- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00486109
A Prospective, Randomized, Parallel Crossover Study Demonstrating Subject Wearability and Usability of the I-Port Injection Port
maanantai 10. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Patton Medical Devices
A Study Assessing an Injection Port for Administration of Insulin
This study investigated wearability and usability of the I-PORT™ Injection Port (I-PORT™), a new disposable injection port through which prescribed medication is injected subcutaneously from a standard syringe or pen.
Additional investigation compared subject opinion towards using the I-PORT™ device compared to standard injection therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Diabetes and Endocrine Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute of Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78729
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, 14-70 years of age, with type 1 and type 2 diabetes mellitus for a minimum of six (6) months
- Subjects must be utilizing a regimen of at least two (2)injections daily of either Novolin®, Humulin®, NovoLog®, Humalog® or Apidra® and no more than one (1) injection of Lantus® daily using a standard syringe or insulin pen
- Current regimen of intensified insulin therapy (defined as separate injections of basal and prandial insulin with at least three (3) insulin injections per day) for a minimum of three (3) months
- Body Mass Index <35 kg/m2
- HbA1c ≤ 10 %
- If medications (other than oral anti-diabetic agents) in addition to insulin are taken at screening, the subject must be on a stable regimen as defined by continued use of the same dose of each medication for a period of at least three (3) months prior to study enrollment
- Subjects must be willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) at any time within the preceding three (3) months
- History or current diagnosis of chronic diseases which in the view of the PI would interfere with adequate involvement in and completion of the requirements of the study
- Use of short term or chronic steroids within two (2) months of entry into the study or likelihood that same might be required during the conduct of the study
- Use of hydrochlorthiazide at doses >25 mg daily
- Use of beta-blocker drugs
- Regular pre-prandial doses of SC insulin >30 IU per meal
- Intake of any drug or herbal preparation which, in the evaluation of the PI, may interfere with the interpretation of clinical study results or that is known to cause clinically relevant interference with insulin action, glucose utilization or ability to detect or recover from hypoglycemia (e.g., systemic steroids)
- History of known hypersensitivity to plastics or polymers
- Treatment with any investigational drug within two (2) months prior to enrollment or during this study
- Progressive fatal disease
- History of malignancy within five (5) years of study entry(other than basal cell carcinoma)
- Evidence of severe secondary complications of diabetes(neuropathy, nephropathy as evidenced by creatinine >1.5 mg/dL for females or >1.8 mg/dL for males, grade III or IV retinopathy or severe peripheral vascular disease)
- Evidence of gastroparesis, orthostatic hypotension or hypoglycemia unawareness (autonomic neuropathy)
- Myocardial infarction or stroke within the preceding six (6)months
- Positive hepatitis B (HBsAg) and/or hepatitis C (Hep C AB)serology and/or positive HIV serology
- History or presence of clinically significant cardiovascular, hepatic (as evidenced by ALT or AST >3 times the upper limit of normal), gastrointestinal, neurological or infectious disorders capable of altering the absorption, metabolism or elimination of drugs, or constituting a significant risk factor when using the study device
- Anemia (hemoglobin levels <11 g/dL for females or <12 g/dL for males)
- Pregnancy, lactation, or intention to become pregnant
- Female subjects of childbearing potential practicing inadequate birth control (adequate birth control is defined as using oral
- Regular alcohol intake greater than 18 units*/week, or subjects unwilling to stop alcohol for the duration of the study (* 1 unit = 8 g ethanol, ¼ liter of beer or 1 glass wine or 1 ounce of spirits)
- PI or clinical site personnel directly affiliated with this study and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted
- A lack of compliance (including the inability to maintain a minimum of 75% compliance with study device administration) or other reasons, which in the opinion of the PI may preclude the participation of the subject in the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Glycosylated albumin levels
Aikaikkuna: 7 weeks
|
7 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Participants' satisfaction evaluated with standard quality of life questionnaires and adverse events related to the study device including incidents of erythema > 2cm diameter, incidence of induration > 1cm dimater and incidence of suppuration.
Aikaikkuna: 7 weeks
|
7 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherwyn Schwartz, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic
- Päätutkija: Bruce Bode, M.D., Atlanta Diabetes Associates
- Päätutkija: Thomas Blevins, M.D., Texas Diabetes & Endocrinology
- Päätutkija: Stephen Aronoff, M.D., Research Institute of Dallas
- Päätutkija: Claire Baker, M.D., Diabetes and Endocrine Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTN 012.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
Kliiniset tutkimukset I-Port(TM) Injection Port
-
Cardica, IncValmisSydänsairausYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of CalgaryValmisAktiivisesti syöpähoidossa | 4-9 vuoden iässä | Vähintään 1 kuukausi diagnoosista | Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia | Esittelemme klinikalle vähintään toisen ihonalaisen portin neulan asettamisenKanada
-
Assaf-Harofeh Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical Center; Wolfson Medical Center ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.Amylin Pharmaceuticals, LLC.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of California, Los Angeles; Casa Colina Hospital and Centers...Rekrytointi
-
University of SaskatchewanValmis
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineValmisPortviinin tahraYhdysvallat
-
Cardica, IncValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta