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Efecto del nepafenaco sobre la inflamación macular posoperatoria después de una cirugía de cataratas sin complicaciones

13 de junio de 2011 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efecto del nepafenaco sobre el edema macular cistoide posoperatorio después de una cirugía de cataratas sin complicaciones

Propósito: Estudiar el efecto de la suspensión oftálmica de nepafenac al 0,1 % para prevenir el edema macular cistoide posoperatorio después de una cirugía de cataratas sin complicaciones

Participantes: Pacientes sometidos a cirugía de cataratas en la UNC que cumplan con los criterios de elegibilidad

Procedimientos (métodos): A los pacientes se les medirá la visión antes y después de la operación y se realizarán pruebas de tomografía de coherencia óptica (OCT), también se medirán los parámetros de densidad de cataratas y facoemulsificación intraoperatoria, incluida la potencia y el tiempo de ultrasonido. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo 1 será tratado con el manejo de cataratas postoperatorio estándar. El grupo 2 será tratado con manejo de cataratas posoperatorio estándar más nepafenaco tópico durante un mes. Se estudiará el grosor macular postoperatorio analizando la agudeza visual y las medidas de OCT a los dos meses de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Planeamos inscribir a 80 pacientes en este ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en dos grupos. A todos los pacientes se les medirá la visión preoperatoria del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) y se les realizará una OCT preoperatoria (Humphrey-Zeiss Medical Systems, San Leandro, CA) en ambos ojos. Las mediciones de OCT incluirán el volumen macular total, el grosor foveal central y el grosor macular promedio. Antes de la operación, todas las cataratas se calificarán utilizando el sistema de clasificación LOCS III.10 El grupo 1 recibirá nepafenaco tópico preoperatorio para mantener la dilatación pupilar intraoperatoria, que es el cuidado estándar para la cirugía de cataratas. Después de la cirugía, el Grupo 1 será tratado con un tratamiento de cataratas posoperatorio estándar, que incluye un antibiótico tópico y un corticosteroide tópico. El grupo 2 también recibirá nepafenaco tópico preoperatorio para mantener la dilatación pupilar intraoperatoria. Después de la cirugía, los pacientes del Grupo 2 serán tratados con nepafenac tópico, un antibiótico tópico y un corticosteroide tópico. Al grupo 2 se le entregará el frasco de 3 ml de nepafenac para que se lo lleve a casa y se le indicará que lo use tres veces al día durante un mes. Los parámetros quirúrgicos intraoperatorios, incluido el tiempo de ultrasonido y el porcentaje promedio de potencia de facoemulsificación, se registrarán para todas las cirugías. Todos los pacientes serán vistos en el día postoperatorio uno, una semana, un mes y dos meses. En la visita de dos meses, se repetirá la visión ETDRS mejor corregida y OCT en ambos ojos. La agudeza visual de dos meses y la OCT postoperatoria se analizarán para evaluar el efecto de nepafenaco en la EMC después de la cirugía de cataratas. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar las diferencias preoperatorias y posoperatorias entre la agudeza visual y las mediciones de OCT. La correlación de Spearman se utilizará para comparar las variables en el estudio, incluida la densidad de cataratas, el tiempo de ultrasonido, el porcentaje promedio de potencia de facoemulsificación y las mediciones de OCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 50 años
  • operarse de cataratas en la UNC

Criterio de exclusión:

  • diabetes controlada médicamente
  • historia de la cirugia intraocular
  • tomografía de coherencia óptica preoperatoria anormal
  • antecedentes de inflamación ocular
  • tiene degeneración macular relacionada con la edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar
antibiótico tópico durante 10 días y un corticoide tópico durante 1 mes
antibiótico tópico durante 10 días más corticoides tópicos durante 1 mes
Experimental: Nepafenaco
1 gota por ojo del estudio tres veces al día durante 30 días además del cuidado estándar
gotas líquidas, administradas tres veces al día durante 1 mes además del uso de atención estándar de antibióticos tópicos y corticosteroides tópicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor macular central (diferencia en los cambios medios previos y posteriores de los dos grupos de tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Los criterios de valoración del estudio fueron el cambio en el grosor macular medido por OCT en el diámetro central de 1 mm centrado en la fóvea (grosor macular central)
línea de base y 8 semanas
Mejor agudeza visual corregida preoperatoria (BCVA)
Periodo de tiempo: base
Se instruyó a los pacientes para que leyeran las letras en la tabla de agudeza visual EDTRS. Se midió la media y la desviación estándar de cada grupo. Las letras van desde 0 (20/2000) a 110 (20/12.5), con el número más alto que indica una mejor agudeza visual.
base
Espesor foveal
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
diferencia en los cambios medios antes y después de los dos grupos de tratamiento
línea de base y 8 semanas
Volumen macular (diferencia en los cambios medios previos y posteriores de los dos grupos de tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas
Mejor agudeza visual corregida postoperatoria (BCVA)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Se instruyó nuevamente a los pacientes para que leyeran las letras en el gráfico ETDRS 8 semanas después de la cirugía. Se registró la media y la desviación estándar de cada grupo. Las letras van desde 0 (20/2000) a 110 (20/12.5), con el número más alto que indica una mejor agudeza visual.
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth C Cohen, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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