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Chemio-radioterapia concomitante con capecitabina per carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

2 aprile 2012 aggiornato da: National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II sulla chemio-radioterapia concomitante con capecitabina per carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

L'unica opzione curativa per i malati di cancro al pancreas è la chirurgia, ma i pazienti entro il 20% di essi sono possibili per un intervento chirurgico radicale. Di conseguenza, la terapia chemio-radioterapica concomitante è generalmente utilizzata per la palliazione di pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile. Finora, l'uso del 5-fluorouracile (5-FU) era il metodo tradizionale della chemioterapia. Tuttavia, in questi giorni, la capecitabina (Xeloda®) è stata sviluppata e considerata una medicina alternativa al 5-fluorouracile (5-FU). Inoltre, secondo i recenti risultati degli studi clinici, l'uso clinico della capecitabina (Xeloda®) con la radioterapia si è dimostrato molto efficace e sicuro. Lo scopo di questo studio è migliorare gli effetti terapeutici utilizzando contemporaneamente la terapia protonica e la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tae Hyun Kim
  • Numero di telefono: 82-31-920-0155
  • Email: krog@ncc.re.kr

Luoghi di studio

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Korea
        • Contatto:
          • Tae Hyun Kim
          • Numero di telefono: 82-31-920-0155
          • Email: krog@ncc.re.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non c'è evidenza di malattia metastatica nei visceri principali e nessuna semina peritoneale
  • I pazienti con ostruzione biliare o gastroduodenale devono essere sottoposti a drenaggio prima di iniziare la chemioradioterapia
  • Tutte le malattie maligne devono essere comprese all'interno di un singolo campo di irradiazione (massimo 15x15 cm)
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia valutabile radiograficamente
  • Nessuna irradiazione precedente al campo pianificato
  • Età ≥18 anni
  • performance status da 0 a 2 sul punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ingresso richiesto Parametri di laboratorio Conta leucocitaria ≥ 2.000/mm3;(ANC>1.000), livello di emoglobina ≥ 7,5 g/dL; conta piastrinica ≥ 100.000/mm3; bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL (i pazienti con bilirubina elevata dovuta a ostruzione devono essere sottoposti a stent e la loro bilirubina deve essere ridotta ≤ 3,0 mg/dL prima dell'ingresso nello studio); creatinina ≤ 3,0 mg/dL
  • L'assunzione orale (inclusa l'alimentazione con tubo J) di ≥ 1.500 calorie/die deve essere mantenuta.

Criteri di esclusione:

  • C'è evidenza di metastasi nei visceri principali o nella disseminazione peritoneale.
  • Età di <18 anni
  • Storia precedente di RT adiacente al campo pianificato
  • scarso performance status da 3 a 4 nel punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • stato di gravidanza o allattamento
  • precedente storia di altri tumori maligni non controllati entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Obiettivi primari:

Per valutare il tasso di risposta del tumore, il tasso di controllo locale e la compliance (tossicità acuta e tardiva, esp. tossicità del tratto gastrointestinale) di chemio-radioterapia concomitante con capecitabina orale in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

Obiettivi secondari:

Valutare l'impatto della chemio-radioterapia concomitante con capecitabina orale in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile analizzando il tasso di sopravvivenza libera da progressione e il tasso di sopravvivenza globale.

La capecitabina viene somministrata per via orale alla dose di 800 mg/m2 due volte al giorno (dose giornaliera totale 1600 mg/m2) a regime continuo durante la RT (5 giorni di trattamento seguiti da 2 giorni di riposo: sabato e domenica). La capecitabina viene somministrata a circa 12 ore di distanza e assunta per via orale con acqua entro 30 minuti dall'ingestione del cibo (colazione o cena).

Dose di radiazioni e pianificazione

  1. Dose totale 55,8 Gy, 28 frazioni, 6-7 settimane (1,8 Gy/giorno). Verrà eseguito un cone down dopo 45 Gy per abbracciare GTV con un margine di 1-1,5 cm.
  2. Prescrizione della dose: il 90% del volume di isodose della dose prescritta comprendeva PTV
  3. È stato calcolato l'istogramma dose-volume (DVH) dei bersagli, come GTV, CTV e PTV, e dei tessuti normali, come fegato, duodeno, stomaco, reni, midollo spinale, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Capecitabina (Xeloda®)

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