Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie av AbobotulinumtoxinA (Dysport®) for behandling av cervikal dystoni

15. september 2022 oppdatert av: Ipsen

En fase III, prospektiv, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av gjentatt behandling av Dysport® intramuskulær injeksjon ved behandling av cervikal dystoni

Målet med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet og effektivitet av Dysport®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
        • Scientific Research Institute of Neurology, RAMS
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125047
        • Clinic "Cecil Plus"
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St Petersburg Pavlov State Medical University
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Dept of Neurology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Dept of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa, Dept of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Wayne State University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Neurological Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75309
        • University of Texas Southwest Medical Center, Movement Disorder Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner registrert i Y-47-52120-051-studien, som har fullført alle studiebesøk frem til uke 12, eller opp til uke 4 ved tidlig tilbaketrekking
  • Tilbake til forbehandlingsstatus som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Ren anterocollis eller ren retrocollis
  • Kjente antistoffer mot botulinumtoksin type A
  • Krav om botulinumtoksin-injeksjoner på andre steder enn halsen og ute av stand til å unngå slik behandling i løpet av studien
  • Kjent betydelig underliggende svelging eller respiratorisk abnormitet som kan forverres av botulinumtoksinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dysport
250-1000 enheter
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I denne langsiktige forlengelsesstudien ble en dose på 500 enheter Dysport administrert ved intramuskulær injeksjon i de klinisk indiserte nakkemusklene i en enkelt doseringsøkt i den første behandlingssyklusen. Dette var den samme dosen som ble gitt i den forrige studien NCT00257660 (Y-47-52120-051). Basert på individuell sikkerhet og effekt, kan forsøkspersoner deretter få opptil 3 påfølgende injeksjoner med doser titrert i 250 enhetstrinn, til minimum 250 enheter og maksimalt 1000 enheter. Gjentatt behandling skjedde omtrent 12-16 uker etter forrige injeksjon, med nøyaktig tidspunkt basert på klinisk behov.
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Totalscore fra baseline
Tidsramme: Uke 4 oppfølgingsbesøk
TWSTRS består av tre forskjellige komponenter som er alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte. Det er en ordinalskala for hver komponent, og poengområdet for hver er følgende: for alvorlighetsgrad fra 0 (fravær av alvorlighetsgrad) til 35 (maks alvorlighetsgrad), for funksjonshemming fra 0 (ingen funksjonshemming) til 30 (maks funksjonshemming) og for smerte fra 0 (ingen smerte) til 20 (maks smerte). TWSTRS totalpoengsum er summen av de 3 komponentskårene, med et område fra 0 til maksimalt 85. For hver behandlingssyklus er endringen i TWSTRS totalscore skåren ved uke 4 minus skåren ved baseline.
Uke 4 oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Severity Subscale som en endring fra baseline
Tidsramme: Uke 4 oppfølgingsbesøk
TWSTRS består av tre forskjellige komponenter som er alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte. Det er en ordinalskala for hver komponent og poengområdet for alvorlighetsgrad er fra 0 (fravær av alvorlighetsgrad) til 35 (maks alvorlighetsgrad). For hver behandlingssyklus er endringen i TWSTRS alvorlighetssubskala skåren ved uke 4 minus skåren ved baseline.
Uke 4 oppfølgingsbesøk
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Disability Subscale Score som en endring fra baseline
Tidsramme: Uke 4 oppfølgingsbesøk
TWSTRS består av tre forskjellige komponenter som er alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte. Det er en ordinalskala for hver komponent og poengsummen for funksjonshemming er fra 0 (ingen funksjonshemming) til 30 (maks funksjonshemming). For hver behandlingssyklus er endringen i TWSTRS funksjonshemming subskala skåren ved uke 4 minus skåren ved baseline.
Uke 4 oppfølgingsbesøk
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Pain Subscale Score som en endring fra baseline
Tidsramme: Uke 4 oppfølgingsbesøk
TWSTRS består av tre forskjellige komponenter som er alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte. Det er en ordinalskala for hver komponent, og poengområdet for smerte er fra 0 (ingen smerte) til 20 (maks smerte). For hver behandlingssyklus er endringen i TWSTRS smertesubskala skåren ved uke 4 minus skåren ved baseline.
Uke 4 oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y-47-52120-731
  • 2005-002429-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere