak bármely Genentech által szponzorált I. vagy Fázis II-es fázisú rákvizsgálatban, és akik nem mutattak bizonyítékot a betegség progressziójára a szülővizsgálat befejezésekor, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi részvétel egy Genentech által szponzorált rhuMAb VEGF I. vagy Fázis II rákvizsgálatban, illetve annak befejezése
  • A szülővizsgálat befejezésekor nincs bizonyíték progresszív betegségre
  • Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen megoldatlan vagy visszafordíthatatlan rhuMAb VEGF-hez kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény, amely a szülővizsgálat során fordult elő
  • Bármilyen központi idegrendszeri betegség anamnézisében (pl. primer agydaganat vagy görcsrohamok a vizsgálat első infúzióját követő 12 hónapon belül), és/vagy agyi áttétek bármely bizonyítéka
  • A szülői protokollban meghatározott károsodott vese- vagy májfunkció
  • Anémia, neutropenia vagy thrombocytopenia, a szülői protokollban meghatározottak szerint
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, amely nem a Genentech által szponzorált rhuMAb VEGF rákvizsgálat
  • Legutóbbi (a vizsgálat első infúzióját követő 3 héten belül) jelentős sebészeti beavatkozás, parenchymalis szerv biopsziája vagy jelentős traumás sérülés
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás [vérnyomás >160/110 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett], szívinfarktus, instabil angina), New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, vagy perifériás vaszkuláris betegség (II vagy magasabb fokozat)
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Orális vagy parenterális antikoagulánsok vagy aszpirin jelenlegi vagy közelmúltbeli (az első infúziótól számított 10 napon belüli) alkalmazása (kivéve, ha az állandó, intravénás [IV] katéterek átjárhatóságának fenntartásához szükséges)
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a vizsgálati alanyot magasra teheti. kezelési szövődmények kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVF0778g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Avastin (bevacizumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel