- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00362193
Glykeemisen uusiutumisen ehkäisy: ylläpitoannoksen arviointi
Pitkittäisdiabeteksen hoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus glykeemisen uusiutumisen estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että tiukka glykeeminen hallinta vähentää diabeteksen mikro- ja makrovaskulaarisia komplikaatioita. Näiden komplikaatioiden vähentäminen johtaa myös suuriin kustannussäästöihin terveydenhuollolle ja yhteiskunnalle. Näiden suurten satunnaistettujen kontrollikokeiden menestystä on kuitenkin ollut vaikeaa muuttaa jokapäiväiseen käytäntöön. Hiljattain tehty 95 kliinikon poikkileikkausanalyysi paljasti, että vain 40,5 %:lla tyypin 2 diabetespotilaista glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) oli alle 7 %. Hoidon erot suurten kokeiden ja perusterveydenhuollon toimiston välillä johtuvat suurelta osin tyypillisen lääkäriaseman käytettävissä olevien resurssien eroista. Käytännöllisiä, kestäviä tapoja ylläpitää tiukkaa glukoositasapainoa tarvitaan jokapäiväisessä käytännössä.
Vaikka diabeteksen parantamisohjelmat ovat onnistuneet alentamaan äkillisesti HbA1c:tä, näiden ohjelmien pitkän aikavälin tehokkuus on pettymys. Noin 40 %:lla niistä, jotka palaavat rutiinihoitoon intensiivisen diabeteksen parantamisohjelman jälkeen, verensokeritasapaino palaa vuoden sisällä. Osa uusiutumisesta johtuu todennäköisesti potilaan kyvyttömyydestä ylläpitää keskeisten itsehoitokäyttäytymisten – ruokavalion, liikunnan, verensokerin itseseurannan ja lääkitysohjelman – noudattamista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin glykeemisen uusiutumisen ehkäisyä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen taajuudeltaan vaihtelevan hoitomenetelmän suhteellista tehokkuutta glykeemisen uusiutumisen ehkäisemiseksi sen jälkeen, kun glykeeminen hallinta on saavutettu osallistumalla intensiiviseen diabeteksen parantamisohjelmaan. Tämä tutkimus määrittää interventioiden optimaalisen taajuuden, joka tarvitaan glykeemisen uusiutumisen estämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Kirjoittajat olettavat, että voimakas interventio johtaa glykeemisen relapsin vähenemiseen annoksesta riippuvaisella tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Viimeaikaiset kontrollit (HbA1c < 8 %) diabeteksen parantamisohjelman jälkeen
- Saa hoitoa perusterveydenhuollon klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Glykeeminen relapsi: HbA1c:n nousu 1 % lähtötasosta ja >8 %
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Lääkitys
|
SF-36
|
Pituus paino
|
Vyötärön/lantion ympärysmitta
|
Systolinen/diastolinen verenpaine
|
Demografiset muuttujat
|
Diabeteksen kesto (vuosia)
|
Hypoglykemia
|
3 päivän ruokaennätys
|
Itsetehokkuus
|
Lääkkeen noudattaminen
|
Harjoittele
|
Verensokerin itsevalvonta (saatu DIP-tietueista)
|
Paasto Lipidipaneeli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom A Elasy, MD, MPH, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK62258 (completed)
- P60DK020593 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Diabeteshoito puhelimitse
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Queen Fabiola Children's University HospitalTuntematon
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Dr. D.Y....Rekrytointi
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabeettinen jalka | Tyypin 2 diabetes ja diabeettinen varvashaava, ihovaurioYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Kiina
-
Becton, Dickinson and CompanyLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Medical University of WarsawValmisRaskausdiabetes mellitusPuola