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Effetto del nepafenac sul gonfiore maculare post-operatorio a seguito di un intervento di cataratta non complicato

13 giugno 2011 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetto del nepafenac sull'edema maculare cistoide post-operatorio a seguito di chirurgia della cataratta non complicata

Scopo: studiare l'effetto della sospensione oftalmica di nepafenac allo 0,1% per prevenire l'edema maculare cistoide post-operatorio dopo un intervento di cataratta non complicato

Partecipanti: pazienti sottoposti a intervento di cataratta presso UNC che soddisfano i criteri di ammissibilità

Procedure (metodi): I pazienti saranno sottoposti a misurazione della vista pre e postoperatoria e test di tomografia a coerenza ottica (OCT), inoltre verranno misurati la densità della cataratta e i parametri di facoemulsificazione intraoperatoria tra cui la potenza degli ultrasuoni e il tempo degli ultrasuoni. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 sarà trattato con la gestione della cataratta postoperatoria standard. Il gruppo 2 sarà trattato con la gestione della cataratta postoperatoria standard più nepafenac topico per un mese. Lo spessore maculare post-operatorio sarà studiato analizzando l'acuità visiva e le misurazioni OCT a due mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di arruolare 80 pazienti in questo studio clinico prospettico randomizzato. I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi. Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazione della vista preoperatoria dello studio di trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) e OCT preoperatorio (Humphrey-Zeiss Medical Systems, San Leandro, CA) in entrambi gli occhi. Le misurazioni OCT includeranno il volume maculare totale, lo spessore foveale centrale e lo spessore maculare medio. Prima dell'intervento, tutte le cataratte saranno classificate utilizzando il sistema di classificazione LOCS III.10 Il gruppo 1 riceverà nepafenac topico preoperatorio per mantenere la dilatazione pupillare intraoperatoria che è la cura standard per la chirurgia della cataratta. Dopo l'intervento chirurgico, il gruppo 1 verrà trattato con un trattamento postoperatorio standard per la cataratta, incluso un antibiotico topico e un corticosteroide topico. Il gruppo 2 riceverà anche nepafenac topico preoperatorio per mantenere la dilatazione pupillare intraoperatoria. Dopo l'intervento chirurgico i pazienti del gruppo 2 saranno trattati con nepafenac topico, un antibiotico topico e un corticosteroide topico. Il gruppo 2 riceverà il flacone da 3 ml di nepafenac da portare a casa e gli verrà chiesto di usarlo tre volte al giorno per un mese. Per tutti gli interventi chirurgici verranno registrati i parametri chirurgici intraoperatori tra cui il tempo dell'ecografia e la potenza percentuale media di facoemulsificazione. Tutti i pazienti saranno visitati il ​​primo giorno postoperatorio, una settimana, un mese e due mesi. Alla visita di due mesi, la migliore visione ETDRS corretta e l'OCT verranno ripetuti in entrambi gli occhi. L'acuità visiva a due mesi e l'OCT post-operatorio saranno analizzati per valutare l'effetto del nepafenac sulla CME dopo l'intervento di cataratta. Il Wilcoxon Signed rank test verrà utilizzato per confrontare le differenze preoperatorie e postoperatorie tra l'acuità visiva e le misurazioni OCT. La correlazione di Spearman verrà utilizzata per confrontare le variabili nello studio, tra cui la densità della cataratta, il tempo degli ultrasuoni, la potenza percentuale media di facoemulsificazione e le misurazioni OCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 50 anni
  • sottoporsi a un intervento di cataratta all'UNC

Criteri di esclusione:

  • diabete controllato medicamente
  • storia di chirurgia intraoculare
  • scansione pre-operatoria con tomografia a coerenza ottica anomala
  • storia di infiammazione oculare
  • soffre di degenerazione maculare senile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
antibiotico topico per 10 giorni e un corticosteroide topico per 1 mese
Droga: Cura standard
antibiotico topico per 10 giorni più corticosteroidi topici per 1 mese
Sperimentale: Nepafenac
1 goccia per occhio dello studio tre volte al giorno per 30 giorni in aggiunta alle cure standard
Droga: nepafenac
gocce liquide, somministrate tre volte al giorno per 1 mese in aggiunta all'uso di cure standard di antibiotici topici e corticosteroidi topici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale (differenza nelle variazioni medie pre-post dei due gruppi di trattamento)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Gli endpoint dello studio erano il cambiamento dello spessore maculare misurato mediante OCT nel diametro centrale di 1 mm centrato sulla fovea (spessore maculare centrale)
basale e 8 settimane
Miglior acuità visiva corretta preoperatoria (BCVA)
Lasso di tempo: linea di base
I pazienti sono stati istruiti a leggere le lettere sulla tabella dell'acuità visiva EDTRS. Sono state misurate la media e la deviazione standard per ciascun gruppo. Le lettere vanno da 0 (20/2000) a 110 (20/12.5), con il numero più alto che segnala una migliore acuità visiva.
linea di base
Spessore foveale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
differenza nelle variazioni medie pre-post dei due gruppi di trattamento
basale e 8 settimane
Volume maculare (differenza nelle variazioni medie pre-post dei due gruppi di trattamento)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Miglior acuità visiva corretta post-operatoria (BCVA)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
I pazienti sono stati nuovamente istruiti a leggere le lettere sul grafico ETDRS 8 settimane dopo l'intervento. Sono state registrate la media e la deviazione standard per ciascun gruppo. Le lettere vanno da 0 (20/2000) a 110 (20/12.5), con il numero più alto che segnala una migliore acuità visiva.
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Research to Prevent Blindness

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth C Cohen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-3115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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