Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin for å redusere nevrokognitive underskudd etter ensidig ECT for behandling av en alvorlig depresjon

28. august 2019 oppdatert av: Hugh Brent Solvason, Stanford University

Memantin som et tilleggsmiddel for å redusere nevrokognitive underskudd etter ensidig ECT for behandling av en alvorlig alvorlig depressiv episode

Hensikten med denne studien er å finne ut om å ta medisinen memantin reduserer svekkelse av hukommelse og oppmerksomhet forbundet med elektrokonvulsiv terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det nye NMDA-antagonist-memantinet, FDA-godkjent for bruk ved moderat til alvorlig Alzheimers-demens, kan redusere de nevrokognitive defektene forbundet med høyre ensidig ECT-behandling hos pasienter som får ECT for en alvorlig og relativt refraktær alvorlig depressiv sykdom. episode.

Vår hypotese er at bruk av en NMDA-antagonist vil redusere intracellulære kalsiumnivåer og glutamatergisk stimulering under ECT. Denne reduksjonen i eksitatorisk stimulering under ECT vil redusere hippocampal og prefrontal nevronal fare og dysfunksjon, og dermed redusere kognitiv svikt assosiert med riktige ensidige ECT-behandlinger. Vi antar også at ACTH- og kortisolnivåer vil korrelere med nevrokognitiv svekkelse hos placebobehandlede individer, men ikke hos memantinbehandlede individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier::

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
  • 18 til 75 år og i stand til å gi juridisk samtykke
  • Henvist til Stanford ECT-tjeneste av behandlende lege for ensidig elektrokonvulsiv terapi med innleggelse på sykehus
  • Konkurrert prosess for samtykke til klinisk bruk av ECT i henhold til California State-loven
  • Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode, som inkluderer skum og enten kondom og diafragma, spiral og/eller implantat under studien. Eksklusjonskriterier:- Behandling med ECT i 6 måneder før screening
  • Oppfyller kriterier for narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i de 6 månedene før screening
  • Bruk av alkohol eller illegale rusmidler innen syv dager etter randomisering eller under studiet. Pasienter kan ekskluderes for bruk i en periode på mer enn 7 dager, etter studielegens skjønn
  • Tilstedeværelse av ustabil eller ubehandlet kardiovaskulær sykdom, hypertensjon eller endokrin lidelse som bestemt av etterforskeren
  • bruk av antipsykotiske, antidepressiva eller andre reseptbelagte medisiner med mindre dosen er stabil i minst 7 dager før randomisering.
  • Bruk av enhver undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter randomisering
  • Tidligere allergisk reaksjon på memantin eller legemidler med lignende kjemisk struktur.
  • Kvinner som er gravide eller ammer anbefales ikke å delta i forskningsstudien
  • Enhver nevrologisk lidelse eller organisk hjernetilstand som kan forvirre nevrokognitiv testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Pasientene fikk en placebokapsel fra dagen før ECT starter og mens de fikk ECT
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Pasientene fikk en placebokapsel fra dagen før ECT starter og mens de fikk ECT
Andre navn:
  • Sukkerpille
EKSPERIMENTELL: memantin
Pasienter får memantin fra dagen før ECT begynner og mens de får ECT
Legemiddel: memantin
Pasienter fikk en memantininneholdende kapsel fra dagen før ECT begynner og mens de fikk ECT
Andre navn:
  • Nameda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Memantineffekt på CVLT Langvarig tilbakekalling etter høyre unilateral ECT-behandling.
Tidsramme: 30 dager
California Verbal Learning Test Delayed Free Recall er et mål på episodisk verbal læring og hukommelse. Disse resultatene er fra Free Recall-deltesten. I denne testen må forsøkspersonen huske en liste med 16 substantiv etter 20 minutter uten cue. Den vurderer auditiv koding, gjenkalling og gjenkjennelse. Poeng reflekterer antall korrekte tilbakekallinger av de presenterte ordene, og poengsummene blir deretter normalisert etter alder. En høyere poengsum reflekterer bedre minnefunksjon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAM-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil være tilgjengelige

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere