Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű kemo-sugárterápia kapecitabinnal nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma esetén

2012. április 2. frissítette: National Cancer Center, Korea

A kapecitabinnal végzett egyidejű kemoradioterápia II. fázisú vizsgálata nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma esetén

A hasnyálmirigyrákos betegek egyetlen gyógymódja a műtét, de a betegek 20%-án belül van lehetőség radikális műtétre. Ennek megfelelően a párhuzamos kemo-sugárterápiát általában a nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek enyhítésére használják. Eddig az 5-fluorouracil (5-FU) alkalmazása volt a kemoterápia hagyományos módszere. Napjainkban azonban az orális rákellenes gyógyszert, a capecitabint (Xeloda®) fejlesztették ki, és az 5-fluorouracil (5-FU) alternatív gyógyszereként kezelték. Továbbá a legújabb klinikai vizsgálatok eredményei szerint a capecitabin(Xeloda®) sugárterápiával történő klinikai alkalmazása nagyon hatékonynak és biztonságosnak bizonyult. A kísérlet célja a terápiás hatások javítása protonterápia és kemoterápia egyidejű alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tae Hyun Kim
  • Telefonszám: 82-31-920-0155
  • E-mail: krog@ncc.re.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Toborzás
        • National Cancer Center Korea
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre a fő zsigerekben, és nincs peritoneális oltás
  • Az epeúti vagy gastroduodenális elzáródásban szenvedő betegeket a kemoradiáció megkezdése előtt el kell vezetni
  • Minden rosszindulatú betegségnek egyetlen besugárzási mezőben (maximum 15x15 cm-es) be kell terjednie.
  • Minden betegnek radiográfiailag értékelhető betegséggel kell rendelkeznie
  • Nincs korábbi besugárzás a tervezett területen
  • Életkor ≥18 év
  • 0-tól 2-ig terjedő teljesítménystátusz az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán
  • Szükséges belépési laboratóriumi paraméterek WBC-szám ≥ 2000/mm3;(ANC>1000), hemoglobinszint ≥ 7,5 g/dL; vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3; összbilirubin ≤ 3,0 mg/dl (Az obstrukció miatt emelkedett bilirubinszinttel rendelkező betegeket stentelezni kell, és bilirubinszintjüket ≤ 3,0 mg/dl-re kell csökkenteni a vizsgálatba való belépés előtt); kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  • Fenn kell tartani a ≥ 1500 kalória/nap orális bevitelt (beleértve a J-szondán keresztül történő táplálást is).

Kizárási kritériumok:

  • A fő zsigerekben vagy a peritoneális magvakban metasztázisra utaló jelek vannak.
  • Életkor <18 év
  • Az RT korábbi története a tervezett mező mellett
  • gyenge teljesítmény státusz 3-4 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma alapján
  • terhes vagy szoptató állapot
  • korábbi kontrollálatlan egyéb rosszindulatú daganatok 2 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

Elsődleges célok:

A tumor válaszarányának, a helyi kontrollaránynak és a megfelelőségnek (akut és késői toxicitás, pl. gasztrointesztinális traktus toxicitása) orális kapecitabinnal végzett egyidejű kemoradioterápia során nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél

Másodlagos célok:

Az orális kapecitabinnal végzett egyidejű kemo-radioterápia hatásának értékelése nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigykarcinómában szenvedő betegeknél a progressziómentes túlélési arány és a teljes túlélési arány elemzésével.
Drog: Kapecitabin (Xeloda®)
A kapecitabint szájon át, 800 mg/m2 dózisban naponta kétszer (a teljes napi adag 1600 mg/m2) adják be folyamatos kezelési rend szerint RT alatt (5 napos kezelés, majd 2 nap pihenő: szombaton és vasárnap). A kapecitabint körülbelül 12 órás időközzel adják be, és szájon át, vízzel kell bevenni az étkezés (reggeli vagy vacsora) elfogyasztása után 30 percen belül.
Sugárzás: Lokalizálás, szimuláció és immobilizálás

Sugárdózis és tervezés

  1. Összdózis 55,8Gy, 28 frakció, 6-7 hét (1,8 Gy/nap). 45 Gy után egy kúpot hajtanak végre a GTV átfogásához 1-1,5 cm-es margóval.
  2. Adagolás előírása: az előírt dózis 90%-a izodózis térfogata magában foglalja a PTV-t
  3. Kiszámították a célpontok, például GTV, CTV és PTV, valamint a normál szövetek, például a máj, a nyombél, a gyomor, a vesék, a gerincvelő stb. dózis-térfogat hisztogramját (DVH).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mind halálozást okoz
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS-06-199

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin (Xeloda®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel