Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemio-radioterapia z kapecytabiną w przypadku nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Badanie fazy II jednoczesnej chemio-radioterapii z kapecytabiną w przypadku nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Jedyną możliwością wyleczenia chorych na raka trzustki jest operacja, ale u 20% pacjentów możliwy jest zabieg radykalny. Zgodnie z tym, jednoczesna chemio-radioterapia jest ogólnie stosowana do leczenia paliatywnego pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki. Dotychczas tradycyjną metodą chemioterapii było stosowanie 5-fluorouracylu (5-FU). Jednak obecnie opracowano doustny lek przeciwnowotworowy, kapecytabinę (Xeloda®), i uznano go za lek alternatywny dla 5-fluorouracylu (5-FU). Ponadto, zgodnie z najnowszymi wynikami badań klinicznych, kliniczne zastosowanie kapecytabiny (Xeloda®) w połączeniu z radioterapią okazało się bardzo skuteczne i bezpieczne. Celem tego badania jest poprawa efektów terapeutycznych poprzez jednoczesne stosowanie terapii protonowej i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tae Hyun Kim
  • Numer telefonu: 82-31-920-0155
  • E-mail: krog@ncc.re.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie ma dowodów na obecność przerzutów w głównych trzewiach i brak rozsiewu w otrzewnej
  • Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych lub żołądkowo-dwunastniczych muszą mieć drenaż przed rozpoczęciem chemioradioterapii
  • Wszystkie choroby nowotworowe muszą być objęte jednym polem naświetlania (maksymalnie 15 x 15 cm)
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić radiologicznie
  • Brak wcześniejszego naświetlania planowanego pola
  • Wiek ≥18 lat
  • stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wymagane wstępne parametry laboratoryjne Liczba WBC ≥ 2000/mm3;(ANC>1000), poziom hemoglobiny ≥ 7,5 g/dL; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl (Pacjenci z podwyższoną bilirubiną z powodu niedrożności powinni mieć stent, a ich stężenie bilirubiny powinno być obniżone ≤ 3,0 mg/dl przed włączeniem do badania); kreatynina ≤ 3,0 mg/dl
  • Należy utrzymać spożycie doustne (w tym karmienie przez zgłębnik J) ≥ 1500 kalorii dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją dowody przerzutów do głównych wnętrzności lub wysiewu otrzewnej.
  • Wiek <18 lat
  • Dotychczasowa historia RT w sąsiedztwie planowanego pola
  • zły stan sprawności od 3 do 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • stan ciąży lub karmienia piersią
  • wcześniejsza historia niekontrolowanych innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Główne cele :

Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi nowotworu, wskaźnik kontroli miejscowej i zgodność (ostra i późna toksyczność, zwł. toksyczność ze strony przewodu pokarmowego) jednoczesnej chemio-radioterapii z doustną kapecytabiną u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

Cele drugorzędne:

Ocena wpływu jednoczesnej chemio-radioterapii z doustną kapecytabiną u pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki poprzez analizę odsetka przeżycia bez progresji choroby i przeżycia całkowitego.
Lek: Kapecytabina (Xeloda®)
Kapecytabinę podaje się doustnie w dawce 800 mg/m2 dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 1600 mg/m2) w schemacie ciągłym w okresie RT (5 dni leczenia, 2 dni przerwy: sobota i niedziela). Kapecytabinę podaje się w odstępie około 12 godzin i przyjmuje doustnie z wodą w ciągu 30 minut po spożyciu posiłku (śniadania lub kolacji).
Promieniowanie: Lokalizacja, symulacja i immobilizacja

Dawka promieniowania i planowanie

  1. Całkowita dawka 55,8 Gy, 28 frakcji, 6-7 tygodni (1,8 Gy/dzień). Stożek w dół po 45 Gy zostanie wykonany w celu objęcia GTV z marginesem 1-1,5 cm.
  2. Przepisana dawka: 90% objętości izodozy przepisanej dawki obejmowało PTV
  3. Obliczono histogram dawka-objętość (DVH) celów, takich jak GTV, CTV i PTV, oraz normalnych tkanek, takich jak wątroba, dwunastnica, żołądek, nerki, rdzeń kręgowy itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-06-199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Kapecytabina (Xeloda®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj