- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00362193
Prevención de la recaída glucémica: evaluación de la dosis de mantenimiento
Atención longitudinal de la diabetes: un ensayo controlado aleatorizado para prevenir la recaída glucémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grandes ensayos controlados aleatorios recientes han demostrado que el control estricto de la glucemia reduce las complicaciones microvasculares y macrovasculares de la diabetes. La reducción de estas complicaciones también conlleva un gran ahorro de costes para la sanidad y la sociedad. Sin embargo, ha sido difícil trasladar el éxito de estos grandes ensayos controlados aleatorios a la práctica diaria. Un análisis transversal reciente de 95 médicos reveló que solo el 40,5 % de los pacientes con diabetes tipo 2 tenían una hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior al 7 %. La disparidad de atención entre los ensayos grandes y un consultorio de atención primaria se debe en gran parte a la diferencia en los recursos disponibles en el consultorio médico típico. Se necesitan formas prácticas y sostenibles de mantener un control estricto de la glucemia en la práctica diaria.
Si bien los programas de mejora de la diabetes tienen éxito en la reducción aguda de la HbA1c, la efectividad a largo plazo de estos programas es decepcionante. Aproximadamente el 40% de los que regresan a la atención de rutina después de completar un programa intensivo de mejora de la diabetes experimentan una recaída en su control glucémico dentro de un año. Es probable que una parte de la recaída se deba a la incapacidad del paciente para mantener el cumplimiento de los comportamientos clave de autocuidado: dieta, ejercicio, autocontrol de la glucosa en sangre y régimen de medicación.
El propósito de este estudio es comprender mejor la prevención de la recaída glucémica. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad relativa de tres enfoques de manejo, que varían en frecuencia, para prevenir la recaída glucémica después de que se haya logrado el control glucémico a través de la participación en un programa intensivo de mejora de la diabetes. Este estudio determinará la frecuencia óptima de intervención necesaria para prevenir la recaída glucémica en pacientes con diabetes tipo 2. Los autores plantean la hipótesis de que la intervención de alta intensidad conducirá a una disminución de la recaída glucémica de forma dependiente de la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Control reciente obtenido (HbA1c<8%) después del programa de mejora de la diabetes
- Recibe atención en clínica de atención primaria
Criterio de exclusión:
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Recaída glucémica: aumento de HbA1c en un 1 % sobre el valor inicial y >8 %
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Medicamento
|
SF-36
|
Altura peso
|
Circunferencia de cintura/cadera
|
PA sistólica/diastólica
|
Variables demograficas
|
Duración de la diabetes (años)
|
Hipoglucemia
|
Registro de alimentos de 3 días
|
Autoeficacia
|
Adherencia a la medicación
|
Ejercicio
|
Autocontrol de glucosa en sangre (obtenido de registros DIP)
|
Panel de lípidos en ayunas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom A Elasy, MD, MPH, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK62258 (completed)
- P60DK020593 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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