Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig gjenoppliving av albumin under septisk sjokk

5. april 2011 oppdatert av: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Multisenter, prospektivt, randomisert, kontrollert åpent studiealbumin 20 % versus saltvann

Mål: Å finne ut om tidlig administrering av albumin som ekspander og antioksidant vil forbedre overlevelsen på den 28. dagen for pasienter med septisk sjokk.

Design: Prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert versus saltvann, stratifisert på nosokomial infeksjon og senter.

Innstilling: 27 intensivavdelinger (ICU) i Frankrike

Koordinator: Pr J.P. Mira og Dr J. Charpentier - Cochin Hospital- Paris

Pasienter: 800 pasienter kunne inkluderes i løpet av de første 6 timene av deres septiske sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære utfallet: Dødelighet i løpet av 28 dagers perioden etter randomisering. Sekundærresultatene: Evaluering av SOFA-score, respiratorfrie dager, dialysefrie dager, katekolaminfrie dager, dager med sykehusinnleggelse, forekomst av sykehusinfeksjoner.

Albuminemi hos alle pasienter er forespurt før behandlingen til dag 4 etter behandling.

Behandlingen er: Vialebex 20% 100ml hver 8. time i løpet av 3 dager kontra saltvann 100ml hver 8. time i løpet av 3 dager.

Den første pasienten vil være i juli 2006, den siste pasienten som forventes er i juli 2009.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

794

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75 014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Septisk sjokk < 6 timer
  • Avtale av pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot albumin
  • Vekt > 120 kg
  • Ikke septisk sjokk
  • Brent
  • Skrumplever
  • Albuminperfusjon 48 timer før randomisering
  • Gravide kvinner
  • Kardial dysfunksjon New York Heart Association (NYHA) 3 eller 4
  • Pasienter med terapeutisk begrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Legemiddel: saltvann
saltvann 100 ml/8 timer i 3 dager
Aktiv komparator: Albumin
Legemiddel: albumin
albumin 20 % 100 ml/8 timer i 3 dager
Andre navn:
  • Vialebex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet, uansett årsak, i løpet av 28 dagers perioden etter randomisering
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score
Tidsramme: ICU-periode
ICU-periode
katekolaminfrie dager
Tidsramme: dag 28
dag 28
forekomst av nosokomial infeksjon
Tidsramme: ICU-periode
ICU-periode
dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: dag 90
dag 90
lengden på ICU-innleggelsen
Tidsramme: ICU utskrivning
ICU utskrivning
lengden på den totale sykehusinnleggelsen
Tidsramme: sykehusutskrivning
sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Etterforskere

  • Studiestol: Jean P Mira, Professor, Cochin Hospital
  • Studieleder: Julien Charpentier, Doctor, Hôpital Cochin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LFB N°ALBU-0503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere