Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II E7389 u pacientů s rakovinou prsu, dříve léčených antracyklinem, taxanem a kapecitabinem

30. června 2014 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená jednoramenná studie fáze II E7389 u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, dříve léčených antracyklinem, taxanem a kapecitabinem, refrakterní na poslední předchozí terapii jejich onemocnění

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost E7389 u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny antracykliny, taxanem a kapecitabinem jako předchozí terapie a které jsou refrakterní na poslední předchozí terapii svého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8VSC2
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • NW Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4MI
        • Centre Hospitaliere Universitaire de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S6
        • McGill University, Dept. of Oncology, Clinical Research Program
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Mercy Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Cancer Research Network
      • Port Saint-Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology-Oncology Associates
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Dr. Elizabeth Tan-Chiu, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialist of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Central Indiana Cancer Center
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Monroe Medical Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Memorial Hospital, Regional Cancer Therapy Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C
      • East Setakuet, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Huntington Station, New York, Spojené státy, 11746
        • Huntington Medical Group, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Breast Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hudson, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology And Hematology, PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • 'Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Northwest Cancer Specialist Rose Qtr
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente, Central Interstate Clinic, Hematology Oncology
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialist Hoyt
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Sammons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center West
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Breast Cancer Clinic
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Valley Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Northern VA Hematology Oncology PC
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology and Hematology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialist
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí, aby byla tkáň nebo sklíčka zalitá v parafínu z diagnostického biopsie nebo chirurgického vzorku k dispozici pro potvrzení diagnózy.

  2. Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které podstoupily alespoň dva (a ne více než pět) předchozích chemoterapeutických režimů pro rakovinu prsu, z nichž alespoň jeden byl podáván k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.

    Předchozí terapie musí být před vstupem do studie zdokumentována podle následujících kritérií:

    • Režimy musí zahrnovat antracyklin (např. doxorubicin, epirubicin), taxan (např. paklitaxel, docetaxel) a kapecitabin v jakékoli kombinaci nebo pořadí.
    • Jeden nebo dva z těchto režimů mohou být podávány jako adjuvantní a/nebo neoadjuvantní terapie.
    • Pacienti s nadměrně exprimujícími nádory lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2/neu) musí být navíc léčeni trastuzumabem.
    • Pacientky s nádory exprimujícími estrogenový receptor mohly být navíc léčeny estrogen-specifickou terapií.
    • Předchozí hormonální terapie, biologická terapie (např. trastuzumab, bevacizumab) nebo imunoterapie se nezapočítávají do jednoho ze 2 až 5 předchozích povolených režimů chemoterapie. Hormonální léčba však musí být přerušena týden před podáním E7389 a biologická léčba musí být ukončena dva týdny před podáním E7389.
    • Pacienti, kteří jsou léčeni bisfosfonáty, když vstupují do studie, mohou pokračovat v léčbě, dokud se nemění dávkování. V případě, že je změna dávkování považována za nezbytnou, je třeba případ projednat se sponzorem.

  3. Progrese během nebo do šesti měsíců od posledního režimu pro pokročilé onemocnění, dokumentovaná následujícím způsobem:

    • Musí být uvedena data léčby, dávky, výsledek léčby a důvod ukončení předchozí léčby antracykliny, taxany, kapecitabinem a trastuzumabem.
    • Před vstupem do studie jsou vyžadovány informace zajišťující, že poslední terapie splňuje kritéria způsobilosti, která zahrnují progresi během posledního předchozího chemoterapeutického režimu nebo do šesti měsíců od přijetí této terapie.
    • Listy pro podávání léků na chemoterapii nebo jiné oficiální lékařské/nemocniční záznamy s uvedením typu a data chemoterapie musí být k dispozici k nahlédnutí a jako důvod pro přerušení léčby je vyžadován jeden z následujících údajů: radiografický důkaz progrese nebo dokumenty z ordinace nebo hospitalizace radiologická progrese, klinicky dokumentované zvýšení nádorové zátěže a/nebo zvýšení nádorově specifických markerů.
  4. Pacienti s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), definovaná jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom průměru (nejméně 10 mm v nejdelším průměru [LD] pomocí spirální počítačové tomografie [CT] scan), nebo alespoň 20 mm standardními technikami. Pokud je jedinou měřitelnou lézí lymfatická uzlina, musí v LD měřit alespoň 20 mm. Pokud je jako cílová léze identifikována jediná léze, je nutná biopsie nebo aspirace s cytologickým nebo histologickým potvrzením diagnózy karcinomu prsu.
  5. Vyřešení všech toxicit souvisejících s chemoterapií nebo zářením na méně než 2. stupeň závažnosti, s výjimkou stabilní senzorické neuropatie ≤ 2. stupně a alopecie.
  6. Věk >= 18 let.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  9. Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (min) podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.
  10. Adekvátní funkce kostní dřeně, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (přijatelné, pokud je korigován terapeutickou intervencí nebo transfuzní podporou) a počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9 /L.
  11. Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin ≤ 1,5 mg/dl a alkalická fosfatáza, alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN) (v případě jaterních metastáz ≤ 5 x ULN ), pokud neexistují kostní metastázy, v takovém případě musí být jaterní specifická alkalická fosfatáza oddělena od celkové a použita k posouzení funkce jater místo celkové alkalické fosfatázy.
  12. Ochota a schopnost dokončit hodnocení kvality života Evropské organizace pro výzkum léčby rakoviny (EORTC), analgetický deník a vizuální analogovou škálu bolesti (VAS).
  13. Ochotný a schopný dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
  14. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky nesmějí podstoupit chemoterapii, ozařování nebo biologickou léčbu během dvou týdnů, hormonální léčbu během jednoho týdne nebo trastuzumab během tří týdnů před zahájením léčby E7389.
  2. Pacienti nesmí podstoupit radiační terapii zahrnující > 30 % kostní dřeně (léze, která byla ozářena, nemůže být použita jako cílová léze, pokud po ozáření neprogreduje).
  3. Pacienti nesmí mít již existující neuropatii > 2. stupně.
  4. Pacienti se nesměli účastnit předchozí klinické studie E7389.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: E7389
E7389 1,4 mg/m^2 intravenózní bolus podávaný během 2-5 minut ve dnech 1 a 8 každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Každé dva cykly
Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), sestávajících z kompletní odpovědi (CR) plus částečné odpovědi (PR). Definováno jako nejlepší odpověď od začátku léčby až do progrese nebo recidivy onemocnění. Léze měřené pomocí počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Míra objektivní odpovědi: úplná odpověď (CR-vymizení všech lézí)+ částečná odpověď (PR-30% zmenšení průměru léze), progresivní onemocnění (PD-20% zvětšení průměru léze), stabilní onemocnění (SD-ani zmenšení ani zvětšení lézí).
Každé dva cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Od první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi až po progresi onemocnění nebo smrt
Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech lézí. Částečná odpověď (PR) je definována jako 30% zmenšení průměru léze.
Od první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi až po progresi onemocnění nebo smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Eisai Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7389-G000-211
  • 2005-003656-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na E7389

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit