Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening, motstandstrening eller fleksibilitet og avspenningstrening hos inaktive eldre kvinnelige brystkreftoverlever

13. oktober 2015 oppdatert av: OHSU Knight Cancer Institute

Sammenligning av aerobic og motstandstrening hos eldre overlevende brystkreft

BAKGRUNN: Aerobic trening, motstandstrening og fleksibilitet og avspenningstrening kan redusere tretthet og forbedre helsen og livskvaliteten til overlevende brystkreft. Det er ennå ikke kjent hvilken type trening som er mer effektiv for inaktive eldre kvinnelige brystkreftoverlevere.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer aerob trening for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med motstandstrening eller fleksibilitet og avspenningstrening for å forbedre helsen og livskvaliteten til inaktive eldre kvinnelige brystkreftoverlevere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved:

  • Sammenlign effekten av aerob trening vs fleksibilitet og avspenningstrening (kontroll) på tretthet, aerob kapasitet, funksjon og helseutfall hos inaktive eldre kvinnelige brystkreftoverlevere.
  • Sammenlign effekten av motstandstrening vs fleksibilitet og avspenningstrening (kontroll) på tretthet, muskelstyrke, funksjon og helseutfall.

Sekundær:

  • Sammenlign de relative effektene av aerob trening vs motstandstrening på tretthet, fysisk funksjon, fysisk helse og mental helse.
  • Bestem de medierende effektene av tretthet og kondisjon på forholdet mellom trening og fysisk funksjon.
  • Sammenlign de individuelle og relative effektene av aerob trening vs motstandstrening vs fleksibilitet og avspenningstrening (kontroll) på kroppssammensetning og på biomarkører for tilbakefall av kreft.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til gjeldende bruk av hormonbehandlingsterapi (ingen vs tamoxifen vs arimidex). Pasientene er randomisert til 1 av 3 intervensjonsarmer.

  • Arm I (progressivt, aerobt treningsprogram): Pasienter gjennomgår aerob treningstrening over ca. 45 minutter (ikke inkludert oppvarmings- eller nedkjølingsøvelser) 3 dager i uken i 18 måneder. I løpet av de første 12 månedene deltar pasienter på overvåket aerobic treningsøkter 2 dager i uken og gjennomfører 1 hjemmebasert aerobic treningsøkt ved å bruke et modifisert treningsprogram designet av etterforskningsteamet. I løpet av de siste 6 månedene gjennomgår pasientene aerob trening ved å bruke et hjemmeprogram designet av etterforskningsteamet. Aerobic treningstrening består av enkle stepping-rutiner ved å bruke benker i forskjellige høyder mens du bruker en håndleddsmonitor for å registrere puls. Volum av aerob trening, bestemt av intensitet (puls i prosent av hjertefrekvensreserven tilpasset pasienten) og varighet (minutter i målpulsområdet), økes gradvis og gradvis i løpet av de første 9 månedene av treningsprogrammet. Treningsvolumet forblir på et moderat nivå for resten av programmet for å gi en optimal fysiologisk utfordring på et trygt og tolererbart nivå.
  • Arm II (progressivt, motstandstreningsprogram): Pasienter gjennomgår motstandstrening 3 dager i uken i 18 måneder. I løpet av de første 12 månedene deltar pasienter på veilede motstandstreningsøkter 2 dager i uken og gjennomfører 1 hjemmebasert motstandsøvelsesøkt ved å bruke et modifisert treningsprogram designet av etterforskningsteamet. I løpet av de siste 6 månedene gjennomgår pasienter motstandstrening ved å bruke et hjemmeprogram designet av etterforskningsteamet. Motstandstrening omfatter bruk av håndvekter og vektstenger (for motstand i overkroppen) og øvelser i vektvester (for motstand i underkroppen). Pasienter bruker en vektvest mens de utfører styrketrening i underkroppen (stolhevinger, 90-graders knebøy, tåhevinger, utfall fremover, sideutfall). Pasienter bruker håndvekter til styrketrening i overkroppen (oppreist rad, 1-arms rad, overheadpress, brystpress, brystflue, biceps curl, tricepsextension). Volum av styrketrening, bestemt av intensitet (vekt tilpasset pasienten) og varighet (antall sett), økes gradvis fra lav vekt og høyt antall repetisjoner til mer vekt og færre repetisjoner i løpet av de første 6 månedene av treningsperioden. Treningsvolumet forblir på en moderat intensitet for resten av treningsperioden for å gi en optimal fysiologisk utfordring på et trygt og tolererbart nivå.
  • Arm III (fleksibilitet og avspenningstrening [kontroll]): Pasienter utfører en serie øvelser for fleksibilitet i hele kroppen (strekk) og avspenning (veiledet bilder, progressiv nevromuskulær avspenning, fokusert pust) 3 dager i uken i 18 måneder. I løpet av de første 12 månedene deltar pasienter på overvåkte treningsøkter for fleksibilitet og avspenning 2 dager i uken og gjennomfører 1 hjemmebasert treningsøkt for fleksibilitet og avspenning ved å bruke et modifisert treningsprogram designet av etterforskningsteamet. I løpet av de siste 6 månedene gjennomgår pasientene fleksibilitets- og avspenningsøvelser ved å bruke et hjemmeprogram designet av etterforskningsteamet.

Muskelstyrke (målt ved en maksimal test med én repetisjon), aerob kapasitet (målt ved en 6-minutters gangtest), funksjonell armstyrke (målt med grepdynamometer), fysisk funksjon (målt med Physical Performance Battery), fleksibilitet (målt ved stolsitte- og rekkeviddetesten og ryggskrapetesten), balanse (målt ved en ettbensstilling [Romberg]-test og en tidsbestemt stillingstest), lymfødem (målt ved omkretsen av overarmen, håndleddet og en finger ), kroppssammensetning (målt ved dual energy x-ray absorptiometri), og benmineraltetthet i hælen (målt ved ultralyd) vurderes ved baseline og periodisk under studien. Pasienter gjennomgår også blod- og urinprøvetaking for biomarkør- og beinremodelleringsbiomarkørstudier for kreftresidiv.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom i løpet av studien for å vurdere demografiske (dvs. alder, inntekt) og sykdomsspesifikke (dvs. stadium, behandling) variabler, selvrapportere mental og fysisk funksjon, tilstedeværelse av kroniske medisinske tilstander, symptomer, tretthet , trening utenfor studiet treningsintervensjon, kostinntak og psykososial funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 120 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av brystkreft

    • Fase 0-III sykdom
  • Fullførte kjemoterapi eller strålebehandling for > 2 år siden
  • Er ikke en vanlig deltaker i moderat aerobic trening (dvs. jogging, svømming) eller moderat motstandstrening (> 3 ganger/uke i ≥ 30 minutter/økt) ELLER i kraftig aerobic eller motstandstrening (> 3 ganger/uke i ≥ 20 minutter) /økt)
  • Ingen stadium IV brystkreft
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Har fått medisinsk godkjenning for å delta i studietreningsprogrammer
  • Ingen kognitive vansker som hindrer svar på undersøkelsesspørsmålene, deltakelse i ytelsestestene eller gir informert samtykke
  • Ingen medisinsk tilstand eller bevegelses- eller nevrologiske lidelser som ville kontraindisere deltakelse i treningstrening med moderat intensitet, som bestemt av legens godkjenning og hovedetterforskeren

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig medisinering som vil kontraindisere deltakelse i treningstrening med moderat intensitet, som bestemt av legens godkjenning og hovedetterforskeren
  • Samtidig hormonbehandling (f.eks. selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) eller aromatasehemmer) for brystkreft tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: progressivt, aerobt treningsprogram
Pasienter gjennomgår aerob treningstrening over ca. 45 minutter (ikke inkludert oppvarmings- eller nedkjølingsøvelser) 3 dager i uken i 18 måneder.

Arm I (progressivt, aerobt treningsprogram): Pasienter gjennomgår aerob treningstrening over ca. 45 minutter (ikke inkludert oppvarmings- eller nedkjølingsøvelser) 3 dager i uken i 18 måneder.

Arm II (progressivt, motstandstreningsprogram): Pasienter gjennomgår motstandstrening 3 dager i uken i 18 måneder.

Alle biomarkører vil bli målt fra urin, blod og plasma hentet fra deltakere av Oregon Health & Science University (OHSU) General Clinical Research Center (GCRC). Ved utgang fra studien vil vi bekrefte tilstedeværelse/fravær av metastatisk sykdom, via verbal verifisering av forsøkspersonen, for å sikre at biomarkører primært reflekterte beinomsetningsendringer og ikke metastaser.
Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom i løpet av studien for å vurdere demografiske (dvs. alder, inntekt) og sykdomsspesifikke (dvs. stadium, behandling) variabler, selvrapportere mental og fysisk funksjon, tilstedeværelse av kroniske medisinske tilstander, symptomer, tretthet , trening utenfor studiet treningsintervensjon, kostinntak og psykososial funksjon.
Administrert ved målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Oppfølging hver 6. måned (målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder)
Schwartz Cancer Fatigue (SCF)-skalaen, en 6-elements skala som spesifikt vurderer nivået av subjektiv tretthet som deltakeren for tiden opplever. SCF har blitt brukt til å måle fatigue i tidligere treningsstudier. Piper Fatigue Scale (PFS) består av 22 elementer og fire underskalaer: atferd/alvorlighet, affektiv mening, sensorisk og kognitiv/stemning. Skalaen har vist seg å oppdage reduksjoner i tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår atferdsintervensjoner for å redusere tretthet, inkludert trening. Svarene beregnes i gjennomsnitt for subskala og totalskåre med høyere skåre som indikerer mer tretthet. PFS har blitt brukt til å måle fatigue i tidligere studier av sykdom og/eller medisinske behandlinger. 15 minutters undersøkelse
En foreløpig sikkerhets-/effektgjennomgang vil finne sted etter at første halvdel av påmeldte deltakere har fullført sin 3 måneders testavtale (eller etter 3 måneders trening). Den midlertidige sikkerhetsgjennomgangen vil bli overvåket av OHSU NCI-utpekt Cancer Institute, mens effektgjennomgangen vil bli utført av en uavhengig monitor, Dr. George Knafl, en biostatistiker ved OHSU School of Nursing, som ikke er medlem av studiepersonellet .
Vi vil inkludere et 6-elements mål på selveffektivitet for trening som har blitt validert hos voksne (Nigg, 2002) og har blitt brukt av Dr. Bennett (Co-I) i nåværende arbeid med kreftoverlevere. 5 min. undersøkelse
Aktiv komparator: progressivt treningsprogram for motstand
Pasienter gjennomgår motstandstrening 3 dager i uken i 18 måneder.

Arm I (progressivt, aerobt treningsprogram): Pasienter gjennomgår aerob treningstrening over ca. 45 minutter (ikke inkludert oppvarmings- eller nedkjølingsøvelser) 3 dager i uken i 18 måneder.

Arm II (progressivt, motstandstreningsprogram): Pasienter gjennomgår motstandstrening 3 dager i uken i 18 måneder.

Alle biomarkører vil bli målt fra urin, blod og plasma hentet fra deltakere av Oregon Health & Science University (OHSU) General Clinical Research Center (GCRC). Ved utgang fra studien vil vi bekrefte tilstedeværelse/fravær av metastatisk sykdom, via verbal verifisering av forsøkspersonen, for å sikre at biomarkører primært reflekterte beinomsetningsendringer og ikke metastaser.
Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom i løpet av studien for å vurdere demografiske (dvs. alder, inntekt) og sykdomsspesifikke (dvs. stadium, behandling) variabler, selvrapportere mental og fysisk funksjon, tilstedeværelse av kroniske medisinske tilstander, symptomer, tretthet , trening utenfor studiet treningsintervensjon, kostinntak og psykososial funksjon.
Administrert ved målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Oppfølging hver 6. måned (målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder)
Schwartz Cancer Fatigue (SCF)-skalaen, en 6-elements skala som spesifikt vurderer nivået av subjektiv tretthet som deltakeren for tiden opplever. SCF har blitt brukt til å måle fatigue i tidligere treningsstudier. Piper Fatigue Scale (PFS) består av 22 elementer og fire underskalaer: atferd/alvorlighet, affektiv mening, sensorisk og kognitiv/stemning. Skalaen har vist seg å oppdage reduksjoner i tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår atferdsintervensjoner for å redusere tretthet, inkludert trening. Svarene beregnes i gjennomsnitt for subskala og totalskåre med høyere skåre som indikerer mer tretthet. PFS har blitt brukt til å måle fatigue i tidligere studier av sykdom og/eller medisinske behandlinger. 15 minutters undersøkelse
En foreløpig sikkerhets-/effektgjennomgang vil finne sted etter at første halvdel av påmeldte deltakere har fullført sin 3 måneders testavtale (eller etter 3 måneders trening). Den midlertidige sikkerhetsgjennomgangen vil bli overvåket av OHSU NCI-utpekt Cancer Institute, mens effektgjennomgangen vil bli utført av en uavhengig monitor, Dr. George Knafl, en biostatistiker ved OHSU School of Nursing, som ikke er medlem av studiepersonellet .
Vi vil inkludere et 6-elements mål på selveffektivitet for trening som har blitt validert hos voksne (Nigg, 2002) og har blitt brukt av Dr. Bennett (Co-I) i nåværende arbeid med kreftoverlevere. 5 min. undersøkelse
Aktiv komparator: fleksibilitet og avspenningstrening [kontroll]
Pasienter utfører en rekke øvelser for fleksibilitet (stretching) og avspenning (veiledet bilder, progressiv nevromuskulær avslapning, fokusert pust) øvelser 3 dager i uken i 18 måneder.
Alle biomarkører vil bli målt fra urin, blod og plasma hentet fra deltakere av Oregon Health & Science University (OHSU) General Clinical Research Center (GCRC). Ved utgang fra studien vil vi bekrefte tilstedeværelse/fravær av metastatisk sykdom, via verbal verifisering av forsøkspersonen, for å sikre at biomarkører primært reflekterte beinomsetningsendringer og ikke metastaser.
Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom i løpet av studien for å vurdere demografiske (dvs. alder, inntekt) og sykdomsspesifikke (dvs. stadium, behandling) variabler, selvrapportere mental og fysisk funksjon, tilstedeværelse av kroniske medisinske tilstander, symptomer, tretthet , trening utenfor studiet treningsintervensjon, kostinntak og psykososial funksjon.
Administrert ved målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Oppfølging hver 6. måned (målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder)
Schwartz Cancer Fatigue (SCF)-skalaen, en 6-elements skala som spesifikt vurderer nivået av subjektiv tretthet som deltakeren for tiden opplever. SCF har blitt brukt til å måle fatigue i tidligere treningsstudier. Piper Fatigue Scale (PFS) består av 22 elementer og fire underskalaer: atferd/alvorlighet, affektiv mening, sensorisk og kognitiv/stemning. Skalaen har vist seg å oppdage reduksjoner i tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår atferdsintervensjoner for å redusere tretthet, inkludert trening. Svarene beregnes i gjennomsnitt for subskala og totalskåre med høyere skåre som indikerer mer tretthet. PFS har blitt brukt til å måle fatigue i tidligere studier av sykdom og/eller medisinske behandlinger. 15 minutters undersøkelse
En foreløpig sikkerhets-/effektgjennomgang vil finne sted etter at første halvdel av påmeldte deltakere har fullført sin 3 måneders testavtale (eller etter 3 måneders trening). Den midlertidige sikkerhetsgjennomgangen vil bli overvåket av OHSU NCI-utpekt Cancer Institute, mens effektgjennomgangen vil bli utført av en uavhengig monitor, Dr. George Knafl, en biostatistiker ved OHSU School of Nursing, som ikke er medlem av studiepersonellet .
Vi vil inkludere et 6-elements mål på selveffektivitet for trening som har blitt validert hos voksne (Nigg, 2002) og har blitt brukt av Dr. Bennett (Co-I) i nåværende arbeid med kreftoverlevere. 5 min. undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av effekten av aerob trening vs fleksibilitet og avspenningstrening (kontroll) på tretthet, aerob kapasitet, funksjon og helseresultater målt ved baseline og ved 3, 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: baseline, 3 , 6 , 12 og 18 måneder
baseline, 3 , 6 , 12 og 18 måneder
Sammenligning av effekten av motstandstrening vs fleksibilitet og avspenningstrening (kontroll) på tretthet, muskelstyrke, funksjon og helseresultater målt ved baseline og ved 3, 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: baseline, 3 , 6 , 12 og 18 måneder
baseline, 3 , 6 , 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av de relative effektene av aerobic trening vs motstandstrening på tretthet, fysisk funksjon, fysisk helse og mental helse målt ved baseline og ved 3, 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Bestemmelse av de medierende effektene av tretthet og kondisjon på forholdet mellom trening og fysisk funksjon målt ved baseline og ved 3, 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Sammenligning av individuelle og relative effekter av aerob trening vs motstandstrening vs fleksibilitet og avspenningstrening (kontroll) på kroppssammensetning og på biomarkører for tilbakefall av kreft som målt ved baseline og ved 3, 6, 12 og 18 ...
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på treningsintervensjon

3
Abonnere