Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsert diurese versus observasjon for å løse nyresvikt etter hemofiltrering hos kritisk syke pasienter

18. april 2007 oppdatert av: Medical Centre Leeuwarden

Forsert diurese vs observasjon for å løse nyresvikt etter hemofiltrering hos kritisk syke pasienter (Fodorefh)

Intensivpasienter med multippelorgandysfunksjonssyndrom viser ofte nyresvikt med behov for hemofiltrering. Løsning av nyresvikt etter opphør av hemofiltrering kan være ledsaget av oliguri eller ikke. Hvorvidt administrasjon av diuretika på det tidspunktet er hensiktsmessig eller ikke, er ikke kjent. Studien randomiserer mellom furosemid eller placebo når hemofiltrering stoppes. Studiets endepunkt er gjenoppretting av nyrefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Så godt som alle intensivpasienter (IC) med langvarig IC-opphold har multippelorgandysfunksjonssyndrom. Hyppig nyresvikt er tilstede. Løsningen av nyresvikt er ofte relativt sent. Etter opphør av hemofiltrering kan oliguri være tilstede, i det minste en stund. Økende diurese av diuretika vil sannsynligvis øke clearance. Som et resultat kan intensivoppholdet og resultatet bli bedre. Imidlertid kan diuretika også være skadelig når det brukes ved utvikling av nyresvikt.

Målet med studien:

For å studere om stimulering av diurese av furosemid når hemofiltrering er stoppet, forbedrer nyrenes restitusjon og sekundært forkorter lengden på IC-oppholdet.

Innstilling:

IC-pasienter behandlet ved Medical Center Leeuwarden med MODS og nyresvikt inkluderes når hemofiltrering stoppes. ICU er blandet medisinsk og kirurgisk, 16 senger med fulltids intensivister ansvarlig for hemofiltrering.

Studere design:

Prospektiv randomisert placebokontrollert enkeltsenterforsøk.

Metoder:

Inklusjonskriterier. Pasienter med mekanisk ventilasjon hvor hemofiltrering er stoppet. Skriftlig informert samtykke må innhentes.

Ekskludert er pasienter med pre-eksisterende serumkreatinin på 150 umol/l eller clearance mindre enn 30 ml/min. Pasienter innlagt med nyresvikt som primær innleggelsesdiagnose ved akutt nyresvikt skyldes glomerulonefritt.

Kreatininclearance måles i løpet av en 4 timers periode rett etter opphør av hemofiltrering. Pasienten blir deretter randomisert for furosemid eller natriumklorid. Furosemid administreres med 0,5 mg/kg/time. Dehydrering forhindres ved å tilføre pasienten volumet av diuresen.

Daglig kreatininclearance beregnes.

Primære endepunkter:

  1. Gjenoppretting av nyrefunksjonen (clearance mer enn 30 ml/min)
  2. Stabil eller synkende serumkreatinin ved vedvarende clearance mindre enn 30 ml/min.
  3. Behov for gjenstart av nyreerstatningsterapi (metabolsk acidose, hyperkalemi, væskeoverbelastning, uremi eller uremiske komplikasjoner)

Sekundære endepunkter:

Oppholdslengde ICU, dødelighet.

Kraftanalyse:

36 pasienter per gruppe for alfa 0,05 og beta 0,8 og 30 % raskere restitusjon av nyresvikt for intervensjonsgruppen.

Statistisk analyse:

Elev t for normalfordelte variabler, ellers ikke-parametriske tester. Kaplan Meier og Cox regresjon for tid til gjenoppretting av nyrefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fr
      • Leeuwarden, Fr, Nederland, 8901 BR
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opphør av hemofiltrering
  • mekanisk ventilasjon
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende nyresvikt
  • glomerulonefritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kreatinin clearance

Sekundære resultatmål

Resultatmål
liggetid på intensiv og sykehus
intensivbehandling og sykehusdødelighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter van der Voort, MD, PhD, MSc, Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden, PO Box 888,8901BR Leeuwarden, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Furosemid

3
Abonnere