- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00460018
Diet, Exercise, and Breastfeeding Intervention Program for Women With Gestational Diabetes (DEBI Trial) (DEBI)
Diet, Exercise and Breastfeeding Intervention (DEBI) Program for Women With Gestational Diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara/Santa Teresa
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus
Exclusion Criteria:
- Ever diagnosed with diabetes when not pregnant
- Ever diagnosed with cardiovascular disease
- Ever diagnosed with lung disease
- Hemoglobin < 9.5 mg/dl
- Hematocrit less than 30%
- SBP >= 140 or DBP >= 90 in the last month
- Diagnosis of thyroid disease in the last month
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervention
Women receiving the DEBI Intervention
|
Phase I (Pregnancy Program from GDM diagnosis to delivery): One in-person session with the lifestyle coach, two phone calls with the lifestyle coach, and one in-person session with the lactation consultant Phase II (Early Post-partum Period from delivery to 6 weeks post-partum): Two to four routine phone calls with the lactation consultant Phase III (Late Post-partum Period 6 weeks to 7 months postpartum): Two in-person sessions with the lifestyle coach, up to 11 phone calls with the lifestyle coach, and two to three routine calls with the lactation consultant Phase IV (Maintenance Phase 8 months to 1 year postpartum): One newsletter from the lifestyle coaches, two recipe letters and continue calls with the lifestyle coach (optional)
Andre navn:
|
Ingen inngripen: No intervention
Women receiving standard care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postpartum weight retention
Tidsramme: no more than 1.5 years
|
no more than 1.5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
adiponectin
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
reduced plasma glucose levels (measured at 6 weeks and 1 year postpartum)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
levels of plasma insulin
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
markers of insulin resistance
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
dietary fat
Tidsramme: no more than 1.5 years
|
no more than 1.5 years
|
physical activity
Tidsramme: no more than 1.5 years
|
no more than 1.5 years
|
breastfeeding duration
Tidsramme: no more than 1.5 years
|
no more than 1.5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente Division of Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- O'Toole ML, Sawicki MA, Artal R. Structured diet and physical activity prevent postpartum weight retention. J Womens Health (Larchmt). 2003 Dec;12(10):991-8. doi: 10.1089/154099903322643910.
- Metzger BE. Summary and recommendations of the Third International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes. 1991 Dec;40 Suppl 2:197-201. doi: 10.2337/diab.40.2.s197. No abstract available.
- Leermakers EA, Anglin K, Wing RR. Reducing postpartum weight retention through a correspondence intervention. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Nov;22(11):1103-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0800734.
- Ferrara A, Hedderson MM, Albright CL, Ehrlich SF, Quesenberry CP Jr, Peng T, Feng J, Ching J, Crites Y. A pregnancy and postpartum lifestyle intervention in women with gestational diabetes mellitus reduces diabetes risk factors: a feasibility randomized control trial. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1519-25. doi: 10.2337/dc10-2221. Epub 2011 May 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-04AFerr-04-H
- CN-03AFerr-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Diet, Exercise, and Breastfeeding Intervention
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationRekrutteringSpiseatferd | Amming, eksklusivt | Glykemisk responsForente stater
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtPsykotiske lidelser | Diabetes mellitus, type 2 | VekttapForente stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering