- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00122772
CRP på radiobiologiske og kliniske studier på virusindusert krefts respons på strålebehandling
CRP på radiobiologiske og kliniske studier av virusindusert krefts respons på strålebehandling med omfattende sykelighetsvurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- rmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre; Hospital Santa Rita
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Peel Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- Department of Atomic Energy (DAE); Tata Memorial Centre (TMC); Tata
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
- Radiotherapy and Oncology University Clinic
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko
- Institut National D'Oncologie
-
-
-
-
-
Bahawalpur, Pakistan
- Bahawalpur Institute of Nuclear Medicine and Oncology (BINO)
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Christie Hospital; NHS Trust
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Department of Radiation Oncology, Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- University of Vienna; Department of Radiotherapy and Radiobiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Histologisk bekreftet livmorhalskreft.
- FIGO trinn IIB og IIIB
- Alder over 18 år
- Karnofsky-status >/= 50
- Ingen vesentlige medisinske kontraindikasjoner for administrering av full dose kjemoterapi.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon -- Hemoglobin ³ 10 g/dl uten eller med transfusjon, hvitt blodtall ³ 4000/ml, antall blodplater ³ 140 000/ml.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 1,2 mg/dL eller 120 μmol/l (urinavledning er tillatt). Elektrolytter og kalsium innenfor normale grenser for institusjon. Leverfunksjonstester hvis det er klinisk indisert. Tester må innhentes innen 30 dager før registrering.
- Forventet god etterlevelse for oppfølging.
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Nylig malignitet, annet enn indeksen cervical carcinoma eller non-melanoma cutaneous cancers, diagnostisert innen 5 år etter inntreden
- Forventet levealder <6 måneder, av andre grunner enn indeksen cervical carcinoma
- Enhver alvorlig medisinsk lidelse, fortsatt graviditet eller amming, som tilstander som forstyrrer dagens behandling
- Tidligere kjemoterapi siste 1 år
- Alvorlig psykiatrisk lidelse som gjør compliance og oppfølging vanskelig.
- Paraaortaknuter (PAN >1 cm), mistenkelige eller positive for metastatisk involvering på radiologisk avbildning. (Merk: Pasienter med positive bekkenlymfeknuter er fortsatt kvalifisert for studien, men de kan ikke ha mistenkelig eller positiv PAN.)
- Bilateral hydronefrose
- Forutgående stråling til bekkenet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EBR pluss 2 HDBT-fraksjoner
Ekstern strålebehandling med høy dose brakyterapi (2 fraksjoner av 9Gy)
|
Ekstern strålestråling 46Gy i 23 daglige fraksjoner Høydose brakyterapi 2 fraksjoner av 9Gy Ekstern strålebehandling 46Gy i 23 daglige fraksjoner Høydose brakyterapi 4 fraksjoner av 7Gy |
Aktiv komparator: EBR pluss 4 fraksjoner HDBT
Ekstern strålebehandling med høy dose brakyterapi (4 fraksjoner av 7Gy)
|
Ekstern strålestråling 46Gy i 23 daglige fraksjoner Høydose brakyterapi 2 fraksjoner av 9Gy Ekstern strålebehandling 46Gy i 23 daglige fraksjoner Høydose brakyterapi 4 fraksjoner av 7Gy |
Eksperimentell: EBR/2 HDBT-fraksjoner/kjemoterapi
Ekstern strålestråling Høydose brakyterapi (2 fraksjoner av 9Gy) Cisplatin |
Ekstern strålestråling 46Gy i 23 daglige fraksjoner Høydose brakyterapi 2 fraksjoner av 9Gy Cisplatin 40 mg/kvm ukentlig Ekstern strålebehandling 46Gy i 23 daglige fraksjoner Høydose brakyterapi 4 fraksjoner av 7Gy Cisplatin 40mg/kvm ukentlig |
Eksperimentell: EBR/4 fraksjoner HDBT/kjemoterapi
Ekstern strålestråling Høydose brakyterapi (4 fraksjoner av 7Gy) Cisplatin |
Ekstern strålestråling 46Gy i 23 daglige fraksjoner Høydose brakyterapi 2 fraksjoner av 9Gy Cisplatin 40 mg/kvm ukentlig Ekstern strålebehandling 46Gy i 23 daglige fraksjoner Høydose brakyterapi 4 fraksjoner av 7Gy Cisplatin 40mg/kvm ukentlig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk utfall
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Behandling toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Molekylære markører som vil forutsi tumorkontroll/resistens
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Hvorvidt E6 og E7 virale proteiner forutsier cellulær radiosensitivitet under oksiske og hypoksiske tilstander in vitro og tumorkontroll/resistens in vivo
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Effektiviteten av en spørreskjemamal på en datamaskin i ansikt-til-ansikt-intervjuer i en multisenter multinasjonal studie.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Eduardo H. Zubizarreta, M.D., International Atomic Energy Agency (IAEA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Green JA, Kirwan JM, Tierney JF, Symonds P, Fresco L, Collingwood M, Williams CJ. Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):781-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05965-7.
- Whitney CW, Sause W, Bundy BN, Malfetano JH, Hannigan EV, Fowler WC Jr, Clarke-Pearson DL, Liao SY. Randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stage IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes: a Gynecologic Oncology Group and Southwest Oncology Group study. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1339-48. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1339.
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Nag S, Chao C, Erickson B, Fowler J, Gupta N, Martinez A, Thomadsen B; American Brachytherapy Society. The American Brachytherapy Society recommendations for low-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jan 1;52(1):33-48. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01755-2. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys 2002 Mar 15;52(4):1157.
- Nag S, Erickson B, Thomadsen B, Orton C, Demanes JD, Petereit D. The American Brachytherapy Society recommendations for high-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):201-11. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00497-1.
- Petereit DG, Pearcey R. Literature analysis of high dose rate brachytherapy fractionation schedules in the treatment of cervical cancer: is there an optimal fractionation schedule? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):359-66. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00387-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E33026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karsinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Kjertelneoplasmer | Epitelial neoplasmaCuba
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketHIV-infeksjon | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | FIGO Stage IIB Cervix Carcinoma | FIGO Stage III Cervix Carcinoma | FIGO Stage IVA Cervix CarcinomaSør-Afrika, Zimbabwe
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TilbaketrukketAdenokarsinom | Karsinom | Uterin Cervix Adenosquamous karsinomBrasil
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtGestasjonell trofoblastisk sykdom | Livmorkreft | Cervix Uteri NosForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Nyrekreft | Livmorkreft | HEENT Kreft | CERVIX UTERI NOS | REKTUMForente stater
-
Ege UniversityFullførtGynekologisk laparoskopi | Godartet neoplasma i livmorhalsenTyrkia
-
Duke UniversityFullførtHode- og nakkekreft | Lunge- og spiserørskreft | Anal-, cervix-, vulva-, vaginal- og endometriumkreftForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Cervix Intraepitelial Neoplasia Grad 3 | Livmorhalsen; Intraepitelial neoplasi, grad I | Livmorhalsen; Intraepitelial neoplasi, grad IIKenya
-
Ashley HillFullførtSarkom | Struma | Pineoblastom | Wilms Tumor | Medulloepithelioma | Pleuropulmonal blastom | Hypofysesvulster | Cystisk nefrom | Sertoli-Leydig celletumor i eggstokken | Embryonal Rhabdomyosarcoma of CervixForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNevroblastom | Skjoldbruskkarsinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rabdomyosarkom | Ovarialt sarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi av skjoldbruskkjertelen | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliary Body... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Strålebehandling
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia