- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00298454
Forsert diurese versus observasjon for å løse nyresvikt etter hemofiltrering hos kritisk syke pasienter
Forsert diurese vs observasjon for å løse nyresvikt etter hemofiltrering hos kritisk syke pasienter (Fodorefh)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Så godt som alle intensivpasienter (IC) med langvarig IC-opphold har multippelorgandysfunksjonssyndrom. Hyppig nyresvikt er tilstede. Løsningen av nyresvikt er ofte relativt sent. Etter opphør av hemofiltrering kan oliguri være tilstede, i det minste en stund. Økende diurese av diuretika vil sannsynligvis øke clearance. Som et resultat kan intensivoppholdet og resultatet bli bedre. Imidlertid kan diuretika også være skadelig når det brukes ved utvikling av nyresvikt.
Målet med studien:
For å studere om stimulering av diurese av furosemid når hemofiltrering er stoppet, forbedrer nyrenes restitusjon og sekundært forkorter lengden på IC-oppholdet.
Innstilling:
IC-pasienter behandlet ved Medical Center Leeuwarden med MODS og nyresvikt inkluderes når hemofiltrering stoppes. ICU er blandet medisinsk og kirurgisk, 16 senger med fulltids intensivister ansvarlig for hemofiltrering.
Studere design:
Prospektiv randomisert placebokontrollert enkeltsenterforsøk.
Metoder:
Inklusjonskriterier. Pasienter med mekanisk ventilasjon hvor hemofiltrering er stoppet. Skriftlig informert samtykke må innhentes.
Ekskludert er pasienter med pre-eksisterende serumkreatinin på 150 umol/l eller clearance mindre enn 30 ml/min. Pasienter innlagt med nyresvikt som primær innleggelsesdiagnose ved akutt nyresvikt skyldes glomerulonefritt.
Kreatininclearance måles i løpet av en 4 timers periode rett etter opphør av hemofiltrering. Pasienten blir deretter randomisert for furosemid eller natriumklorid. Furosemid administreres med 0,5 mg/kg/time. Dehydrering forhindres ved å tilføre pasienten volumet av diuresen.
Daglig kreatininclearance beregnes.
Primære endepunkter:
- Gjenoppretting av nyrefunksjonen (clearance mer enn 30 ml/min)
- Stabil eller synkende serumkreatinin ved vedvarende clearance mindre enn 30 ml/min.
- Behov for gjenstart av nyreerstatningsterapi (metabolsk acidose, hyperkalemi, væskeoverbelastning, uremi eller uremiske komplikasjoner)
Sekundære endepunkter:
Oppholdslengde ICU, dødelighet.
Kraftanalyse:
36 pasienter per gruppe for alfa 0,05 og beta 0,8 og 30 % raskere restitusjon av nyresvikt for intervensjonsgruppen.
Statistisk analyse:
Elev t for normalfordelte variabler, ellers ikke-parametriske tester. Kaplan Meier og Cox regresjon for tid til gjenoppretting av nyrefunksjonen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fr
-
Leeuwarden, Fr, Nederland, 8901 BR
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opphør av hemofiltrering
- mekanisk ventilasjon
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende nyresvikt
- glomerulonefritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kreatinin clearance
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
liggetid på intensiv og sykehus
|
intensivbehandling og sykehusdødelighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter van der Voort, MD, PhD, MSc, Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden, PO Box 888,8901BR Leeuwarden, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på Furosemid
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketFor tidlig fødsel | For tidlig spedbarnForente stater
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertefeilForente stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Jan Kochanowski UniversityRekruttering
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekrutteringAkutt hjertesvikt | Vanndrivende motstandSveits
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyFullført
-
Vifor PharmaFullført