Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k hodnocení Avastinu u pacientů léčených v předchozí studii rakoviny sponzorované společností Genentech

19. června 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti VEGF (rhuMAb VEGF, Bevacizumab) u subjektů léčených rhuMAb VEGF v předchozí studii rakoviny fáze I nebo fáze II sponzorované Genentech

Jedná se o multicentrickou, otevřenou rozšiřující studii. Subjekty, které dostaly terapii rhuMAb VEGF (Avastin) v jakékoli studii rakoviny Fáze I nebo Fáze II sponzorované Genentech a u kterých se neprokázala progrese onemocnění po dokončení rodičovské studie, budou způsobilí k zařazení do této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast a dokončení studie rakoviny rhuMAb VEGF fáze I nebo fáze II sponzorované společností Genentech
  • Žádný důkaz progresivního onemocnění po dokončení rodičovské studie
  • U žen ve fertilním věku použití účinné antikoncepce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nevyřešené nebo ireverzibilní probíhající závažné nežádoucí příhody související s rhuMAb VEGF, ke kterým došlo během rodičovské studie
  • Jakákoli anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (např. primární mozkový nádor nebo záchvaty během 12 měsíců od první infuze v této studii) a/nebo jakýkoli důkaz mozkových metastáz
  • Oslabená funkce ledvin nebo jater, jak je definováno v původním protokolu
  • Anémie, neutropenie nebo trombocytopenie, jak je definováno v rodičovském protokolu
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast na experimentální studii léků jiné než je studie rakoviny rhuMAb VEGF sponzorovaná společností Genentech
  • Nedávný (do 3 týdnů od první infuze této studie) velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu nebo významné traumatické poranění
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze [krevní tlak >160/110 mmHg při užívání léků], infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční dysrytmie vyžadující léčbu, nebo onemocnění periferních cév (stupeň II nebo vyšší)
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů od první infuze v této studii) užívání perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo aspirinu (kromě případů, kdy je to nutné k udržení průchodnosti trvale zavedených intravenózních [IV] katétrů)
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude napjatý. riziko komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVF0778g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avastin (bevacizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit