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Prevención de la recaída glucémica: evaluación de la dosis de mantenimiento

Atención longitudinal de la diabetes: un ensayo controlado aleatorizado para prevenir la recaída glucémica

El propósito de este estudio es determinar la frecuencia óptima de la intervención de mantenimiento necesaria para prevenir la recaída glucémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Grandes ensayos controlados aleatorios recientes han demostrado que el control estricto de la glucemia reduce las complicaciones microvasculares y macrovasculares de la diabetes. La reducción de estas complicaciones también conlleva un gran ahorro de costes para la sanidad y la sociedad. Sin embargo, ha sido difícil trasladar el éxito de estos grandes ensayos controlados aleatorios a la práctica diaria. Un análisis transversal reciente de 95 médicos reveló que solo el 40,5 % de los pacientes con diabetes tipo 2 tenían una hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior al 7 %. La disparidad de atención entre los ensayos grandes y un consultorio de atención primaria se debe en gran parte a la diferencia en los recursos disponibles en el consultorio médico típico. Se necesitan formas prácticas y sostenibles de mantener un control estricto de la glucemia en la práctica diaria.

Si bien los programas de mejora de la diabetes tienen éxito en la reducción aguda de la HbA1c, la efectividad a largo plazo de estos programas es decepcionante. Aproximadamente el 40% de los que regresan a la atención de rutina después de completar un programa intensivo de mejora de la diabetes experimentan una recaída en su control glucémico dentro de un año. Es probable que una parte de la recaída se deba a la incapacidad del paciente para mantener el cumplimiento de los comportamientos clave de autocuidado: dieta, ejercicio, autocontrol de la glucosa en sangre y régimen de medicación.

El propósito de este estudio es comprender mejor la prevención de la recaída glucémica. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad relativa de tres enfoques de manejo, que varían en frecuencia, para prevenir la recaída glucémica después de que se haya logrado el control glucémico a través de la participación en un programa intensivo de mejora de la diabetes. Este estudio determinará la frecuencia óptima de intervención necesaria para prevenir la recaída glucémica en pacientes con diabetes tipo 2. Los autores plantean la hipótesis de que la intervención de alta intensidad conducirá a una disminución de la recaída glucémica de forma dependiente de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

165

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Control reciente obtenido (HbA1c<8%) después del programa de mejora de la diabetes
  • Recibe atención en clínica de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Recaída glucémica: aumento de HbA1c en un 1 % sobre el valor inicial y >8 %

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medicamento
SF-36
Altura peso
Circunferencia de cintura/cadera
PA sistólica/diastólica
Variables demograficas
Duración de la diabetes (años)
Hipoglucemia
Registro de alimentos de 3 días
Autoeficacia
Adherencia a la medicación
Ejercicio
Autocontrol de glucosa en sangre (obtenido de registros DIP)
Panel de lípidos en ayunas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tom A Elasy, MD, MPH, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DK62258 (completed)
  • P60DK020593 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Atención telefónica de la diabetes

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