- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00658840
Chemio-radioterapia concomitante con capecitabina per carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile
Uno studio di fase II sulla chemio-radioterapia concomitante con capecitabina per carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tae Hyun Kim
- Numero di telefono: 82-31-920-0155
- Email: krog@ncc.re.kr
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
- Reclutamento
- National Cancer Center Korea
-
Contatto:
- Tae Hyun Kim
- Numero di telefono: 82-31-920-0155
- Email: krog@ncc.re.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non c'è evidenza di malattia metastatica nei visceri principali e nessuna semina peritoneale
- I pazienti con ostruzione biliare o gastroduodenale devono essere sottoposti a drenaggio prima di iniziare la chemioradioterapia
- Tutte le malattie maligne devono essere comprese all'interno di un singolo campo di irradiazione (massimo 15x15 cm)
- Tutti i pazienti devono avere una malattia valutabile radiograficamente
- Nessuna irradiazione precedente al campo pianificato
- Età ≥18 anni
- performance status da 0 a 2 sul punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ingresso richiesto Parametri di laboratorio Conta leucocitaria ≥ 2.000/mm3;(ANC>1.000), livello di emoglobina ≥ 7,5 g/dL; conta piastrinica ≥ 100.000/mm3; bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL (i pazienti con bilirubina elevata dovuta a ostruzione devono essere sottoposti a stent e la loro bilirubina deve essere ridotta ≤ 3,0 mg/dL prima dell'ingresso nello studio); creatinina ≤ 3,0 mg/dL
- L'assunzione orale (inclusa l'alimentazione con tubo J) di ≥ 1.500 calorie/die deve essere mantenuta.
Criteri di esclusione:
- C'è evidenza di metastasi nei visceri principali o nella disseminazione peritoneale.
- Età di <18 anni
- Storia precedente di RT adiacente al campo pianificato
- scarso performance status da 3 a 4 nel punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- stato di gravidanza o allattamento
- precedente storia di altri tumori maligni non controllati entro 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Obiettivi primari: Per valutare il tasso di risposta del tumore, il tasso di controllo locale e la compliance (tossicità acuta e tardiva, esp. tossicità del tratto gastrointestinale) di chemio-radioterapia concomitante con capecitabina orale in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile Obiettivi secondari: Valutare l'impatto della chemio-radioterapia concomitante con capecitabina orale in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile analizzando il tasso di sopravvivenza libera da progressione e il tasso di sopravvivenza globale. |
La capecitabina viene somministrata per via orale alla dose di 800 mg/m2 due volte al giorno (dose giornaliera totale 1600 mg/m2) a regime continuo durante la RT (5 giorni di trattamento seguiti da 2 giorni di riposo: sabato e domenica).
La capecitabina viene somministrata a circa 12 ore di distanza e assunta per via orale con acqua entro 30 minuti dall'ingestione del cibo (colazione o cena).
Dose di radiazioni e pianificazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCCTS-06-199
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