Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av fast kombinasjon Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel ved behandling av akne vulgaris

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Effekt og sikkerhet av fast kombinasjon Adapalene 0,1 % / Benzoylperoksid 2,5 % Gel Sammenlignet med Clindamycin 0,1 % / Benzoylperoksid 5 % Gel ved behandling av akne vulgaris

Hensikten med denne studien er å demonstrere den ikke-underordnede effekten av Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel sammenlignet med Clindamycin 1 % / Benzoyl Peroxide 5 % Gel hos pasienter med acne vulgaris etter en 12-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Paul YAMAUCHI
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Steven E. KEMPERS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Dr Alicia BUCKO
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Elisabeth ARTHUR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Mannlige eller kvinnelige emner av enhver rase, mellom 12 og 35 år inklusive, med acne vulgaris, som oppfyller spesifikke inkluderings-/eksklusjonskriterier.

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner av enhver rase, i alderen 12 til 35 år inklusive, med ansikts acne vulgaris,
  2. Personer med minimum 20 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) i ansiktet,
  3. Personer med minimum 30 og maksimalt 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne komedoner og lukkede komedoner) i ansiktet, unntatt nesen.

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Personer med cystiske lesjoner av akne,
  2. Personer med akne konglobat, akne fulminancy, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner (summen av ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner) ved uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner ved hvert mellombesøk
Global alvorlighetsvurdering ved hvert besøk etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Elisabeth ARTHUR, MD, Helendale Dermatology - Rochester NY - 585-266-5420
  • Alicia BUCKO, MD, Academic Dermatology Associates - Albuquerque NM - 505-247-4220
  • Paul YAMAUCHI, MD, Clinical Research Specialists, Inc. - Santa Monica CA - 310-828-8887
  • Steven E. KEMPERS, MD, Minnesota Clinical Study Center - Fridley MN - 763-571-4200
  • Hovedetterforsker: Harald GOLLNICK, MD, Otto-von-Guericke University - Magdeburg - Germany
  • Yvonne FRAMBACH, MD, Universitatsklinikum - Lubeck - Germany
  • Michael MEURER, MD, Dresden University - Dresden - Germany
  • Christos ZOUBOULIS, MD, Hautklinik und Immunologisches Zentrum des Städtischen Klinikum - Dessau - Germany
  • Roland KAUFMANN, MD, Zentrum fur Dermatoligie und Venerologie - Frankfurt - Germany
  • Thomas SCHWARZ, MD, Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allerologie - Kiel - Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.29058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Adapalene BPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere