Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CS DNA MVA-forsøk i Mampong, Ghana

18. januar 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I-studie av PFCSP DNA/MVA.CSO Prime/Boost-vaksine i Mampong, Ghana

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til 2 doser av en malariavaksine (DNA) etterfulgt av en dose av en annen type malariavaksine (MVA) gitt som en "booster". Førtiåtte voksne i Ghana, i alderen 18-50 år, vil delta i 17 måneder. De vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 4 behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil motta DNA-malariavaksine ved måned 0 og 1, og booster ved måned 7. Gruppe 2 vil motta en rabiesvaksine ved måned 0 og 1, og en injeksjon uten vaksine ved måned 7. Gruppe 3 vil motta DNA. malariavaksine ved måned 5 og 6, og booster ved måned 7. Gruppe 4 vil få rabiesvaksinen ved måned 5 og 6, og en injeksjon uten vaksine ved måned 7. Blodprøver og informasjon om helseproblemer som kan oppstå etter vaksinasjon vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til immunisering med 2 doser av PfCSP DNA-vaksinen (gitt med 1 måneds mellomrom) etterfulgt av en enkelt dose MVA.CSO (gitt enten 1 måned eller 6 måneder senere) når det administreres til friske, malaria semi-immune voksne frivillige. Denne fase 1, randomiserte studien utført ved Tetteh Quarshie Memorial Hospital vil inkludere 48 friske frivillige i alderen 18 til 50 år. Tjuefire frivillige vil i utgangspunktet rekrutteres og randomiseres til gruppe 1 og 2. I løpet av månedene 4 og 5 av studien vil ytterligere 24 frivillige rekrutteres og randomiseres til gruppe 3 og 4. Gruppe 1 vil motta DNA-malariavaksinen intramuskulært (IM) ved måned 0 og 1, og MVA-malariavaksinen intradermalt (ID) ved måned 7. Gruppe 2 vil motta en rabiesvaksine IM ved måned 0 og 1, og en normal saltvannsinjeksjons-ID ved måned 7. Gruppe 3 vil motta DNA-malaria vaksine IM ved måned 5 og 6, og MVA malaria vaksine ID ved måned 7. Gruppe 4 vil motta rabiesvaksinen IM ved måned 5 og 6, og en normal saltvannsinjeksjon ID ved måned 7. Blodprøver vil bli tatt med intervaller for sikkerhets- og immunogenisitetsstudier. Vaksinesikkerhet vil bli overvåket inntil 10 måneder etter siste dose. Ved avslutningen av studien vil frivillige randomisert til gruppe 1 og 3 ha muligheten til å motta rabiesvaksinen. De primære studiemålene er å: (1) vurdere sikkerheten og toleransen ved immunisering med to doser PfCSP DNA etterfulgt av én dose MVA.CSO hos friske, malaria semi-immune voksne frivillige når gitt med intervaller på 0, 1 og 2 måneder eller ved 0, 1 og 7 måneder; (2) evaluere om PfCSP DNA/MVA.CSO prime/boost-vaksineregimet induserer PfCSP-spesifikke immunresponser, som vurdert ved IFN-gamma ELISPOT-analyse, over bakgrunnsresponser; og (3) vurdere om utvidelse av intervallet mellom den andre dosen av PfCSP DNA og MVA.CSO fra 1 måned til 6 måneder er assosiert med høyere nivåer av PfCSP-spesifikke T-celleresponser hos semi-immune voksne. Det sekundære studiemålet er å evaluere om utvidelse av intervallet mellom den andre dosen av PfCSP DNA og MVA.CSO fra 1 måned til 6 måneder er assosiert med høyere nivåer av humoral immunitet ved ELISA og IFAT hos semi-immune voksne. Det viktigste utfallsmålet vil være forekomsten av vaksinerelaterte bivirkninger, unormale laboratorieverdier og lokale eller systemiske reaksjoner. En ekstra utfallsvariabel for de gjenværende primære målene er resultatene av IFN-gamma ELISPOT-analysen 1 uke etter administrering av MVA.CSO. Denne studien er planlagt å være den første av flere kliniske studier designet for å teste malariavaksiner hos voksne, barn og spedbarn i endemiske regioner i Ghana.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910-7500
        • Naval Medical Research Center
  • Ghana
      • Legon, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute of Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne, 18-50 år.
  2. Tilgjengelig for å delta i løpet av studieperioden.
  3. HIV-seronegativ, per skriftlig bevis for analysen samlet innen fire uker etter screening
  4. Tilveiebringelse av personlig (ikke fullmektig) avtale om samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer, som planlegger å bli gravide eller planlegger å amme i løpet av studieperioden, eller menn som planlegger å bli far til barn i løpet av studieperioden.
  2. Har en historie med diabetes eller kardiovaskulær lidelse
  3. Har hypertensjon, eller nåværende behandling med antihypertensiva.
  4. Har et totalkolesterol >197,5 mg/dL.
  5. Har et unormalt EKG (f.eks. alle slags atrioventrikulære eller intraventrikulære tilstander eller blokkeringer som komplett venstre eller høyre grenblokk, A-V-knuteblokk, QTc eller PR-forlengelse, for tidlig atriesammentrekning eller annen atriearytmi, vedvarende ventrikulær arytmi eller 2 premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) på rad, eller ST-høyde forenlig med iskemi).
  6. Har et unormalt Troponin I-nivå.
  7. Er HIV-positive eller har noen kjent immunsvikt (inkludert mottar immunsuppressiv terapi eller en historie med splenektomi).
  8. Har en historie med autoimmun sykdom (inkludert inflammatorisk tarmsykdom, hemolytisk anemi, autoimmun hepatitt, revmatoid artritt, lupus, etc.)
  9. Har eller har hatt en annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med deres deltakelse vesentlig eller vil kompromittere de vitenskapelige målene med protokollen.
  10. Har eksem/atopisk dermatitt eller annen betydelig hudtilstand.
  11. Har anemi, definert ved et hemoglobinnivå < 12,7 g/dl hos menn og < 10,5 g/dl hos kvinner.
  12. Har et kreatininnivå >141,2 mmol/L (menn) eller >120,5 mmol/L (kvinner).
  13. Ha en ALT-verdi >53,1 U/L hos menn, eller >39,2 U/L hos kvinner.
  14. Har en AST-verdi >65,0 U/L hos menn, eller >46,5 U/L hos kvinner.
  15. Har en total bilirubinverdi > 1,4 mg/L
  16. Har et nivå av alkalisk fosfatase > 297,8 U/L hos menn, eller > 255,4 U/L hos kvinner.
  17. Ha et antall hvite blodlegemer <3,4 x 10(9.)/L eller > 8,8 x 10(9.)/L.
  18. Ha et blodplateantall <97,0 x 10(9.)/L hos menn, eller <118,0 x 10(9.)/L hos kvinner
  19. Ha tilstedeværelse av glukose eller større enn spormengder av protein i urinen. Har tilstedeværelse av større enn spormengder av RBC i urinen til menn og kvinner som ikke har menstruasjon.
  20. Planlegg å ha operasjon mellom påmelding og siste vaksinasjon.
  21. Har noen kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor noen vaksinasjoner tidligere.
  22. Beslutning om å delta i en annen undersøkelse av vaksine/medikamenter i løpet av denne studien.
  23. Ha eventuelle vaksinasjoner planlagt innen tre uker etter en av studievaksinasjonene.
  24. Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen tre måneder før den første studieimmuniseringen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-070
  • NMIMR: CPN 042/03-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske studier på MVA-CSO-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere