Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Adeno-IFN Gamma i kutant B-celle lymfom

15. juli 2014 oppdatert av: Transgene

Fase II klinisk studie av intralesjonell administrering av TG1042 (adenovirus-interferon-gamma) hos pasienter med residiverende primære kutane B-celle lymfomer.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en fire måneders doseringsperiode med intralesjonsinjeksjon av TG1042 hos pasienter med residiverende CBCL.

Pasienter vil motta intratumorale injeksjoner av en adenoviral vektorkonstruksjon som inneholder det humane interferon gamma-genet (TG1042), i et forsøk på å forsterke immunresponsen med antitumoraktivitet. Denne lokale administreringen induserer tumorcelledrap på de injiserte tumorstedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5334
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel-Dieu
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8090
        • University Hospital of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må tilfredsstille alle følgende kriterier for å gå inn i protokollen:

Primær CBCL inkludert (i henhold til WHO/EORTC klassifisering 2005):

  • Primær kutan marginalsone B-celle lymfom
  • Primært kutan follikkelsenter B-celle lymfom

  • Primær kutan diffus stor B-celle annet enn bentype

    • Histologisk forenlig med primær CBCL.
    • Tilbakefall eller aktiv sykdom etter strålebehandling eller annen adekvat behandling dersom strålebehandling var kontraindisert (kjemoterapi, kirurgisk eksisjon, interferonα, rituximab).
    • Ytelsesstatus på 0, 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen (se vedlegg E).
    • Minimum forventet levealder > 3 måneder.
    • Tilstrekkelig blodtall: hemoglobin >= 10,0 g/dL; Hvitt blodtall (WBC) >= 3,0 x 109/L; og blodplatetall >= 75 x 109/L.
    • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense og serumtransaminase (SGOT og SGPT)=< 2,5 ganger øvre normalgrense.
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin =< 1,5 ganger øvre normalgrense.
    • Skriftlig informert samtykke fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:

  • Primært kutant diffust stort B-celle lymfom, bentype.
  • Primært kutant intravaskulært stort B-celle lymfom.
  • Ekstrakutan involvering (tegn på B-celle lymfom på thoraco-abdominal CT-skanning og/eller PET-skanning og/eller på benmargsbiopsi).
  • Ingen histologisk dokumentasjon av CBCL.
  • Anamnese med kjent humant immunsviktvirus, human hepatitt B eller C positiv serologi eller andre aktive systemiske infeksjoner.
  • Alvorlige ukontrollerte, samtidige medisinske lidelser.
  • Samtidig behandling for CBCL: kirurgisk reseksjon, strålebehandling, kortikosteroid, kjemoterapi, rituximab ... (ikke begrenset liste)
  • Større operasjon de siste 4 ukene før 1. injeksjon.
  • Graviditet ved studiestart eller som blir gravide under studien eller kvinner som ammer.
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som nekter å bruke tilstrekkelig beskyttelse mot graviditet (intra-uterin enhet, hormonell prevensjon eller diafragma/kondom og spermicid) under gjennomføringen av studien og i tre måneder etter siste injeksjon.
  • Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll i løpet av studieperioden og innen 4 uker før den første injeksjonen.
  • Pasient tidligere inkludert i denne studien.
  • Manglende etterlevelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regresjon og forsvinning av lesjoner
Tidsramme: slutten av syklusen
slutten av syklusen
Sikkerhet
Tidsramme: besøk
besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: besøk
besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG1042.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle

Kliniske studier på Adenovirus interferon gamma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere