Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nepafenac på postoperativ makulær hævelse efter ukompliceret kataraktkirurgi

13. juni 2011 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt af Nepafenac på postoperativt cystoid makulaødem efter ukompliceret kataraktkirurgi

Formål: Undersøg virkningen af ​​nepafenac oftalmisk suspension 0,1 % for at forhindre postoperativt cystoid makulaødem efter ukompliceret operation for grå stær

Deltagere: Patienter, der får operation for grå stær på UNC, som opfylder berettigelseskriterierne

Procedurer (metoder): Patienterne vil få målt syn før og efter operationen og optisk kohærenstomografi (OCT) testning, og også grå stærtæthed og intraoperative phacoemulsification parametre, herunder ultralydsstyrke og ultralydstid vil blive målt. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 vil blive behandlet med standard postoperativ kataraktbehandling. Gruppe 2 vil blive behandlet med standard postoperativ kataraktbehandling plus topisk nepafenac i en måned. Den postoperative makulære tykkelse vil blive undersøgt ved at analysere synsstyrken og OCT-målinger to måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at inkludere 80 patienter i dette prospektive randomiserede kliniske forsøg. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i to grupper. Alle patienter vil have præoperativ tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) vision målt og præoperativ OCT (Humphrey-Zeiss Medical Systems, San Leandro, CA) i begge øjne. OCT-målinger vil omfatte total makulær volumen, central foveal tykkelse og gennemsnitlig makulær tykkelse. Præoperativt vil al grå stær blive klassificeret ved hjælp af LOCS III klassifikationssystemet.10 Gruppe 1 vil modtage præoperativ topisk nepafenac for at opretholde intraoperativ pupiludvidelse, som er standardbehandling for grå stærkirurgi. Efter operation vil gruppe 1 blive behandlet med standard postoperativ grå stærbehandling, herunder et topisk antibiotikum og et topisk kortikosteroid. Gruppe 2 vil også modtage præoperativ topisk nepafenac for at opretholde intraoperativ pupiludvidelse. Efter operation vil patienter i gruppe 2 blive behandlet med topisk nepafenac, et topisk antibiotikum og et topisk kortikosteroid. Gruppe 2 vil få en 3 ml flaske nepafenac med hjem og instrueret i at bruge den tre gange om dagen i en måned. Intraoperative kirurgiske parametre inklusive ultralydstid og gennemsnitlig procent phacoemulsification power vil blive registreret for alle operationer. Alle patienter vil blive set på postoperativ dag én, én uge, én måned og to måneder. Ved besøget på to måneder vil bedst korrigeret ETDRS-syn og OCT blive gentaget i begge øjne. Den to måneders synsstyrke og postoperative OCT vil blive analyseret for at evaluere effekten af ​​nepafenac på CME efter kataraktkirurgi. Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at sammenligne præoperative og postoperative forskelle mellem synsstyrke og OCT målinger. Spearman-korrelationen vil blive brugt til at sammenligne variablerne i undersøgelsen, herunder katarakttæthed, ultralydstid, gennemsnitlig procent phacoemulsification power og OCT-målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 50 år
  • under operation af grå stær på UNC

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk kontrolleret diabetes
  • historie med intraokulær kirurgi
  • unormal præ-op optisk kohærens tomografi scanning
  • historie med øjenbetændelse
  • har aldersrelateret makuladegeneration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
topisk antibiotika i 10 dage og et topisk kortikosteroid i 1 måned
Medicin: Standardpleje
topisk antibiotika i 10 dage plus topikale kortikosteroider i 1 måned
Eksperimentel: Nepafenac
1 dråbe pr. undersøgelsesøje tre gange om dagen i 30 dage ud over standardpleje
Medicin: nepafenac
flydende dråber, administreret tre gange dagligt i 1 måned ud over standardbehandling med topisk antibiotika og topisk kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelse (forskel i gennemsnitlige præ-post ændringer af de to behandlingsgrupper)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Undersøgelsens endepunkter var ændring i makulær tykkelse målt ved OCT i den centrale 1 mm diameter centreret på fovea (central makulær tykkelse)
baseline og 8 uger
Præoperativ bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: baseline
Patienterne blev instrueret i at læse bogstaver på EDTRS synsstyrkediagrammet. Middelværdien og standardafvigelsen for hver gruppe blev målt. Bogstaver spænder fra 0 (20/2000) til 110 (20/12,5), med det højere tal signalerer bedre synsstyrke.
baseline
Foveal Tykkelse
Tidsramme: baseline og 8 uger
forskel i gennemsnitlige præ-postændringer for de to behandlingsgrupper
baseline og 8 uger
Makulavolumen (forskel i gennemsnitlige præ-postændringer mellem de to behandlingsgrupper)
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Post-operative bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Patienterne blev igen instrueret i at læse bogstaver på ETDRS-skemaet 8 uger efter operationen. Middelværdien og standardafvigelsen for hver gruppe blev registreret. Bogstaver spænder fra 0 (20/2000) til 110 (20/12,5), med det højere tal signalerer bedre synsstyrke.
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Research to Prevent Blindness

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth C Cohen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2007

Først opslået (Skøn)

29. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-3115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystoid makulært ødem

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner