- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00486109
A Prospective, Randomized, Parallel Crossover Study Demonstrating Subject Wearability and Usability of the I-Port Injection Port
10. mars 2008 oppdatert av: Patton Medical Devices
A Study Assessing an Injection Port for Administration of Insulin
This study investigated wearability and usability of the I-PORT™ Injection Port (I-PORT™), a new disposable injection port through which prescribed medication is injected subcutaneously from a standard syringe or pen.
Additional investigation compared subject opinion towards using the I-PORT™ device compared to standard injection therapy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Diabetes and Endocrine Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78729
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, 14-70 years of age, with type 1 and type 2 diabetes mellitus for a minimum of six (6) months
- Subjects must be utilizing a regimen of at least two (2)injections daily of either Novolin®, Humulin®, NovoLog®, Humalog® or Apidra® and no more than one (1) injection of Lantus® daily using a standard syringe or insulin pen
- Current regimen of intensified insulin therapy (defined as separate injections of basal and prandial insulin with at least three (3) insulin injections per day) for a minimum of three (3) months
- Body Mass Index <35 kg/m2
- HbA1c ≤ 10 %
- If medications (other than oral anti-diabetic agents) in addition to insulin are taken at screening, the subject must be on a stable regimen as defined by continued use of the same dose of each medication for a period of at least three (3) months prior to study enrollment
- Subjects must be willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) at any time within the preceding three (3) months
- History or current diagnosis of chronic diseases which in the view of the PI would interfere with adequate involvement in and completion of the requirements of the study
- Use of short term or chronic steroids within two (2) months of entry into the study or likelihood that same might be required during the conduct of the study
- Use of hydrochlorthiazide at doses >25 mg daily
- Use of beta-blocker drugs
- Regular pre-prandial doses of SC insulin >30 IU per meal
- Intake of any drug or herbal preparation which, in the evaluation of the PI, may interfere with the interpretation of clinical study results or that is known to cause clinically relevant interference with insulin action, glucose utilization or ability to detect or recover from hypoglycemia (e.g., systemic steroids)
- History of known hypersensitivity to plastics or polymers
- Treatment with any investigational drug within two (2) months prior to enrollment or during this study
- Progressive fatal disease
- History of malignancy within five (5) years of study entry(other than basal cell carcinoma)
- Evidence of severe secondary complications of diabetes(neuropathy, nephropathy as evidenced by creatinine >1.5 mg/dL for females or >1.8 mg/dL for males, grade III or IV retinopathy or severe peripheral vascular disease)
- Evidence of gastroparesis, orthostatic hypotension or hypoglycemia unawareness (autonomic neuropathy)
- Myocardial infarction or stroke within the preceding six (6)months
- Positive hepatitis B (HBsAg) and/or hepatitis C (Hep C AB)serology and/or positive HIV serology
- History or presence of clinically significant cardiovascular, hepatic (as evidenced by ALT or AST >3 times the upper limit of normal), gastrointestinal, neurological or infectious disorders capable of altering the absorption, metabolism or elimination of drugs, or constituting a significant risk factor when using the study device
- Anemia (hemoglobin levels <11 g/dL for females or <12 g/dL for males)
- Pregnancy, lactation, or intention to become pregnant
- Female subjects of childbearing potential practicing inadequate birth control (adequate birth control is defined as using oral
- Regular alcohol intake greater than 18 units*/week, or subjects unwilling to stop alcohol for the duration of the study (* 1 unit = 8 g ethanol, ¼ liter of beer or 1 glass wine or 1 ounce of spirits)
- PI or clinical site personnel directly affiliated with this study and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted
- A lack of compliance (including the inability to maintain a minimum of 75% compliance with study device administration) or other reasons, which in the opinion of the PI may preclude the participation of the subject in the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glycosylated albumin levels
Tidsramme: 7 weeks
|
7 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Participants' satisfaction evaluated with standard quality of life questionnaires and adverse events related to the study device including incidents of erythema > 2cm diameter, incidence of induration > 1cm dimater and incidence of suppuration.
Tidsramme: 7 weeks
|
7 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherwyn Schwartz, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic
- Hovedetterforsker: Bruce Bode, M.D., Atlanta Diabetes Associates
- Hovedetterforsker: Thomas Blevins, M.D., Texas Diabetes & Endocrinology
- Hovedetterforsker: Stephen Aronoff, M.D., Research Institute Of Dallas
- Hovedetterforsker: Claire Baker, M.D., Diabetes and Endocrine Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTN 012.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på I-Port(TM) Injection Port
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SA; RITA Medical SystemsFullført
-
The Catholic University of KoreaFullførtPostoperativ smerte | Livmorsykdom
-
University of SaskatchewanFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Cardica, IncFullførtHjertesykdomForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of CalgaryFullførtGår aktivt i kreftbehandling | 4-9 år | Minst 1 måned fra diagnose | Kunne snakke og forstå engelsk | Presenteres til klinikken for minst en 2. subkutan portnålinnføringCanada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Medtronic - MITGFullførtGalleblæren sykdomForente stater, Italia, Storbritannia
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringMagekreft | Gastrisk adenokarsinomKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Medical CenterFullførtAkutt blindtarmbetennelseKorea, Republikken