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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00406562
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des dTpa-Impfstoffs (Boostrix) von GSK Biologicals bei Verabreichung im Alter von 6–8 Jahren.
26. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Offene Auffrischimpfungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des dTpa-Impfstoffs (Boostrix) von GSK Biologicals bei Verabreichung an gesunde chinesische Kinder im Alter von 6 bis 8 Jahren.
Diese Studie wird die Sicherheit und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis des dTpa-Impfstoffs (Boostrix) von GSK Biologicals bei chinesischen Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suining, China
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 8 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 8 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung,
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts,
- Personen, die in den ersten 2 Lebensjahren insgesamt 4 Dosen DTP-Impfstoff erhalten haben,
Ausschlusskriterien:
- Personen, die seit der Verabreichung der vierten Impfdosis im zweiten Lebensjahr eine vorherige DTP-Auffrischungsimpfung erhalten haben, können nicht teilnehmen
- Personen mit Diphtherie-, Keuchhusten- oder Tetanuserkrankungen in der Vorgeschichte können nicht teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Auftreten erwünschter Symptome innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung, unerbetener Symptome während 31 Tagen nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107924
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 107924Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 107924Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 107924Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 107924Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 107924Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 107924Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 107924Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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