Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E7389 II. fázisú vizsgálata olyan emlőrákos betegeknél, akiket korábban antraciklinnel, taxánnal és kapecitabinnal kezeltek

2014. június 30. frissítette: Eisai Inc.

Fázisú, nyílt, egykarú E7389-vizsgálat olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklin-, taxán- és kapecitabin-terápiával kezeltek.

E vizsgálat célja az E7389 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklinnel, taxánnal és capecitabinnal kezeltek korábbi terápiaként, és akik nem reagáltak a betegségük utolsó korábbi kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

298

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Mercy Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Verne, California, Egyesült Államok, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Cancer Research Network
      • Port Saint-Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology-Oncology Associates
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Dr. Elizabeth Tan-Chiu, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialist of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Central Indiana Cancer Center
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Monroe Medical Center
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Frederick Memorial Hospital, Regional Cancer Therapy Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C
      • East Setakuet, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Huntington Station, New York, Egyesült Államok, 11746
        • Huntington Medical Group, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Breast Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hudson, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology And Hematology, PA
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • 'Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Northwest Cancer Specialist Rose Qtr
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente, Central Interstate Clinic, Hematology Oncology
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialist Hoyt
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Bedford
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology Pa
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Sammons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center West
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology Pa
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine, Breast Cancer Clinic
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
        • Valley Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Fairfax Northern VA Hematology Oncology PC
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Oncology and Hematology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialist
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8VSC2
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • NW Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4MI
        • Centre Hospitaliere Universitaire de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S6
        • McGill University, Dept. of Oncology, Clinical Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőkarcinómában szenvedő nőbetegek. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a diagnosztikai biopsziából vagy a műtéti mintából paraffinba ágyazott szövet vagy tárgylemez elérhető legyen a diagnózis megerősítéséhez.

  2. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akik legalább két (legfeljebb öt) emlőrák elleni kemoterápiás kezelésben részesültek, amelyek közül legalább az egyiket lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség kezelésére alkalmazták.

    Az előzetes terápiát a következő kritériumok szerint kell dokumentálni a vizsgálatba való belépés előtt:

    • A kezelési rendnek tartalmaznia kell egy antraciklint (pl. doxorubicint, epirubicint), egy taxánt (pl. paclitaxel, docetaxel) és kapecitabint, bármilyen kombinációban vagy sorrendben.
    • Ezek közül egy vagy kettő adjuváns és/vagy neoadjuváns terápiaként is beadható.
    • A humán epidermális növekedési faktor receptor 2-t (HER2/neu) túlzottan expresszáló daganatokban szenvedő betegeket ezenkívül trastuzumabbal kell kezelni.
    • Az ösztrogénreceptort expresszáló daganatokban szenvedő betegeket ezenkívül ösztrogén-specifikus terápiával is kezelték.
    • A korábbi hormonterápia, biológiai terápia (pl. trastuzumab, bevacizumab) vagy immunterápia nem számítható bele a 2-5 engedélyezett korábbi kemoterápiás kezelés közé. A hormonterápiát azonban egy héttel az E7389 beadása előtt, a biológiai terápiát pedig két héttel az E7389 beadása előtt fel kell függeszteni.
    • Azok a betegek, akiket biszfoszfonátokkal kezelnek, amikor belépnek a vizsgálatba, folytathatják a gyógyszeres kezelést mindaddig, amíg az adagolás nem változik. Abban az esetben, ha az adagolás módosítása szükséges, az esetet meg kell beszélni a Szponzorral.

  3. Előrehaladott betegség esetén az utolsó adagolási rend után vagy az azt követő hat hónapon belüli előrehaladás, amelyet a következők dokumentálnak:

    • Meg kell adni a kezelés időpontját, az adagokat, a terápia kimenetelét, valamint a korábbi antraciklin-, taxán-, kapecitabin- és trastuzumab-terápia leállításának okát.
    • A vizsgálatba való belépés előtt olyan információkra van szükség, amelyek biztosítják, hogy az utolsó terápia megfelel a jogosultsági kritériumoknak, ideértve a progressziót az utolsó korábbi kemoterápiás kezelés alatt, vagy a kezelést követő hat hónapon belül.
    • A kemoterápiás gyógyszer beadási lapjait vagy egyéb hivatalos orvosi/kórházi feljegyzéseit, amelyekben feltüntetik a kemoterápia típusát és dátumát, ellenőrizhetőnek kell lennie, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásának okaként a következők egyike szükséges: a progresszió röntgenfelvétele, vagy az orvosi rendelő vagy a kórházi kezelést igazoló jegyzetek. radiológiai progresszió, a tumorterhelés klinikailag dokumentált növekedése és/vagy a tumorspecifikus markerek növekedése.
  4. A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai alapján mérhető betegségben szenvedő betegek, úgy definiálva, mint legalább egy elváltozás, amely legalább egy átmérőben pontosan mérhető (legalább 10 mm a leghosszabb átmérőben [LD] spirális számítógépes tomográfiával [CT] szkennelés), vagy legalább 20 mm szabványos technikákkal. Ha az egyetlen mérhető elváltozás egy nyirokcsomó, akkor annak LD-ben legalább 20 mm-t kell mérnie. Ha egyetlen léziót azonosítanak céllézióként, biopszia vagy aspiráció szükséges az emlőkarcinóma diagnózisának citológiai vagy szövettani megerősítésével.
  5. Minden kemoterápiával vagy sugárzással összefüggő toxicitás 2-es fokozatnál kisebbre oldódik, kivéve a stabil szenzoros neuropátiát ≤ 2. fokozat és az alopeciát.
  6. Életkor >= 18 év.
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota 0 és 2 között.
  8. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  9. Megfelelő vesefunkció, amit a szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc (perc) igazol a Cockcroft és Gault képlet szerint.
  10. Megfelelő csontvelő-működés, amelyet az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10^9/l hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (elfogadható, ha terápiás beavatkozással vagy transzfúziós támogatással korrigálják), és a vérlemezkeszám ≥ 100 x 10^9 /L.
  11. Megfelelő májműködés, amit a bilirubin ≤ 1,5 mg/dl és az alkalikus foszfatáz, alanin transzamináz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) ≤ a normál felső határának (ULN) 3-szorosa (májmetasztázisok esetén ≤ ULN 5-szöröse) bizonyít. ), kivéve, ha csontmetasztázisok vannak, ebben az esetben a májspecifikus alkalikus foszfatázt el kell választani az összestől, és az összes alkalikus foszfatáz helyett a májfunkció értékelésére kell használni.
  12. Hajlandó és képes elvégezni az Európai Rákkutatási Szervezet (EORTC) életminőség-értékelését, fájdalomcsillapító naplóját és a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS).
  13. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
  14. Írásbeli, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálat-specifikus szűrési eljárás előtt, azzal a feltétellel, hogy a beteg bármikor visszavonhatja beleegyezését sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Az E7389-kezelés megkezdése előtt a betegek nem részesülhetnek kemoterápiában, sugárkezelésben vagy biológiai kezelésben két héten belül, hormonterápiában egy héten belül, illetve trastuzumabban három héten belül.
  2. A betegek nem részesülhetnek olyan sugárkezelésben, amely a csontvelő > 30%-át érinti (a besugárzott elváltozás nem használható céllézióként, kivéve, ha a besugárzás után előrehaladt).
  3. A betegeknek nem lehet 2. fokozatúnál magasabb neuropátiája.
  4. A betegek nem vehettek részt korábbi E7389 klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: E7389
E7389 1,4 mg/m^2 intravénás bolus, 2-5 perc alatt az 1. és a 8. napon 21 naponként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Két ciklusonként
A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján, amely teljes válaszból (CR) és részleges válaszból (PR) áll. Ez a legjobb válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig. Számítógépes tomográfiával (CT) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért elváltozások. Objektív válaszarány: teljes válasz (CR-minden elváltozás eltűnése)+ részleges válasz (PR-30%-os lézióátmérő-csökkenés), Progresszív betegség (PD-20%-os lézióátmérő-növekedés), stabil betegség (SD-se zsugorodás, se növekedés léziók).
Két ciklusonként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Az első dokumentált teljes vagy részleges választól a betegség progressziójáig vagy haláláig
A teljes válasz (CR) az összes lézió eltűnését jelenti. A részleges válasz (PR) a lézió átmérőjének 30%-os csökkenését jelenti.
Az első dokumentált teljes vagy részleges választól a betegség progressziójáig vagy haláláig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

Eisai Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7389-G000-211
  • 2005-003656-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a E7389

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel