Antioksidanttilskudd hos pasienter med Kashin-Beck sykdom
12. februar 2008 oppdatert av: Innovative Humanitarian Solutions
Studie av effekten av antioksidanttilskudd hos pasienter som lider av Kashin-Beck sykdom
Hensikten med denne studien er å finne ut om antioksidanttilskudd kan ha en positiv helseeffekt på pasienter som lider av Kashin-Beck sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende forskning angående Kashin-Beck sykdom (KBD) har identifisert dramatiske mangler av både selen og jod hos pasienter med denne sykdommen. Innledende tilskudd av disse spormineralene ga ingen målbar fordel for den berørte befolkningen. Forskning utført av Innovative Humanitarian Solutions antyder at slike mangler kanskje ikke er årsakssammenheng, men markører for en underliggende tilstand med ekstremt oksidativt stress forårsaket av feil funksjon av Glutathione Peroxidase-enzymet i syntetisering av H202 i perioder med kritisk cellulær utvikling, primært i mesenkymale celleutvikling.
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av antioksidanttilskudd for å hjelpe glutationperoksidase-enzymet i dets riktige funksjon og dermed redusere oksidativt stress og muliggjøre opptak av selen og jod som er nødvendig for riktig beinvekst og utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeff C Cokenour, B.S.
- Telefonnummer: 832-863-5690
- E-post: jeff.cokenour@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Don Heath, B.S.
- E-post: donh@tamh.net
Studiesteder
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina, 850000
- Rekruttering
- Lhasa Prefecture and surrounding villages
-
Underetterforsker:
- Don Heath
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostiserte pasienter med Kashin-Beck sykdom
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 24 timer fra innleggelse til intensivavdelingen
- Pasienter som er døende
- Mangel på engasjement for program
- Absolutt kontraindikasjon for enterale næringsstoffer
- Alvorlig ervervet hjerneskade
- Gravide eller ammende pasienter
- Tidligere randomisering i denne studien
- Påmelding i en relatert intervensjonsstudie
- Barns klasse C leversykdom Metastatisk kreft med forventet levealder < 6 måneder Anfallslidelse som krever antikonvulsiv medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på FLACC eller Word Graphic smertevurderingsskala ved 3, 6, 9 måneder
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i serumselenkonsentrasjoner etter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Richard Gunasekera, Ph.D., University of Houston - Victoria
- Hovedetterforsker: Jeff C Cokenour, B.S., Innovative Humanitarian Solutions
- Hovedetterforsker: Minh Han, M.D., Innovative Humanitarian Solutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xia Y, Hill KE, Byrne DW, Xu J, Burk RF. Effectiveness of selenium supplements in a low-selenium area of China. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/81.4.829.
- Moreno-Reyes R, Egrise D, Boelaert M, Goldman S, Meuris S. Iodine deficiency mitigates growth retardation and osteopenia in selenium-deficient rats. J Nutr. 2006 Mar;136(3):595-600. doi: 10.1093/jn/136.3.595.
- Kohrle J, Jakob F, Contempre B, Dumont JE. Selenium, the thyroid, and the endocrine system. Endocr Rev. 2005 Dec;26(7):944-84. doi: 10.1210/er.2001-0034. Epub 2005 Sep 20.
- Esworthy RS, Yang L, Frankel PH, Chu FF. Epithelium-specific glutathione peroxidase, Gpx2, is involved in the prevention of intestinal inflammation in selenium-deficient mice. J Nutr. 2005 Apr;135(4):740-5. doi: 10.1093/jn/135.4.740.
- Beckett GJ, Arthur JR. Selenium and endocrine systems. J Endocrinol. 2005 Mar;184(3):455-65. doi: 10.1677/joe.1.05971.
- Moreno-Reyes R, Mathieu F, Boelaert M, Begaux F, Suetens C, Rivera MT, Neve J, Perlmutter N, Vanderpas J. Selenium and iodine supplementation of rural Tibetan children affected by Kashin-Beck osteoarthropathy. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):137-44. doi: 10.1093/ajcn/78.1.137.
- Stamler J, Stamler R, Neaton JD, Wentworth D, Daviglus ML, Garside D, Dyer AR, Liu K, Greenland P. Low risk-factor profile and long-term cardiovascular and noncardiovascular mortality and life expectancy: findings for 5 large cohorts of young adult and middle-aged men and women. JAMA. 1999 Dec 1;282(21):2012-8. doi: 10.1001/jama.282.21.2012.
- Harris NS, Crawford PB, Yangzom Y, Pinzo L, Gyaltsen P, Hudes M. Nutritional and health status of Tibetan children living at high altitudes. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):341-7. doi: 10.1056/NEJM200102013440504.
- Utiger RD. Kashin-Beck disease--expanding the spectrum of iodine-deficiency disorders. N Engl J Med. 1998 Oct 15;339(16):1156-8. doi: 10.1056/NEJM199810153391611. No abstract available.
- Chanoine JP. Selenium and thyroid function in infants, children and adolescents. Biofactors. 2003;19(3-4):137-43. doi: 10.1002/biof.5520190306.
- Molecular Biology of selenium with its implications for metabolism. Raymond F. Burke, Division of Gastroenterology, division of Medicine and center in molecular toxicology, Vanderbilt University school of medicine, Nashville, Tenn 37232, USA
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biologisk antioksidanttilskudd
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.FullførtMeslinger | Røde hunder | Kusma | Bivirkning etter vaksinasjonKina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Fullført
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringKreft i spiserøretKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...FullførtUønsket effekt og immunogenisitet av vaksineKina
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFullført