- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00234416
IRESSA Combined With Radiotherapy & Gemcitabine as First-Line Treatment in Locally Advanced Pancreatic Cancer
22. april 2009 oppdatert av: AstraZeneca
A Trial to Evaluate ZD1839 (IRESSA) in Combination With Radiotherapy & Gemcitabine as First-Line Treatment in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
The primary objective of the trial is to identify the dose of gemcitabine given as a 2-hour intravenous (iv) infusion that can be administered in combination with ZD1839 250 mg once daily and a standard course (45 Grays [Gy]) of radiotherapy in patients with locally advanced, unresectable pancreatic cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Valencia, Spania
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed pancreatic cancer (aspiration biopsy by fine needle [PAAF] by USE or biopsy guide by ECO-CT). It is mandatory the diagnostic by USE and will recommend the aspiration biopsy with this technique
- Tumoural volume by TAC < 500 cc
- Aged 18 to 75 years inclusive
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) £ 1
- Life-expectancy of more than 12 weeks
- Women of child-bearing potential must be willing to practice reliable methods of birth control to prevent pregnancy
Exclusion Criteria:
- Previous radiotherapy or chemotherapy for malignant disease
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
- In the opinion of the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease)
- Absolute neutrophil count (ANC) less than 1.5 x 109/litre (L), platelets less than 100 x 109/L or haemoglobin less than 9 mg/dL; Prothrombin time (PT) less than 50%; Serum bilirubin greater than 2.5 times the upper limit of reference range (ULRR; Creatinine clearance less than 45 mL/min; ALT or AST greater than 2.5 times the ULRR
- Active dermatoses (e.g. psoriasis, eczema)
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, or drugs with known corneal toxicity
- Known, severe hypersensitivity to ZD1839 or any of the excipients of this product
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Incidence of DLT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Overall objective tumour response (CR and PR) based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), assessed by abdominal CT (abdominal scan)
|
Nature, incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AstraZeneca Spain Medical Director, MD, AstraZeneca Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Gemcitabin
- Gefitinib
Andre studie-ID-numre
- 1839IL/0100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Gemcitabin
-
AstraZenecaRekrutteringGaldeveiskreftFrankrike, Spania, Italia, Korea, Republikken, Japan, Forente stater, Tyskland, Singapore
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyFullførtAvanserte solide svulsterSpania, Storbritannia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullførtBukspyttkjertelkreftTyskland
-
Shenzhen University General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupFullført
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåNeoplasmer i galleveiene
-
Samsung Medical CenterFullførtBukspyttkjertelkreftKorea, Republikken
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer i galleveieneKina
-
University of ZurichAvsluttetBukspyttkjertelkreftFrankrike, Sveits, Belgia, Tyskland