- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00494494
Efecto del nepafenaco sobre la inflamación macular posoperatoria después de una cirugía de cataratas sin complicaciones
Efecto del nepafenaco sobre el edema macular cistoide posoperatorio después de una cirugía de cataratas sin complicaciones
Propósito: Estudiar el efecto de la suspensión oftálmica de nepafenac al 0,1 % para prevenir el edema macular cistoide posoperatorio después de una cirugía de cataratas sin complicaciones
Participantes: Pacientes sometidos a cirugía de cataratas en la UNC que cumplan con los criterios de elegibilidad
Procedimientos (métodos): A los pacientes se les medirá la visión antes y después de la operación y se realizarán pruebas de tomografía de coherencia óptica (OCT), también se medirán los parámetros de densidad de cataratas y facoemulsificación intraoperatoria, incluida la potencia y el tiempo de ultrasonido. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo 1 será tratado con el manejo de cataratas postoperatorio estándar. El grupo 2 será tratado con manejo de cataratas posoperatorio estándar más nepafenaco tópico durante un mes. Se estudiará el grosor macular postoperatorio analizando la agudeza visual y las medidas de OCT a los dos meses de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 50 años
- operarse de cataratas en la UNC
Criterio de exclusión:
- diabetes controlada médicamente
- historia de la cirugia intraocular
- tomografía de coherencia óptica preoperatoria anormal
- antecedentes de inflamación ocular
- tiene degeneración macular relacionada con la edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento estándar
antibiótico tópico durante 10 días y un corticoide tópico durante 1 mes
|
antibiótico tópico durante 10 días más corticoides tópicos durante 1 mes
|
Experimental: Nepafenaco
1 gota por ojo del estudio tres veces al día durante 30 días además del cuidado estándar
|
gotas líquidas, administradas tres veces al día durante 1 mes además del uso de atención estándar de antibióticos tópicos y corticosteroides tópicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor macular central (diferencia en los cambios medios previos y posteriores de los dos grupos de tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Los criterios de valoración del estudio fueron el cambio en el grosor macular medido por OCT en el diámetro central de 1 mm centrado en la fóvea (grosor macular central)
|
línea de base y 8 semanas
|
Mejor agudeza visual corregida preoperatoria (BCVA)
Periodo de tiempo: base
|
Se instruyó a los pacientes para que leyeran las letras en la tabla de agudeza visual EDTRS.
Se midió la media y la desviación estándar de cada grupo.
Las letras van desde 0 (20/2000) a 110 (20/12.5),
con el número más alto que indica una mejor agudeza visual.
|
base
|
Espesor foveal
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
diferencia en los cambios medios antes y después de los dos grupos de tratamiento
|
línea de base y 8 semanas
|
Volumen macular (diferencia en los cambios medios previos y posteriores de los dos grupos de tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Mejor agudeza visual corregida postoperatoria (BCVA)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Se instruyó nuevamente a los pacientes para que leyeran las letras en el gráfico ETDRS 8 semanas después de la cirugía.
Se registró la media y la desviación estándar de cada grupo.
Las letras van desde 0 (20/2000) a 110 (20/12.5),
con el número más alto que indica una mejor agudeza visual.
|
línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth C Cohen, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
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- Edema macular
- Catarata
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- 05-3115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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