Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Nepafenac på postoperativ makulær hevelse etter ukomplisert kataraktkirurgi

13. juni 2011 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt av Nepafenac på postoperativt cystoid makulaødem etter ukomplisert kataraktkirurgi

Formål: Studere effekten av nepafenak oftalmisk suspensjon 0,1 % for å forhindre postoperativt cystoid makulaødem etter ukomplisert kataraktkirurgi

Deltakere: Pasienter som har operasjon for grå stær ved UNC som oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Prosedyrer (metoder): Pasienter vil ha pre- og postoperativt synsmålt og optisk koherenstomografi (OCT) testing, også katarakttetthet og intraoperative fakoemulsifikasjonsparametere inkludert ultralydstyrke og ultralydtid vil bli målt. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Gruppe 1 vil bli behandlet med standard postoperativ kataraktbehandling. Gruppe 2 vil bli behandlet med standard postoperativ kataraktbehandling pluss lokal nepafenak i én måned. Postoperativ makulær tykkelse vil bli studert ved å analysere synsskarphet og OCT-målinger to måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å inkludere 80 pasienter i denne prospektive randomiserte kliniske studien. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to grupper. Alle pasienter vil ha preoperativ tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) syn målt og preoperativ OCT (Humphrey-Zeiss Medical Systems, San Leandro, CA) i begge øyne. OCT-målinger vil inkludere totalt makulavolum, sentral foveal tykkelse og gjennomsnittlig makulatykkelse. Preoperativt vil all grå stær bli gradert ved hjelp av LOCS III klassifiseringssystemet.10 Gruppe 1 vil motta preoperativ topisk nepafenak for å opprettholde intraoperativ pupilledilasjon som er standardbehandling for kataraktkirurgi. Etter operasjonen vil gruppe 1 bli behandlet med standard postoperativ kataraktbehandling, inkludert et lokalt antibiotikum og et lokalt kortikosteroid. Gruppe 2 vil også få preoperativ topisk nepafenak for å opprettholde intraoperativ pupilledilasjon. Etter operasjonen vil pasienter i gruppe 2 bli behandlet med topisk nepafenak, et topisk antibiotikum og et topikalt kortikosteroid. Gruppe 2 vil få 3 ml-flasken med nepafenac med hjem og instruert om å bruke den tre ganger om dagen i en måned. Intraoperative kirurgiske parametere inkludert ultralydtid og gjennomsnittlig prosent fakoemulsifiseringskraft vil bli registrert for alle operasjoner. Alle pasienter vil bli sett på postoperativ dag én, én uke, én måned og to måneder. Ved det to måneder lange besøket vil best korrigert ETDRS-syn og OCT bli gjentatt i begge øyne. To måneders synsskarphet og postoperativ OCT vil bli analysert for å evaluere effekten av nepafenac på CME etter kataraktkirurgi. Wilcoxon signert rangtest vil bli brukt til å sammenligne preoperative og postoperative forskjeller mellom synsskarphet og OCT-målinger. Spearman-korrelasjonen vil bli brukt til å sammenligne variablene i studien, inkludert katarakttetthet, ultralydtid, gjennomsnittlig prosent fakoemulsifiseringskraft og OCT-målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 50 år
  • ha operasjon for grå stær ved UNC

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk kontrollert diabetes
  • historie med intraokulær kirurgi
  • unormal pre-op optisk koherens tomografi skanning
  • historie med øyebetennelse
  • har aldersrelatert makuladegenerasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
aktuell antibiotika i 10 dager og et topisk kortikosteroid i 1 måned
Legemiddel: Standard Care
aktuell antibiotika i 10 dager pluss topikale kortikosteroider i 1 måned
Eksperimentell: Nepafenac
1 dråpe per studieøye tre ganger per dag i 30 dager i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: nepafenak
flytende dråper, administrert tre ganger per dag i 1 måned i tillegg til vanlig behandlingsbruk av topisk antibiotika og topikale kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse (forskjell i gjennomsnittlige endringer før post etter de to behandlingsgruppene)
Tidsramme: baseline og 8 uker
Endepunktene for studien var endring i makulær tykkelse målt ved OCT i den sentrale 1 mm diameter sentrert på fovea (sentral makulær tykkelse)
baseline og 8 uker
Preoperativ Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: grunnlinje
Pasientene ble bedt om å lese bokstaver på EDTRS synsskarphet. Gjennomsnitt og standardavvik for hver gruppe ble målt. Bokstavene varierer fra 0 (20/2000) til 110 (20/12.5), med høyere tall signaliserer bedre synsskarphet.
grunnlinje
Foveal tykkelse
Tidsramme: baseline og 8 uker
forskjell i gjennomsnittlige endringer før de to behandlingsgruppene
baseline og 8 uker
Makulavolum (forskjell i gjennomsnittlige endringer før post etter de to behandlingsgruppene)
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Postoperative beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: baseline og 8 uker
Pasientene ble igjen instruert om å lese bokstaver på ETDRS-diagrammet 8 uker etter operasjonen. Gjennomsnitt og standardavvik for hver gruppe ble registrert. Bokstavene varierer fra 0 (20/2000) til 110 (20/12.5), med høyere tall signaliserer bedre synsskarphet.
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Research to Prevent Blindness

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth C Cohen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-3115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystoid makulært ødem

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere