- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00460018
Diet, Exercise, and Breastfeeding Intervention Program for Women With Gestational Diabetes (DEBI Trial) (DEBI)
Diet, Exercise and Breastfeeding Intervention (DEBI) Program for Women With Gestational Diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara/Santa Teresa
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus
Exclusion Criteria:
- Ever diagnosed with diabetes when not pregnant
- Ever diagnosed with cardiovascular disease
- Ever diagnosed with lung disease
- Hemoglobin < 9.5 mg/dl
- Hematocrit less than 30%
- SBP >= 140 or DBP >= 90 in the last month
- Diagnosis of thyroid disease in the last month
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intervention
Women receiving the DEBI Intervention
|
Phase I (Pregnancy Program from GDM diagnosis to delivery): One in-person session with the lifestyle coach, two phone calls with the lifestyle coach, and one in-person session with the lactation consultant Phase II (Early Post-partum Period from delivery to 6 weeks post-partum): Two to four routine phone calls with the lactation consultant Phase III (Late Post-partum Period 6 weeks to 7 months postpartum): Two in-person sessions with the lifestyle coach, up to 11 phone calls with the lifestyle coach, and two to three routine calls with the lactation consultant Phase IV (Maintenance Phase 8 months to 1 year postpartum): One newsletter from the lifestyle coaches, two recipe letters and continue calls with the lifestyle coach (optional)
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: No intervention
Women receiving standard care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Postpartum weight retention
Aikaikkuna: no more than 1.5 years
|
no more than 1.5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
adiponectin
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
reduced plasma glucose levels (measured at 6 weeks and 1 year postpartum)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
levels of plasma insulin
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
markers of insulin resistance
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
dietary fat
Aikaikkuna: no more than 1.5 years
|
no more than 1.5 years
|
physical activity
Aikaikkuna: no more than 1.5 years
|
no more than 1.5 years
|
breastfeeding duration
Aikaikkuna: no more than 1.5 years
|
no more than 1.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente Division of Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- O'Toole ML, Sawicki MA, Artal R. Structured diet and physical activity prevent postpartum weight retention. J Womens Health (Larchmt). 2003 Dec;12(10):991-8. doi: 10.1089/154099903322643910.
- Metzger BE. Summary and recommendations of the Third International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes. 1991 Dec;40 Suppl 2:197-201. doi: 10.2337/diab.40.2.s197. No abstract available.
- Leermakers EA, Anglin K, Wing RR. Reducing postpartum weight retention through a correspondence intervention. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Nov;22(11):1103-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0800734.
- Ferrara A, Hedderson MM, Albright CL, Ehrlich SF, Quesenberry CP Jr, Peng T, Feng J, Ching J, Crites Y. A pregnancy and postpartum lifestyle intervention in women with gestational diabetes mellitus reduces diabetes risk factors: a feasibility randomized control trial. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1519-25. doi: 10.2337/dc10-2221. Epub 2011 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-04AFerr-04-H
- CN-03AFerr-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Diet, Exercise, and Breastfeeding Intervention
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrytointiHenkinen vamma | Puhe- ja kielihäiriöYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreLopetettu
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Jerod L Stapleton, PhDNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiTerveystila tuntematonYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekrytointiPerhesuhteet | VitsausYhdysvallat
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiivinen, ei rekrytointiAineisiin liittyvät häiriöt | Opiaattikorvaushoito | Perhesuunnittelupalvelut | Seksuaalinen terveysYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan
-
Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont HospitalsValmisLyhyen suolen oireyhtymäYhdysvallat