Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en de reactogeniciteit van het dTpa-vaccin (Boostrix) van GSK Biologicals wanneer het wordt toegediend op een leeftijd van 6-8 jaar.
26 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Open onderzoek naar boostervaccinatie ter beoordeling van de veiligheid en reactogeniciteit van het dTpa-vaccin (Boostrix) van GSK Biologicals bij toediening aan gezonde Chinese kinderen van 6-8 jaar.
Deze studie zal de veiligheid en reactogeniciteit evalueren van een herhalingsdosis van het dTpa-vaccin (Boostrix) van GSK Biologicals bij Chinese kinderen van 6-8 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suining, China
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw tussen en inclusief 6-8 jaar oud op het moment van vaccinatie,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon,
- Proefpersonen die in de eerste 2 levensjaren in totaal 4 doses DTP-vaccin hebben gekregen,
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die eerder een DTP-boostervaccinatie hebben gekregen sinds toediening van de vierde dosis vaccin in het tweede levensjaar, kunnen niet deelnemen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van difterie, kinkhoest of tetanus kunnen niet deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Optreden van gevraagde symptomen gedurende 4 dagen na vaccinatie, ongevraagde symptomen gedurende 31 dagen na vaccinatie en ernstige bijwerkingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 107924Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 107924Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 107924Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 107924Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 107924Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 107924Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 107924Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tetanus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidBacteriële infecties | Groep B StreptokokkenVerenigde Staten
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
EpicentreVoltooidTetanus | Tetanus vaccinTsjaad
-
ABO Holdings, Inc.Actief, niet wervendVaccinatie tegen tetanus, difterie en acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | Difterie-immunisatie | Tetanus-immunisatie | Clostridium Difficile-immunisatieMali
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDifterie-tetanus-acellulaire kinkhoestvaccinsRussische Federatie
-
GlaxoSmithKlineBeëindigd
-
CanSino Biologics Inc.Actief, niet wervendDifterie, Tetanus en Acellulaire PertussisChina
Klinische onderzoeken op Boostrix
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestBelgië
-
St. Justine's HospitalMinistere de la Sante et des Services SociauxVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestMexico, Chili
-
University of Prince Edward IslandThe Queen Elizabeth HospitalVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDifterie-tetanus-acellulaire kinkhoestvaccinsRussische Federatie
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virusVerenigde Staten, België, Canada
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Difterie-tetanus-acellulaire kinkhoestvaccinsAustralië
-
St George's, University of LondonEuropean Society for Paediatric Infectious DiseasesOnbekendKinkhoest | Zwangerschap | Vaccinatie | MoedermelkVerenigd Koninkrijk
-
Norwegian Institute of Public HealthVoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | PolioNoorwegen