CRP radiobiologisista ja kliinisistä tutkimuksista viruksen aiheuttaman syövän vasteesta sädehoitoon
torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: International Atomic Energy Agency
CRP radiobiologisista ja kliinisistä tutkimuksista viruksen aiheuttaman syövän vasteesta sädehoitoon kattavan sairastuvuuden arvioinnin avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden/neljän suuren annoksen (HDR) brakyterapiasovelluksen ja etähoidon kliinisiä vaikutuksia kohdunkaulan syövän kanssa viikoittaisen sisplatiinin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan 2x2-suunnittelua ulkoisen sädehoidon (46 Gy 23 päivittäisessä fraktiossa) HDR-brakyterapian kanssa ja ilman (2 fraktiota 9 Gy vs. 4 fraktiota 7 Gy) viikoittainen sisplatiinin (40 mg/m²) kanssa ja ilman sitä. Tarkoituksena oli testata resursseja säästävän sädehoidon kliinistä lopputulosta ja toksisuutta kohdunkaulan syövän kemoterapiahoidolla tai ilman, havaita molekyylimarkkerit, jotka ennustavat kasvaimen hallinnan/resistenssin, ja selvittää, ennustavatko E6- ja E7-virusproteiinit solujen säteilyherkkyyttä happisairaudessa. ja hypoksiset olosuhteet in vitro ja tuumorikontrolli/resistenssi in vivo.
CRP:hen lisättiin uusi komponentti, jonka tavoitteena on optimoida tiedonkeruu, antaa lisätietoja normaaleista kudostuloksista kehitysmaiden syöpähoitojen jälkeen ja validoida tämä lähestymistapa käyttämällä potilaita, jotka osallistuvat meneillään olevaan CRP:hen.
Tämä saavutetaan tutkimalla tietojen talteenottoa käyttämällä kyselylomakepohjaa tietokoneella kasvokkain haastatteluissa ("aktiivinen" tiedonkeruu) ja vertaamalla sitä kliinisistä muistiinpanoista saatuun tavanomaiseen tiedonkeruuun ("passiivinen" tiedonkeruu) tutkimuksen aikana. edelleen käynnissä CRP E3.30.24.
Tiedonkeruumenetelmä valitaan sattumanvaraisesti kullekin tapaukselle keskuksen mukaan ositettuna.
Syy käynnissä olevan CRP:n käyttöön on se, että se testaa uuden menetelmän hyödyllisyyttä ja validoi sen monikeskustutkimuksessa.
Uuden CRP:n toteuttamisen aikana otetaan käyttöön samat laitokset kuin E3.30.24:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
601
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- rmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre; Hospital Santa Rita
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Department of Radiation Oncology, Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- Department of Atomic Energy (DAE); Tata Memorial Centre (TMC); Tata
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- University of Vienna; Department of Radiotherapy and Radiobiology
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Peel Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
- Radiotherapy and Oncology University Clinic
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko
- Institut National D'Oncologie
-
-
-
-
-
Bahawalpur, Pakistan
- Bahawalpur Institute of Nuclear Medicine and Oncology (BINO)
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie Hospital; NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä.
- FIGO vaiheet IIB ja IIIB
- Ikä yli 18 vuotta
- Karnofskyn asema >/= 50
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä vasta-aiheita täyden annoksen kemoterapialle.
- Riittävä luuytimen toiminta -- Hemoglobiini ³ 10 g/dl ilman verensiirtoa tai verensiirron kanssa, valkosolujen määrä ³ 4000/ml, verihiutaleiden määrä ³ 140 000/ml.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,2 mg/dl tai 120 μmol/l (virtsan poisto on sallittu). Elektrolyytit ja kalsium normaalirajoissa laitokselle. Maksan toimintakokeet, jos se on kliinisesti aiheellista. Testit on suoritettava 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Odotettu hyvää noudattamista seurantaa varten.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Äskettäiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää tai ei-melanooma-ihosyöpää, diagnosoitu 5 vuoden sisällä tulosta
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta mistä tahansa muusta syystä kuin kohdunkaulan karsinoomasta
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus, jatkuva raskaus tai imettäminen sairauksina, jotka häiritsevät nykyistä hoitoa
- Edellinen kemoterapia viimeisen vuoden aikana
- Vaikea psykiatrinen häiriö, joka vaikeuttaa noudattamista ja seurantaa.
- Paraaorttasolmukkeet (PAN > 1 cm), epäilyttävät tai positiiviset metastaattisen osallisuuden suhteen radiologisessa kuvantamisessa. (Huomaa: potilaat, joilla on positiiviset lantion imusolmukkeet, ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen, mutta heillä ei voi olla epäilyttävää tai positiivista PAN:ia.)
- Kahdenvälinen hydronefroosi
- Aiempi säteily lantioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBR plus 2 HDBT-fraktiota
Ulkoinen sädehoito Suuriannoksinen brakyterapia (2 fraktiota 9Gy:stä)
|
Ulkoinen säteen säteily 46Gy 23 päivittäisessä fraktiossa Suuriannoksinen brakyterapia 2 fraktiota 9Gy:tä Ulkoinen sädehoito 46Gy 23 päivittäisessä fraktiossa Suuriannoksinen brakyterapia 4 fraktiota 7Gy:tä |
|
Active Comparator: EBR plus 4 fraktiota HDBT
Ulkoinen sädehoito Suuriannoksinen brakyterapia (4 fraktiota 7Gy:stä)
|
Ulkoinen säteen säteily 46Gy 23 päivittäisessä fraktiossa Suuriannoksinen brakyterapia 2 fraktiota 9Gy:tä Ulkoinen sädehoito 46Gy 23 päivittäisessä fraktiossa Suuriannoksinen brakyterapia 4 fraktiota 7Gy:tä |
|
Kokeellinen: EBR/2 HDBT-fraktiota/Kemoterapia
Ulkoinen säteen säteily Suuriannoksinen brakyterapia (2 fraktiota 9Gy:stä) sisplatiini |
Ulkoinen säteen säteily 46Gy 23 päivittäisessä fraktiossa Suuriannoksinen brakyterapia 2 fraktiota 9Gy:tä Sisplatiini 40 mg/m² viikoittain Ulkoinen sädehoito 46Gy 23 päivittäisessä fraktiossa Suuriannoksinen brakyterapia 4 fraktiota 7Gy:tä Sisplatiini 40 mg/m² viikoittain |
|
Kokeellinen: EBR/4-fraktio HDBT/kemoterapia
Ulkoinen säteen säteily Suuriannoksinen brakyterapia (4 fraktiota 7Gy:stä) sisplatiini |
Ulkoinen säteen säteily 46Gy 23 päivittäisessä fraktiossa Suuriannoksinen brakyterapia 2 fraktiota 9Gy:tä Sisplatiini 40 mg/m² viikoittain Ulkoinen sädehoito 46Gy 23 päivittäisessä fraktiossa Suuriannoksinen brakyterapia 4 fraktiota 7Gy:tä Sisplatiini 40 mg/m² viikoittain |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Molekyylimarkkerit, jotka ennustavat kasvaimen kontrollin/resistenssin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Ennustavatko E6- ja E7-virusproteiinit solujen säteilyherkkyyttä happi- ja hypoksisissa olosuhteissa in vitro ja kasvaimen kontrollia/resistenssiä in vivo
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kyselymallipohjan tehokkuus tietokoneella kasvokkain haastatteluissa monikeskustutkimuksessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo H. Zubizarreta, M.D., International Atomic Energy Agency (IAEA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Green JA, Kirwan JM, Tierney JF, Symonds P, Fresco L, Collingwood M, Williams CJ. Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):781-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05965-7.
- Whitney CW, Sause W, Bundy BN, Malfetano JH, Hannigan EV, Fowler WC Jr, Clarke-Pearson DL, Liao SY. Randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stage IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes: a Gynecologic Oncology Group and Southwest Oncology Group study. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1339-48. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1339.
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Nag S, Chao C, Erickson B, Fowler J, Gupta N, Martinez A, Thomadsen B; American Brachytherapy Society. The American Brachytherapy Society recommendations for low-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jan 1;52(1):33-48. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01755-2. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys 2002 Mar 15;52(4):1157.
- Nag S, Erickson B, Thomadsen B, Orton C, Demanes JD, Petereit D. The American Brachytherapy Society recommendations for high-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):201-11. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00497-1.
- Petereit DG, Pearcey R. Literature analysis of high dose rate brachytherapy fractionation schedules in the treatment of cervical cancer: is there an optimal fractionation schedule? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):359-66. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00387-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E33026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpä | Munuaissyöpä | Kohdun syöpä | HEENT Syöpä | CERVIX UTERI NOS | RECTUMYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada
-
Washington University School of MedicineRekrytointiAstrosytooma | Gliooma, pahanlaatuinen | Oligodendrogliooma, AikuinenYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat