Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av aspirin- og argininrestriksjon i tykktarmskreft

3. juli 2023 oppdatert av: Jason Zell, University of California, Irvine

Fase IIA klinisk biomarkørforsøk av aspirin og arginin-restriksjon hos kolorektal kreftpasienter

Hensikten med denne forskningsstudien er å forstå effekten av oral aspirin tatt daglig med en argininbegrenset diett på visse biomarkører for kolorektal kreft hos behandlede kolorektal kreftpasienter. Pasienter med tykktarmskreft har høy risiko for residiv og utvikling av sekundære tykktarmskreft i fremtiden. Spesifikke kjemikalier (polyaminer, prostaglandiner) i kroppen referert til som biomarkører kan måles for å hjelpe til med å forstå en persons risiko for å utvikle tykktarmskreft. Spesifikke biomarkører assosiert med tykktarmskreft er identifisert i tidligere laboratoriestudier. Ved å måle disse forhåndsdefinerte biomarkørene før og etter studieintervensjonen kan vi vurdere hvordan de påvirkes av intervensjonen, og få kunnskap om deres nytte hos kolorektal kreftpasienter i klinisk utprøving.

Denne studien er en fase IIa klinisk biomarkørstudie, som bruker oral aspirin 325 mg tatt daglig med en argininbegrenset diett designet for å redusere arginininntaket med minst 30 % i løpet av den 12 uker lange studieperioden. Biomarkørene vil bli hentet fra pasienten ved å utføre endoskopi (en prosedyre som brukes til å se på innsiden av tarmen, endetarmen og tykktarmen) og biopsi (ta prøver av vev), flebotomi (blodtrekking) og urinsamling. Biopsier gjøres for å evaluere endringer i vevsinnhold som kan relateres til tidlige hendelser i dannelse av tykktarmskreft. Dette var prosedyren som ble brukt for å diagnostisere tilstanden din i utgangspunktet. Det vil være 24 pasienter registrert i denne studien utført gjennom University of California Irvine Medical Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18-80 år gamle med en historie med kirurgisk fjernet tykktarms- eller endetarmskreft, og ha mottatt behandling for sykdommen med legemidler (adjuvant kjemoterapi)
  • Forsøkspersoner må ha tykktarms- eller endetarmskreft med sykdom i stadium I, II eller III
  • Forsøkspersonene skal ikke ha videre behandling med strålebehandling. Personer som allerede har mottatt adjuvant (dvs. postoperativ) strålebehandling mot tykktarmen eller rektum vil bli ekskludert. Imidlertid er personer som mottar strålebehandling før operasjon for endetarmskreft kvalifisert for påmelding.
  • Subjektets svulst må ha blitt fullstendig fjernet i løpet av de siste 12 månedene, med første overvåkingskoloskopi forventet 12 uker etter startdatoen for studiebehandlingen (dvs. ett år etter kirurgisk fjerning).
  • Forsøkspersonene må være i god fysisk status
  • Hvis forsøkspersonene er premenopausale og perimenopausale kvinner, må de bruke adekvate prevensjonsmetoder.
  • Pasienter må ikke ha noen historie med annen invasiv kreft innen 5 år
  • Pasienter må ikke ha forventet ytterligere kjemoterapi.
  • Emner har ikke spesielle diettkrav eller tilsetningsstoffer. Forsøkspersonene må ikke spise en diett som utelukker å ta studiemedisinen.
  • Pasienter må ikke ha samtidig bruk av kalsiumtilskudd (> 520 mg/dag).
  • Personer må ikke ha noen historie med unormal sårheling eller reparasjon, eller tilstander som disponerer for det samme.
  • Forsøkspersonene har ikke personlig historie med tykktarmsreseksjon eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Forsøkspersonene må gi informert samtykke via samtykkeskjema godkjent av den lokale Human Subject Committee (Institutional Review Board).
  • Hvis forsøkspersoner tar 81 mg aspirin gjennom munnen daglig, vil de være kvalifisert
  • Personer må ikke ha noen historie med allergier eller bivirkninger på aspirin.
  • Forsøkspersonene har ikke dokumentert historie med mage-/duodenalsår i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene har allerede fått strålebehandling mot tykktarmen eller endetarmen.
  • Emner som følger vegetariske dietter.
  • Forsøkspersonene er gravide eller ammende kvinner.
  • Forsøkspersonene ammer
  • Forsøkspersonene tar allerede 325 mg aspirin gjennom munnen daglig.
  • Personer tar kombinasjonsmedisiner med mer enn 81 mg aspirin.
  • Forsøkspersonene blir for tiden behandlet for magesår/duodenalsår eller opplever symptomer ved studiestart.
  • Forsøkspersoner har en historie med enhver medisinsk tilstand som ville sette dem i fare som følge av en bloddonasjon, de vil bli ekskludert fra studien.
  • Personer tar blodfortynnende medisiner som warfarin (Coumadin)
  • Personer er allergiske mot fenoprofen, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, meclofenamatnatrium, naproxen, sulindac, tolmetin eller en oransje konditorfarge kjent som tartrazin.
  • Personer har leverskade eller alvorlig nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 325 mg aspirin
325 mg aspirin po qd med argininbegrenset diett
Legemiddel: Aspirin
325 mg tatt daglig med en argininbegrenset diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av rektalvevsputrescin
Tidsramme: 12 uker
For å demonstrere en > 50 % reduksjon i rektalvevsputrescinnivåer fra baseline hos studiepersoner, som et mål på polyaminreduksjon i målvevet til kolorektalkreftpasienter.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/toksisitet
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme antall og andel pasienter med en hvilken som helst grad 1 eller høyere bivirkning, ved å bruke Common Terminology for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Zell, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCI 07-47 HS# 2007-5892

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere