Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę Avastin u pacjentów leczonych w poprzednim badaniu dotyczącym raka sponsorowanym przez firmę Genentech

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone dotyczące rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF (rhuMAb VEGF, bevacizumab) u pacjentów leczonych rhuMAb VEGF w poprzednim sponsorowanym przez firmę Genentech badaniu dotyczącym raka I lub II fazy

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię rhuMAb VEGF (Avastin) w jakimkolwiek badaniu fazy I lub fazy II sponsorowanym przez firmę Genentech i którzy nie wykazywali oznak progresji choroby po zakończeniu badania nadrzędnego, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze uczestnictwo i ukończenie sponsorowanego przez firmę Genentech badania fazy I lub fazy II rhuMAb VEGF nad rakiem
  • Brak dowodów na postępującą chorobę po zakończeniu badania rodzicielskiego
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nierozwiązane lub nieodwracalne trwające poważne zdarzenia niepożądane związane z rhuMAb VEGF, które wystąpiły podczas badania macierzystego
  • Jakakolwiek historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. pierwotny guz mózgu lub drgawki w ciągu 12 miesięcy od pierwszego wlewu w tym badaniu) i/lub jakiekolwiek dowody przerzutów do mózgu
  • Zaburzona czynność nerek lub wątroby, zgodnie z definicją w protokole rodzica
  • Niedokrwistość, neutropenia lub małopłytkowość, zgodnie z definicją w protokole macierzystym
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż badanie raka rhuMAb VEGF sponsorowane przez firmę Genentech
  • Niedawny (w ciągu 3 tygodni od pierwszego wlewu w tym badaniu) poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz urazowy
  • Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego (np. niekontrolowane nadciśnienie [ciśnienie krwi >160/110 mmHg przy stosowaniu leków], zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, lub choroba naczyń obwodowych (stopień II lub wyższy)
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszego wlewu w tym badaniu) stosowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub aspiryny (z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wymagane do utrzymania drożności założonych na stałe cewników dożylnych [IV])
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że osoba badana jest w wysokim stopniu ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVF0778g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Avastin (bewacyzumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj