- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00569608
Tidlig sykehusutskrivningsprogram i neonatologi (EDNEO)
6. desember 2007 oppdatert av: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe
Tidlig utskrivningsprogram fra en regional referanse neonatal intensivavdeling
Tidlig utskrivning av premature spedbarn fra neonatal intensivavdeling vil ha betydelige fordeler:
(i) redusere foreldres stress;
(ii) øke bånd mellom foreldre og barn;
(iii) redusere medisinske komplikasjoner som følge av langvarig sykehusinnleggelse;
(iv) redusere kostnadene;
(v) øke antall oppmøtepunkter tilgjengelig for fremtidige pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ekstremt premature spedbarn må være på sykehuset i svært lang tid.
Som en konsekvens oppstår det vanskeligheter med å etablere et adekvat bånd mellom foreldre og spedbarn, noe som forårsaker et betydelig foreldrestress manifestert som angst og depresjon, og øker risikoen for kortsiktige og langsiktige konsekvenser (forsømmelse, misbruk, mishandling, oppgivelse).
I tillegg vil langvarig sykehusopphold øke sannsynligheten for å få medisinske komplikasjoner (infeksjoner, overdreven blodprøver eller bildestudier) og kostnadene ved opphold.
Når babyen har forbedret seg tilstrekkelig, kan tidlig utflod gis uavhengig av babyens vekt.
For å lykkes må omsorgspersoner, psykolog og foreldre legge frem en etablert protokoll for å kunne møte denne situasjonen på en tilfredsstillende måte.
Vi antar at vi med et adekvat program for tidlig utskrivning kan redusere lengden på sykehusinnleggelsen betydelig, kostnadene og redusere foreldrenes stress.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematuritet
- Ikke behov for sykehusstøtte
- Foreldre oppfyller sosiologisk poengsum
- Samarbeid av primærlege barnelege
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv sykdom
- Behov for sykehusintervensjon
- Store medfødte misdannelser
- Kromosomopatier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EDA
Nyfødte underkastet protokollen for tidlig utskrivning.
|
Anvendelse av en tidlig utskrivningsprotokoll fra neonatal intensivavdeling.
|
Ingen inngripen: SDP
Utskrivelse etter standardprotokollen til neonatal intensivavdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i lengden på sykehusinnleggelsen.
Tidsramme: Dager med sykehusinnleggelse
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foreldrestress
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
|
inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Bruk av helseressurser i fellesskapet
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
|
inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Reduksjon i kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Reduksjon i euro/baby
|
Reduksjon i euro/baby
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: PILAR SAENZ, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUT
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Psychological distress in parents of premature infants at discharge from the nicu. Saénz P1, Cerdá M1, Gorba M1, Díaz Cordobés JL2, Yi, P2, Barreto, P2 ;Vento M (Sponsored by Maximo V, Prof)1Servicio de Neonatología, Hospital Universitario Materno Infantil La Fe, Valencia, Spain and 2Departamento de Personalidad, Evaluación y Tratamientos Psicológicos., Facultad de Psicología., Valencia, Spain. EPAS 2007; 616280.26
- Psychological follow up of parents of preterm infants enrolled in an early discharge program from the nicu. Saénz P1, Díaz Cordobés JL2, Cerdá M1, Boronat N1, Barreto P2, Yi P2; Vento M1. (Sponsored by Maximo Vento,)1Servicio de Neonatología, Hospital Universitario Materno Infantil La Fe, Valencia, Valencia, Spain and 2Dpto Personalidad, Evaluación y Tratamientos Psicológicos, Faculty of Psychology (University of Valencia), Valencia, Valencia, Spain. EPAS 2007; 616280.27
- Vulnerability Of Parents Of Very Low Birth Weight Infants (Vlbw) During Nicu Hospitalization. Saénz P1, Díaz Cordobés JL2, Cerdá M1, Boronat N1, Yi P2, Barreto P2 ; Vento M1. (Sponsored by Maximo Vento, Prof)1 Servicio de Neonatología, Hospital Universitario Materno Infantil La Fe, Valencia, Valencia, Spain and 2Departamento de Personalidad, Evaluación y Tratamientos Psicológicos., Facultad de Psicología.Universidad de Valencia., Valencia, Valencia, Spain. EPAS 2007; 618442.13
- Saenz P, Cerda M, Diaz JL, Yi P, Gorba M, Boronat N, Barreto P, Vento M. Psychological stress of parents of preterm infants enrolled in an early discharge programme from the neonatal intensive care unit: a prospective randomised trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Mar;94(2):F98-F104. doi: 10.1136/adc.2007.135921. Epub 2008 Jul 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2007
Sist bekreftet
1. juni 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIHLaFe
- AP015/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig utskrivning
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtAutismespektrumforstyrrelseSør-Afrika
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...FullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni
-
University of OklahomaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentPsykisk helseproblem | Traumer, psykologiskForente stater
-
Marmara UniversityFullførtCerebral parese | Utviklingshemning | Utvikling, spedbarn | Motoriske lidelser | For tidligTyrkia