Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemo-strålebehandling med Capecitabin for uoperabelt lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom

2. april 2012 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

En fase II-studie av samtidig kjemo-strålebehandling med capecitabin for uoperabelt lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom

Det eneste kurative alternativet for pasienter med bukspyttkjertelkreft er kirurgi, men pasienter innenfor 20 % av dem er mulige for en radikal kirurgi. Følgelig blir samtidig kjemo-strålebehandling generelt brukt for lindring av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan resekteres. Så langt var bruken av 5-fluorouracil (5-FU) den tradisjonelle metoden for kjemoterapi. Men i disse dager ble oral anti-kreftmedisin, capecitabin (Xeloda®), utviklet og vurdert som en alternativ medisin av 5-fluorouracil (5-FU). Videre, ifølge de nylige resultatene fra kliniske studier, har klinisk bruk av capecitabin(Xeloda®) med strålebehandling vist seg å være svært effektiv og sikker. Formålet med denne studien er å forbedre de terapeutiske effektene ved å bruke protonterapi og kjemoterapi samtidig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Korea
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er ingen tegn på metastatisk sykdom i de store innvollene og ingen peritoneal seeding
  • Pasienter med biliær eller gastroduodenal obstruksjon må ha drenering før kjemoradiasjon starter
  • All ondartet sykdom må kunne omfattes innenfor et enkelt bestrålingsfelt (maks. 15x15 cm)
  • Alle pasienter skal ha radiografisk vurderingsbar sykdom
  • Ingen tidligere bestråling til det planlagte feltet
  • Alder ≥18 år
  • ytelsesstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
  • Nødvendige laboratorieparametere Antall hvite blodlegemer ≥ 2000/mm3;(ANC>1000), hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; blodplateantall ≥ 100 000/mm3; total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL (pasienter med forhøyet bilirubin på grunn av obstruksjon bør stentes og deres bilirubin bør reduseres ≤ 3,0 mg/dL før studiestart); kreatinin ≤ 3,0 mg/dL
  • Oralt inntak (inkludert J-sondeernæring) på ≥ 1500 kalorier/dag bør opprettholdes.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er tegn på metastaser i de store innvollene eller peritoneal seeding.
  • Alder <18 år
  • Tidligere historie av RT i tilknytning til planlagt felt
  • dårlig ytelsesstatus på 3 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
  • status som gravid eller amme
  • tidligere historie med ukontrollerte andre maligniteter innen 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Primære mål:

For å evaluere tumorresponsraten, lokal kontrollrate og etterlevelse (akutt og sen toksisitet, esp. toksisitet i mage-tarmkanalen) av samtidig kjemo-strålebehandling med oral capecitabin hos pasienter med uoperabelt lokalt avansert pankreaskarsinom

Sekundære mål:

For å evaluere virkningen av samtidig kjemoterapi med oral capecitabin hos pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom ved å analysere den progresjonsfrie overlevelsesraten og den totale overlevelsesraten.
Legemiddel: Capecitabin (Xeloda®)
Capecitabin administreres oralt i en dose på 800 mg/m2 to ganger daglig (total daglig dose 1600 mg/m2) kontinuerlig regime under RT (5 dagers behandling etterfulgt av 2 dagers hvile: lørdag og søndag). Capecitabin gis med ca. 12 timers mellomrom og tas oralt med vann innen 30 minutter etter inntak av mat (frokost eller middag).
Stråling: Lokalisering, simulering og immobilisering

Stråledose og planlegging

  1. Totaldose 55,8Gy, 28 fraksjoner, 6-7 uker (1,8 Gy/dag). En kjegle ned etter 45 Gy vil bli utført for å omfatte GTV med en margin på 1-1,5 cm.
  2. Doseresept: 90 % isodosevolum av foreskrevet dose omfattet PTV
  3. Dose-volum histogrammet (DVH) av mål, slik som GTV, CTV og PTV, og det normale vevet, slik som leveren, tolvfingertarmen, magen, nyrene, ryggmargen, etc., ble beregnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-06-199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Capecitabin (Xeloda®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere