- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00914251
Vaskulære effekter av hesperidin i metabolsk syndrom
16. juni 2009 oppdatert av: University of Rome Tor Vergata
Positiv vaskulær effekt av hesperidin hos personer som er berørt av metabolsk syndrom
Det har blitt antydet at kardiovaskulære risikofaktorer enten uavhengig eller i klynge (metabolsk syndrom) øker risikoen for både type 2 diabetes (DM2) og kardiovaskulære sykdommer (CVD).
Inntak av sitrusfrukter er knyttet til redusert kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.
Hesperidin er en flavanon som er rikelig i sitrusfrukter med antatt vasodilaterende virkning in vitro.
Mens molekylære mekanismer for vaskulære virkninger av hesperidin begynner å bli utforsket, har ingen data om in vivo vaskulær effekt av dette flavanonet noen gang blitt ervervet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Rekruttering
- University of Rome Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Stefano Rizza, MD
- E-post: rizza@med.uniroma2.it
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Rizza, MD
-
Underetterforsker:
- Manfredi Tesauro, MD
-
Underetterforsker:
- Davide Lauro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metabolsk syndrom (ATPIII-kriterier)
- BMI <35
- Alder 20-55
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kreft.
- Historie om hjerte- og karsykdommer.
- Enhver annen akutt eller kronisk sykdom som krever administrering av steroider eller andre legemidler som kan forstyrre glukose- eller lipidmetabolismen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrering av oral placebo, 500 mg/daglig
|
Aktiv komparator: Hesperidin, 500 mg per dag
500 mg oral hesperidin daglig i 3 uker
|
Administrering av oral hesperidin, 500 mg/daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet ved oral tilskudd av hesperidin
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endotelfunksjon vurdert ved FMD %. Inflammatorisk status vurdert av biokjemiske markører.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Muniyappa R, Hall G, Kolodziej TL, Karne RJ, Crandon SK, Quon MJ. Cocoa consumption for 2 wk enhances insulin-mediated vasodilatation without improving blood pressure or insulin resistance in essential hypertension. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1685-96. doi: 10.3945/ajcn.2008.26457.
- Collins QF, Liu HY, Pi J, Liu Z, Quon MJ, Cao W. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG), a green tea polyphenol, suppresses hepatic gluconeogenesis through 5'-AMP-activated protein kinase. J Biol Chem. 2007 Oct 12;282(41):30143-9. doi: 10.1074/jbc.M702390200. Epub 2007 Aug 27.
- Rizza S, Muniyappa R, Iantorno M, Kim JA, Chen H, Pullikotil P, Senese N, Tesauro M, Lauro D, Cardillo C, Quon MJ. Citrus polyphenol hesperidin stimulates production of nitric oxide in endothelial cells while improving endothelial function and reducing inflammatory markers in patients with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):E782-92. doi: 10.1210/jc.2010-2879. Epub 2011 Feb 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 073/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Hesperidin
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació...FullførtBiologisk tilgjengelighetSpania
-
National Nutrition and Food Technology InstituteUkjentMetabolsk syndromIran, den islamske republikken
-
National Nutrition and Food Technology InstituteUkjentIkke-alkoholisk SteatohepatittIran, den islamske republikken
-
Purdue UniversityNestec Ltd.FullførtOsteoporose, postmenopausalForente stater
-
Laboratorios Andromaco S.A.Fullført
-
National Nutrition and Food Technology InstituteUkjent
-
Montreal Heart InstituteIngenew Pharmaceuticals Inc.FullførtSmerte | Forvirring | Covid-19 | Kvalme | Oppkast | Hoste | Muskel svakhet | Feber | Hodepine | Anosmia | Sår hals | Kortpustethet | Smerter, ledd | Smerter, bryst | Irritabel stemning | Smerter, mage | Smerte, musklerCanada
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AUkjent
-
Fundação Educacional Serra dos ÓrgãosFullført
-
University of KielHochschule Geisenheim UniversityFullførtSunn | Høyere urinsyrekonsentrasjoner (>5,5 mg/dl)Tyskland