- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00406562
Studie for å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til GSK Biologicals' dTpa-vaksine (Boostrix) når gitt i 6-8 års alder.
26. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Åpen, booster-vaksinasjonsstudie for å vurdere sikkerhet og reaktogenisitet av GSK Biologicals' dTpa-vaksine (Boostrix) når den administreres til friske kinesiske barn i alderen 6-8 år.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til boosterdose av GSK Biologicals' dTpa-vaksine (Boostrix) hos kinesiske barn i alderen 6-8 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suining, Kina
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 6-8 år på vaksinasjonstidspunktet,
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen,
- Personer som har fått totalt 4 doser DTP-vaksine i løpet av de første 2 leveårene,
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som har mottatt tidligere DTP boostervaksinasjon siden administrering av den fjerde dosen av vaksine i andre leveår kan ikke delta
- Personer med tidligere difteri, kikhoste eller stivkrampe kan ikke delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst av etterspurte symptomer i løpet av 4 dager etter vaksinasjon, uønskede symptomer i løpet av 31 dager etter vaksinasjon og alvorlige bivirkninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 107924Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 107924Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 107924Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 107924Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 107924Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 107924Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 107924Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tetanus
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
ABO Holdings, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeVaksinasjon mot tetanus, difteri og acellulær kikhosteForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtVaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteDen russiske føderasjonen
-
CanSino Biologics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDifteri, tetanus og acellulær kikhosteKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtVaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteKorea, Republikken
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtDifteri, Tetanus og PertussisSpania
-
GlaxoSmithKlineFullførtDifteri, Tetanus og Pertussis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtPertussis | Tetanus | Difteri | Vaksinasjon mot difteri | Vaksinasjon mot tetanus | Clostridium Difficile-vaksineringMali
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Vaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteAustralia
Kliniske studier på Boostrix
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisBelgia
-
St. Justine's HospitalMinistere de la Sante et des Services SociauxFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisMexico, Chile
-
University of Prince Edward IslandThe Queen Elizabeth HospitalFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Belgia, Canada
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Vaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteAustralia
-
GlaxoSmithKlineFullførtVaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteDen russiske føderasjonen
-
Green Cross CorporationUkjentKikhoste | Tetanus | DifteriKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av infeksjoner med Bordetella PertussisBelgia