Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin ke snížení neurokognitivních deficitů po jednostranné ECT pro léčbu velké deprese

28. srpna 2019 aktualizováno: Hugh Brent Solvason, Stanford University

Memantin jako doplňková látka ke snížení neurokognitivních deficitů po jednostranné ECT pro léčbu těžké epizody velké deprese

Účelem této studie je zjistit, zda užívání medikace memantin snižuje zhoršení paměti a pozornosti spojené s elektrokonvulzivní terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda nový antagonista NMDA memantin, schválený FDA pro použití u středně těžké až těžké alzheimerovy demence, může snížit neurokognitivní deficity spojené s pravostrannou unilaterální léčbou ECT u pacientů, kteří dostávají ECT pro těžkou a relativně refrakterní velkou depresi. epizoda.

Naší hypotézou je, že použití antagonisty NMDA by snížilo intracelulární hladiny vápníku a glutamátergní stimulaci během ECT. Toto snížení excitační stimulace během ECT by snížilo ohrožení a dysfunkci hipokampu a prefrontálních neuronů, čímž by se snížilo kognitivní poškození spojené s pravostrannou unilaterální léčbou ECT. Také předpokládáme, že hladiny ACTH a kortizolu budou korelovat s neurokognitivní poruchou u subjektů léčených placebem, ale ne u jedinců léčených memantinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení::

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro těžkou depresivní poruchu
  • 18 až 75 let a schopen poskytnout zákonný souhlas
  • Ošetřujícím lékařem doporučena služba Stanford ECT pro jednostrannou elektrokonvulzivní terapii s hospitalizací v nemocnici
  • Konkurenční proces pro udělení souhlasu s klinickým použitím ECT podle zákona státu Kalifornie
  • Ženy ve fertilním věku budou muset během studie používat dvoubariérovou metodu antikoncepce, která zahrnuje pěnu a buď kondom a diafragmu, IUD a/nebo implantát. Kritéria vyloučení: Léčba pomocí ECT během 6 měsíců před screeningem
  • Splňuje kritéria pro zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během 6 měsíců před screeningem
  • Užívání alkoholu nebo nelegálních drog během sedmi dnů od randomizace nebo během studie. Pacienti mohou být vyloučeni pro použití po dobu delší než 7 dní, podle uvážení lékaře studie
  • Přítomnost nestabilního nebo neléčeného kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze nebo endokrinní poruchy podle zjištění zkoušejícího
  • užívání antipsychotik, antidepresiv nebo jiných léků na předpis, pokud není dávka stabilní alespoň 7 dní před randomizací.
  • Použití jakékoli hodnocené léčby do 30 dnů od randomizace
  • Předchozí alergická reakce na memantin nebo léky podobné chemické struktury.
  • Těhotným nebo kojícím ženám se nedoporučuje účastnit se výzkumné studie
  • Jakákoli neurologická porucha nebo organický stav mozku, který by zmátl neurokognitivní testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální kapsle
Pacienti dostávali tobolku s placebem počínaje den před zahájením ECT a během podávání ECT
Lék: Placebo perorální kapsle
Pacienti dostávali tobolku s placebem počínaje den před zahájením ECT a během podávání ECT
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
EXPERIMENTÁLNÍ: memantin
Pacienti dostávají memantin počínaje den před zahájením ECT a během podávání ECT
Lék: memantin
Pacienti dostávali tobolku obsahující memantin počínaje den před zahájením ECT a během podávání ECT
Ostatní jména:
  • Nameda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek memantinu na CVLT dlouhodobé vybavování po pravé jednostranné ECT léčbě.
Časové okno: 30 dní
California Verbal Learning Test Delayed Free Recall je měřítkem epizodického verbálního učení a paměti. Tyto výsledky jsou z dílčího testu Free Recall. V tomto testu si subjekt musí vybavit seznam 16 podstatných jmen po 20 minutách bez navádění. Posuzuje sluchové kódování, vyvolání a rozpoznávání. Skóre odráží počet správných zapamatování prezentovaných slov a skóre se pak normalizuje podle věku. Vyšší skóre odráží lepší paměťovou funkci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAM-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné jednotlivé údaje nebudou k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit