- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00362193
Forebygging av glykemisk tilbakefall: Vedlikeholdsdosevurdering
Longitudinell diabetesbehandling: En randomisert kontrollert studie for å forhindre glykemisk tilbakefall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige store randomiserte kontrollerte studier har vist at tett glykemisk kontroll reduserer de mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjonene ved diabetes. Reduksjon av disse komplikasjonene fører også til store kostnadsbesparelser for helsevesenet og samfunnet. Det har imidlertid vært vanskelig å oversette suksessen til disse store randomiserte kontrollforsøkene til hverdagspraksis. En fersk tverrsnittsanalyse av 95 klinikere viste at bare 40,5 % av pasientene med type 2-diabetes hadde et glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 7 %. Ulikheten i omsorgen mellom de store forsøkene og et primærkontor skyldes i stor grad forskjellen i tilgjengelige ressurser på det typiske legekontoret. Praktiske, bærekraftige måter å opprettholde tett glykemisk kontroll på er nødvendig i daglig praksis.
Mens diabetesforbedringsprogrammer lykkes med å redusere HbA1c akutt, er den langsiktige effektiviteten til disse programmene skuffende. Omtrent 40 % av de som går tilbake til rutinemessig behandling etter å ha fullført et intensivt diabetesforbedringsprogram opplever tilbakefall i glykemisk kontroll innen ett år. En del av tilbakefallet skyldes sannsynligvis en pasients manglende evne til å opprettholde overholdelse av viktig egenomsorgsatferd – kosthold, trening, egenkontroll av blodsukker og medisinering.
Hensikten med denne studien er å bedre forstå forebygging av glykemisk tilbakefall. Hovedmålet med denne studien er å vurdere den relative effektiviteten av tre behandlingstilnærminger, varierende i frekvens, for å forhindre glykemisk tilbakefall etter at glykemisk kontroll er oppnådd gjennom deltakelse i et intensivt program for forbedring av diabetes. Denne studien vil bestemme den optimale intervensjonsfrekvensen som er nødvendig for å forhindre glykemisk tilbakefall hos pasienter med type 2 diabetes. Forfatterne antar at intervensjon med høy intensitet vil føre til en reduksjon i glykemisk tilbakefall på en doseavhengig måte.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Nylig kontroll oppnådd (HbA1c<8%) etter diabetesforbedringsprogram
- Får omsorg i primærklinikken
Ekskluderingskriterier:
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Glykemisk tilbakefall: økning i HbA1c med 1 % over baseline og >8 %
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Medisinering
|
SF-36
|
Høyde vekt
|
Midje/hofteomkrets
|
Systolisk/diastolisk BP
|
Demografiske variabler
|
Varighet av diabetes (år)
|
Hypoglykemi
|
3-dagers matrekord
|
Følelse av mestringsevne
|
Medisinoverholdelse
|
Trening
|
Selvovervåkende blodsukker (innhentet fra DIP-poster)
|
Fastende lipidpanel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom A Elasy, MD, MPH, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK62258 (completed)
- P60DK020593 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Telefonisk diabetesbehandling
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Vegenat, S.A.UkjentHyperglykemi | Metabolsk syndrom | DiabetikereSpania
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina