Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRP på radiobiologiske og kliniske studier på virusindusert krefts respons på strålebehandling

13. oktober 2011 oppdatert av: International Atomic Energy Agency

CRP på radiobiologiske og kliniske studier av virusindusert krefts respons på strålebehandling med omfattende sykelighetsvurdering

Hensikten med denne studien er å studere kliniske effekter av to/fire høydoserate (HDR) brachyterapiapplikasjoner og teleterapi med eller uten ukentlig cisplatin ved livmorhalskreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker 2x2 design for å teste ekstern strålebehandling (46 Gy i 23 daglige fraksjoner) med og uten HDR brakyterapi (2 fraksjoner av 9 Gy versus 4 fraksjoner av 7 Gy) med og uten ukentlig cisplatin (40 mg/kvm) Det overordnede målet var å teste det kliniske resultatet og toksisiteten til et ressurssparende skjema for strålebehandling med eller uten kjemoterapibehandling for livmorhalskreft, for å oppdage molekylære markører som vil forutsi tumorkontroll/resistens og å fastslå om E6- og E7-virusproteiner forutsier cellulær radiosensitivitet i oksygen. og hypoksiske tilstander in vitro og tumorkontroll/resistens in vivo. En ny komponent av CRP ble lagt til, hvor målet er å optimalisere datafangsten, gi flere detaljer om normale vevsutfall etter kreftbehandlinger i utviklingsland og validere denne tilnærmingen ved å bruke pasienter som deltar i den pågående CRP. Dette vil oppnås ved å utforske datafangst ved å bruke spørreskjemamalen på en datamaskin i ansikt-til-ansikt-intervjuer ("aktiv" datainnsamling) og sammenligne den med standard datainnsamling hentet fra de kliniske notatene ("passiv" datainnsamling) under fortsatt pågående CRP E3.30.24. Metoden for datainnsamling vil bli valgt tilfeldig for hver sak stratifisert etter senter. Grunnen til å bruke en pågående CRP er at den skal teste nytten av den nye metoden og validere den i en multisenterstudie. Under gjennomføringen av den nye CRP vil de samme institusjonene som for E3.30.24 bli engasjert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Porto Alegre, Brasil
        • rmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre; Hospital Santa Rita
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Peel Regional Cancer Centre
      • Mumbai, India
        • Department of Atomic Energy (DAE); Tata Memorial Centre (TMC); Tata
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
        • Radiotherapy and Oncology University Clinic
      • Rabat, Marokko
        • Institut National D'Oncologie
      • Bahawalpur, Pakistan
        • Bahawalpur Institute of Nuclear Medicine and Oncology (BINO)
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Manchester, Storbritannia
        • Christie Hospital; NHS Trust
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Department of Radiation Oncology, Groote Schuur Hospital
      • Vienna, Østerrike
        • University of Vienna; Department of Radiotherapy and Radiobiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Histologisk bekreftet livmorhalskreft.
  • FIGO trinn IIB og IIIB
  • Alder over 18 år
  • Karnofsky-status >/= 50
  • Ingen vesentlige medisinske kontraindikasjoner for administrering av full dose kjemoterapi.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon -- Hemoglobin ³ 10 g/dl uten eller med transfusjon, hvitt blodtall ³ 4000/ml, antall blodplater ³ 140 000/ml.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 1,2 mg/dL eller 120 μmol/l (urinavledning er tillatt). Elektrolytter og kalsium innenfor normale grenser for institusjon. Leverfunksjonstester hvis det er klinisk indisert. Tester må innhentes innen 30 dager før registrering.
  • Forventet god etterlevelse for oppfølging.
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Nylig malignitet, annet enn indeksen cervical carcinoma eller non-melanoma cutaneous cancers, diagnostisert innen 5 år etter inntreden
  • Forventet levealder <6 måneder, av andre grunner enn indeksen cervical carcinoma
  • Enhver alvorlig medisinsk lidelse, fortsatt graviditet eller amming, som tilstander som forstyrrer dagens behandling
  • Tidligere kjemoterapi siste 1 år
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse som gjør compliance og oppfølging vanskelig.
  • Paraaortaknuter (PAN >1 cm), mistenkelige eller positive for metastatisk involvering på radiologisk avbildning. (Merk: Pasienter med positive bekkenlymfeknuter er fortsatt kvalifisert for studien, men de kan ikke ha mistenkelig eller positiv PAN.)
  • Bilateral hydronefrose
  • Forutgående stråling til bekkenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBR pluss 2 HDBT-fraksjoner
Ekstern strålebehandling med høy dose brakyterapi (2 fraksjoner av 9Gy)

Ekstern strålestråling 46Gy i 23 daglige fraksjoner

Høydose brakyterapi 2 fraksjoner av 9Gy

Ekstern strålebehandling 46Gy i 23 daglige fraksjoner

Høydose brakyterapi 4 fraksjoner av 7Gy

Aktiv komparator: EBR pluss 4 fraksjoner HDBT
Ekstern strålebehandling med høy dose brakyterapi (4 fraksjoner av 7Gy)

Ekstern strålestråling 46Gy i 23 daglige fraksjoner

Høydose brakyterapi 2 fraksjoner av 9Gy

Ekstern strålebehandling 46Gy i 23 daglige fraksjoner

Høydose brakyterapi 4 fraksjoner av 7Gy

Eksperimentell: EBR/2 HDBT-fraksjoner/kjemoterapi

Ekstern strålestråling

Høydose brakyterapi (2 fraksjoner av 9Gy)

Cisplatin

Ekstern strålestråling 46Gy i 23 daglige fraksjoner

Høydose brakyterapi 2 fraksjoner av 9Gy

Cisplatin 40 mg/kvm ukentlig

Ekstern strålebehandling 46Gy i 23 daglige fraksjoner

Høydose brakyterapi 4 fraksjoner av 7Gy

Cisplatin 40mg/kvm ukentlig

Eksperimentell: EBR/4 fraksjoner HDBT/kjemoterapi

Ekstern strålestråling

Høydose brakyterapi (4 fraksjoner av 7Gy)

Cisplatin

Ekstern strålestråling 46Gy i 23 daglige fraksjoner

Høydose brakyterapi 2 fraksjoner av 9Gy

Cisplatin 40 mg/kvm ukentlig

Ekstern strålebehandling 46Gy i 23 daglige fraksjoner

Høydose brakyterapi 4 fraksjoner av 7Gy

Cisplatin 40mg/kvm ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandling toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Molekylære markører som vil forutsi tumorkontroll/resistens
Tidsramme: 5 år
5 år
Hvorvidt E6 og E7 virale proteiner forutsier cellulær radiosensitivitet under oksiske og hypoksiske tilstander in vitro og tumorkontroll/resistens in vivo
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten av en spørreskjemamal på en datamaskin i ansikt-til-ansikt-intervjuer i en multisenter multinasjonal studie.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo H. Zubizarreta, M.D., International Atomic Energy Agency (IAEA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Strålebehandling

3
Abonnere