Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av E7389 hos pasienter med brystkreft, tidligere behandlet med antracyklin, taksan og capecitabin

30. juni 2014 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase II åpen enarmsstudie av E7389 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, tidligere behandlet med antracyklin-, taksan- og capecitabinterapi, motstandsdyktig mot siste tidligere behandling for deres sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til E7389 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, tidligere behandlet med antracyklin, taxan og capecitabin som tidligere behandling, og som er refraktære til siste tidligere behandling for sin sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8VSC2
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • NW Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4MI
        • Centre Hospitaliere Universitaire de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1S6
        • McGill University, Dept. of Oncology, Clinical Research Program
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Mercy Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Cancer Research Network
      • Port Saint-Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology-Oncology Associates
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Dr. Elizabeth Tan-Chiu, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialist of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Center
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Monroe Medical Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital, Regional Cancer Therapy Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C
      • East Setakuet, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Huntington Station, New York, Forente stater, 11746
        • Huntington Medical Group, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Breast Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hudson, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology And Hematology, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • 'Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialist Rose Qtr
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente, Central Interstate Clinic, Hematology Oncology
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialist Hoyt
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology Pa
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Sammons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center West
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology Pa
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Breast Cancer Clinic
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Valley Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fairfax Northern VA Hematology Oncology PC
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialist
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom. Alle anstrengelser bør gjøres for å gjøre parafininnstøpt vev eller objektglass fra den diagnostiske biopsien eller kirurgiske prøven tilgjengelig for bekreftelse av diagnosen.

  2. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk sykdom som har mottatt minst to (og ikke mer enn fem) tidligere kjemoterapeutiske regimer for brystkreft, hvorav minst én ble administrert for behandling av lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

    Tidligere terapi må dokumenteres med følgende kriterier før studiestart:

    • Regimer må ha inkludert et antracyklin (f.eks. doksorubicin, epirubicin), et taksan (f.eks. paklitaksel, docetaksel) og kapecitabin i en hvilken som helst kombinasjon eller rekkefølge.
    • Ett eller to av disse regimene kan ha blitt administrert som adjuvant og/eller neoadjuvant terapi.
    • Pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2/neu) overuttrykkende svulster må i tillegg ha blitt behandlet med trastuzumab.
    • Pasienter med østrogenreseptor-uttrykkende svulster kan i tillegg ha blitt behandlet med østrogenspesifikk terapi.
    • Tidligere hormonbehandling, biologisk terapi (f.eks. trastuzumab, bevacizumab) eller immunterapi skal ikke regnes som en av de 2 til 5 tidligere tillatte cellegiftkurene. Hormonell behandling må imidlertid seponeres en uke før administrering av E7389, og biologisk behandling må avbrytes to uker før administrering av E7389.
    • Pasienter som behandles med bisfosfonater når de går inn i studien får fortsette med medisinen så lenge doseringen ikke endres. I tilfelle en endring i dosering anses nødvendig, må saken diskuteres med sponsoren.

  3. Progresjon på eller innen seks måneder etter siste kur for avansert sykdom, dokumentert av følgende:

    • Datoer for behandling, doser, behandlingsresultat og årsaken til seponering av tidligere behandling med antracyklin, taxan, capecitabin og trastuzumab må oppgis.
    • Før man går inn i studien, kreves det informasjon som sikrer at den siste behandlingen oppfyller kvalifikasjonskriteriene, som inkluderer progresjon mens man mottar denne siste tidligere cellegiftkuren, eller innen seks måneder etter at behandlingen ble mottatt.
    • Administrasjonsark for kjemoterapimedisiner eller andre offisielle medisinske/sykehusjournaler som angir type og datoer for kjemoterapi må være tilgjengelig for inspeksjon, og ett av følgende som grunn for seponering av medisin kreves: radiografisk bevis på progresjon, eller notater fra legekontoret eller sykehusinnleggelse som dokumenterer radiologisk progresjon, klinisk dokumentert økning i tumorbelastning og/eller økning i tumorspesifikke markører.
  4. Pasienter med målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én diameter (minst 10 mm i lengste diameter [LD] ved spiraldatatomografi [CT] skanning), eller minst 20 mm ved standardteknikker. Hvis den eneste målbare lesjonen er en lymfeknute, må den måle minst 20 mm i LD. Hvis en enkelt lesjon identifiseres som mållesjon, kreves en biopsi eller aspirasjon med cytologisk eller histologisk bekreftelse av diagnosen brystkarsinom.
  5. Løsning av all kjemoterapi eller strålingsrelatert toksisitet til mindre enn grad 2 alvorlighetsgrad, bortsett fra stabil sensorisk nevropati ≤ grad 2 og alopecia.
  6. Alder >= 18 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  8. Forventet levealder på ≥ 3 måneder.
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 40 mL/minutt (min) i henhold til Cockcroft og Gault-formelen.
  10. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som dokumentert ved absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10^9/L hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (akseptabelt hvis det korrigeres ved terapeutisk intervensjon eller transfusjonsstøtte), og blodplateantall ≥ 100 x 10^9 /L.
  11. Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av bilirubin ≤ 1,5 mg/dL og alkalisk fosfatase, alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (i tilfelle levermetastaser ≤ 5 x ULN) ), med mindre det er benmetastaser, i så fall må leverspesifikk alkalisk fosfatase separeres fra totalen og brukes til å vurdere leverfunksjonen i stedet for total alkalisk fosfatase.
  12. Villig og i stand til å fullføre European Organization for Research on the Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsvurdering, Analgesic Diary, and Pain Visual Analog Scale (VAS).
  13. Villig og i stand til å overholde studieprotokollen så lenge studien varer.
  14. Skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer med den forståelse at pasienten kan trekke samtykket når som helst uten fordommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter skal ikke ha fått kjemoterapi, stråling eller biologisk behandling innen to uker, hormonbehandling innen én uke eller trastuzumab innen tre uker før E7389-behandlingen starter.
  2. Pasienter skal ikke ha mottatt strålebehandling som omfatter > 30 % av marg (en lesjon som er bestrålet kan ikke brukes som mållesjon, med mindre den har progrediert etter bestrålingen).
  3. Pasienter må ikke ha eksisterende nevropati > grad 2.
  4. Pasienter må ikke ha deltatt i en tidligere E7389 klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: E7389
E7389 1,4 mg/m^2 intravenøs bolus gitt over 2-5 minutter på dag 1 og 8 hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Annenhver syklus
Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), bestående av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR). Definert som den beste responsen fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Lesjoner målt ved computertomografi (CT) skanning og magnetisk resonansavbildning (MRI). Objektiv responsrate: komplett respons (CR-forsvinning av alle lesjoner) + delvis respons (PR-30 % reduksjon i lesjonsdiameter), Progressiv sykdom (PD-20 % økning i lesjonsdiameter), stabil sykdom (SD-verken krymping eller økning av lesjoner).
Annenhver syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Fra første dokumenterte fullstendig eller delvis respons til sykdomsprogresjon eller død
Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinningen av alle lesjoner. Partiell respons (PR) er definert som 30 % reduksjon i lesjonsdiameter.
Fra første dokumenterte fullstendig eller delvis respons til sykdomsprogresjon eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Eisai Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7389-G000-211
  • 2005-003656-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på E7389

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere