Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Adeno-IFN Gamma i kutan B-celle lymfom

15. juli 2014 opdateret af: Transgene

Fase II klinisk forsøg med intralæsional administration af TG1042 (adenovirus-interferon-gamma) hos patienter med recidiverende primære kutane B-celle lymfomer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en fire-måneders doseringsperiode med intralæsionel injektion af TG1042 hos patienter med recidiverende CBCL.

Patienter vil modtage intratumorale injektioner af en adenoviral vektorkonstruktion indeholdende det humane interferon gamma-gen (TG1042), i et forsøg på at forstærke immunresponser med antitumoraktivitet. Denne lokale administration inducerer tumorcelledrab på de injicerede tumorsteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5334
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel-Dieu
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8090
        • University Hospital of Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at komme ind i protokollen:

Primær CBCL inklusive (ifølge WHO/EORTC klassificering 2005):

  • Primær kutan marginal zone B-celle lymfom
  • Primært kutan follikelcenter B-celle lymfom

  • Primær kutan diffus stor B-celle bortset fra bentype

    • Histologisk i overensstemmelse med primær CBCL.
    • Tilbagefald eller aktiv sygdom efter strålebehandling eller anden passende behandling, hvis strålebehandling var kontraindiceret (kemoterapi, kirurgisk excision, interferonα, rituximab).
    • Ydeevnestatus på 0, 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen (se appendiks E).
    • Minimum forventet levetid > 3 måneder.
    • Tilstrækkelig blodtal: hæmoglobin >= 10,0 g/dL; Hvidt blodtal (WBC) >= 3,0 x 109/L; og blodpladetal >= 75 x 109/L.
    • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin =< 1,5 gange den øvre grænse for normal og serumtransaminase (SGOT og SGPT)=< 2,5 gange den øvre normalgrænse.
    • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin =< 1,5 gange den øvre normalgrænse.
    • Skriftligt informeret samtykke fra patient.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

  • Primær kutan diffus storcellet B-celle lymfom, bentype.
  • Primær kutan intravaskulær storcellet B-celle lymfom.
  • Ekstrakutan involvering (tegn på B-cellelymfom på thoraco-abdominal CT-scanning og/eller PET-scanning og/eller på knoglemarvsbiopsi).
  • Ingen histologisk dokumentation for CBCL.
  • Anamnese med kendt humant immundefektvirus, human hepatitis B eller C positiv serologi eller andre aktive systemiske infektioner.
  • Alvorlige ukontrollerede, samtidige medicinske lidelser.
  • Samtidig behandling for CBCL: kirurgisk resektion, strålebehandling, kortikosteroid, kemoterapi, rituximab ... (ikke begrænset liste)
  • Større operation i de foregående 4 uger forud for 1. injektion.
  • Graviditet ved studiestart eller som bliver gravide under undersøgelsen eller kvinder, der ammer.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som nægter at bruge tilstrækkelig beskyttelse mod graviditet (intra-uterin anordning, hormonprævention eller mellemgulv/kondom og sæddræbende middel) under udførelsen af ​​undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste injektion.
  • Deltagelse i en anden eksperimentel protokol i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 4 uger før den første injektion.
  • Patient tidligere inkluderet i denne undersøgelse.
  • Manglende overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regression og forsvinden af ​​læsioner
Tidsramme: slutningen af ​​cyklussen
slutningen af ​​cyklussen
Sikkerhed
Tidsramme: besøg
besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: besøg
besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

1. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1042.06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Adenovirus interferon gamma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner