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Efeito do nepafenaco no edema macular pós-operatório após cirurgia de catarata não complicada

13 de junho de 2011 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efeito do nepafenaco no edema macular cistóide pós-operatório após cirurgia de catarata não complicada

Objetivo: Estudar o efeito do nepafenaco suspensão oftálmica 0,1% na prevenção do edema macular cistóide pós-operatório após cirurgia de catarata não complicada

Participantes: Pacientes submetidos a cirurgia de catarata na UNC que atendem aos critérios de elegibilidade

Procedimentos (métodos): Os pacientes terão visão pré e pós-operatória medida e teste de tomografia de coerência óptica (OCT), também densidade de catarata e parâmetros de facoemulsificação intraoperatória, incluindo potência de ultrassom e tempo de ultrassom. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O Grupo 1 será tratado com tratamento pós-operatório padrão de catarata. O grupo 2 será tratado com tratamento padrão de catarata pós-operatório mais nepafenaco tópico por um mês. A espessura macular pós-operatória será estudada por meio da análise da acuidade visual e das medidas de OCT dois meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Planejamos inscrever 80 pacientes neste ensaio clínico randomizado prospectivo. Os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos. Todos os pacientes terão a visão pré-operatória do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) medida e OCT pré-operatória (Humphrey-Zeiss Medical Systems, San Leandro, CA) em ambos os olhos. As medições de OCT incluirão o volume macular total, a espessura foveal central e a espessura macular média. No pré-operatório, todas as cataratas serão classificadas usando o sistema de classificação LOCS III.10 O Grupo 1 receberá nepafenaco tópico pré-operatório para manter a dilatação pupilar intra-operatória, que é o tratamento padrão para cirurgia de catarata. Após a cirurgia, o Grupo 1 será tratado com tratamento de catarata pós-operatório padrão, incluindo um antibiótico tópico e um corticosteroide tópico. O Grupo 2 também receberá nepafenaco tópico pré-operatório para manter a dilatação pupilar intra-operatória. Após a cirurgia, os pacientes do Grupo 2 serão tratados com nepafenaco tópico, um antibiótico tópico e um corticosteroide tópico. O grupo 2 receberá o frasco de 3ml de nepafenaco para levar para casa e será instruído a usá-lo três vezes ao dia durante um mês. Parâmetros cirúrgicos intraoperatórios, incluindo tempo de ultrassom e potência média de facoemulsificação, serão registrados para todas as cirurgias. Todos os pacientes serão vistos no primeiro dia pós-operatório, uma semana, um mês e dois meses. Na visita de dois meses, a visão ETDRS melhor corrigida e a OCT serão repetidas em ambos os olhos. A acuidade visual de dois meses e a OCT pós-operatória serão analisadas para avaliar o efeito do nepafenaco na EMC após a cirurgia de catarata. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon será usado para comparar as diferenças pré-operatórias e pós-operatórias entre a acuidade visual e as medidas de OCT. A correlação de Spearman será usada para comparar as variáveis ​​no estudo, incluindo densidade de catarata, tempo de ultrassom, percentual médio de poder de facoemulsificação e medições de OCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 50 anos
  • fazer cirurgia de catarata na UNC

Critério de exclusão:

  • diabetes medicamente controlada
  • história de cirurgia intra-ocular
  • tomografia de coerência óptica pré-operatória anormal
  • história de inflamação ocular
  • tem degeneração macular relacionada à idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão
antibiótico tópico por 10 dias e corticoide tópico por 1 mês
Medicamento: Cuidados Padrão
antibiótico tópico por 10 dias mais corticoide tópico por 1 mês
Experimental: Nepafenaco
1 gota por olho do estudo três vezes ao dia durante 30 dias, além do tratamento padrão
Medicamento: nepafenaco
gotas líquidas, administradas três vezes ao dia durante 1 mês, além do uso de tratamento padrão de antibiótico tópico e corticosteroide tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular central (diferença nas alterações médias pré-pós pelos dois grupos de tratamento)
Prazo: linha de base e 8 semanas
Os endpoints do estudo foram alterações na espessura macular medida por OCT no diâmetro central de 1 mm centrado na fóvea (espessura macular central)
linha de base e 8 semanas
Melhor Acuidade Visual Corrigida Pré-operatória (BCVA)
Prazo: linha de base
Os pacientes foram instruídos a ler letras no gráfico de acuidade visual EDTRS. A média e o desvio padrão para cada grupo foram medidos. As letras variam de 0 (20/2000) a 110 (20/12,5), com o número mais alto sinalizando melhor acuidade visual.
linha de base
Espessura Foveal
Prazo: linha de base e 8 semanas
diferença na média de alterações pré-pós pelos dois grupos de tratamento
linha de base e 8 semanas
Volume macular (diferença nas alterações médias pré-pós pelos dois grupos de tratamento)
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Melhor Acuidade Visual Corrigida Pós-operatória (BCVA)
Prazo: linha de base e 8 semanas
Os pacientes foram novamente instruídos a ler letras no gráfico ETDRS 8 semanas após a cirurgia. A média e o desvio padrão para cada grupo foram registrados. As letras variam de 0 (20/2000) a 110 (20/12,5), com o número mais alto sinalizando melhor acuidade visual.
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Research to Prevent Blindness

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth C Cohen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-3115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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