Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning, modstandstræning eller fleksibilitets- og afspændingstræning hos inaktive ældre kvindelige brystkræftoverlevere

13. oktober 2015 opdateret af: OHSU Knight Cancer Institute

Sammenligning af aerob træning og modstandstræning hos ældre brystkræftoverlevere

RATIONALE: Aerob træning, modstandstræning og fleksibilitets- og afspændingstræning kan reducere træthed og forbedre sundheden og livskvaliteten for brystkræftoverlevere. Det vides endnu ikke, hvilken form for træning der er mere effektiv for inaktive ældre kvindelige brystkræftoverlevere.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer aerob træning for at se, hvor godt det virker sammenlignet med modstandsøvelser eller fleksibilitets- og afspændingstræning til at forbedre sundheden og livskvaliteten for inaktive ældre kvindelige brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær:

  • Sammenlign virkningerne af aerob træning vs fleksibilitet og afspændingstræning (kontrol) på træthed, aerob kapacitet, funktion og helbredsresultater hos inaktive ældre kvindelige brystkræftoverlevere.
  • Sammenlign virkningerne af modstandsøvelser vs fleksibilitet og afspændingstræning (kontrol) på træthed, muskelstyrke, funktion og sundhedsresultater.

Sekundær:

  • Sammenlign de relative effekter af aerob træning vs modstandsøvelse på træthed, fysisk funktion, fysisk sundhed og mental sundhed.
  • Bestem de medierende virkninger af træthed og kondition på forholdet mellem træning og fysisk funktion.
  • Sammenlign de individuelle og relative effekter af aerob træning vs modstandsøvelse vs fleksibilitet og afspændingstræning (kontrol) på kropssammensætning og på biomarkører for kræfttilbagefald.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i henhold til den aktuelle brug af hormonmanipulationsterapi (ingen vs. tamoxifen vs arimidex). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 interventionsarme.

  • Arm I (progressivt, aerobt træningsprogram): Patienter gennemgår aerob træning over cirka 45 minutter (ikke inklusive opvarmnings- eller nedkølingsøvelser) 3 dage om ugen i 18 måneder. I løbet af de første 12 måneder deltager patienter i overvågede aerobe træningssessioner 2 dage om ugen og gennemfører 1 hjemmebaseret aerob træningssession ved hjælp af et modificeret træningsprogram designet af undersøgelsesteamet. I løbet af de sidste 6 måneder gennemgår patienterne aerob træning ved hjælp af et hjemmeprogram designet af undersøgelsesteamet. Aerob træning består af simple step-rutiner ved hjælp af bænke i forskellige højder, mens du bærer en håndledsmonitor for at registrere puls. Volumen af ​​aerob træning, bestemt af intensitet (puls i procent af pulsreserve skræddersyet til patienten) og varighed (minutter i målpulsområdet), øges gradvist og progressivt i løbet af de første 9 måneder af træningsprogrammet. Træningsvolumen forbliver på et moderat niveau i resten af ​​programmet for at give en optimal fysiologisk udfordring på et sikkert og acceptabelt niveau.
  • Arm II (progressivt, modstandstræningsprogram): Patienter gennemgår modstandstræning 3 dage om ugen i 18 måneder. I løbet af de første 12 måneder deltager patienter i overvågede modstandsøvelser 2 dage om ugen og gennemfører 1 hjemmebaseret modstandstræningssession ved hjælp af et modificeret træningsprogram designet af undersøgelsesteamet. I løbet af de sidste 6 måneder gennemgår patienterne modstandsøvelser ved hjælp af et hjemmeprogram designet af undersøgelsesteamet. Modstandstræning omfatter brug af håndvægte og vægtstænger (til overkropsmodstand) og øvelser i vægtede veste (til underkropsmodstand). Patienter bærer en vægtet vest, mens de udfører styrketræning i underkroppen (stolehævninger, 90-graders squats, tårejsninger, fremadrettede lunges, laterale lunges). Patienter bruger håndvægte til styrketræning i overkroppen (opretstående række, 1-arms række, overheadpress, brystpres, brystflue, biceps curl, triceps extension). Volumen af ​​styrketræning, bestemt af intensitet (vægt tilpasset patienten) og varighed (antal sæt), øges gradvist fra lav vægt og højt antal gentagelser til mere vægt og færre gentagelser over de første 6 måneder af træningsperioden. Træningsvolumen forbliver på en moderat intensitet i resten af ​​træningsperioden for at give en optimal fysiologisk udfordring på et sikkert og acceptabelt niveau.
  • Arm III (fleksibilitets- og afspændingstræning [kontrol]): Patienterne udfører en række øvelser for fleksibilitet i hele kroppen (stræk) og afspænding (guidet billedsprog, progressiv neuromuskulær afspænding, fokuseret vejrtrækning) 3 dage om ugen i 18 måneder. I løbet af de første 12 måneder deltager patienter i overvågede fleksibilitets- og afspændingsøvelser 2 dage om ugen og gennemfører 1 hjemmebaseret træningssession med fleksibilitet og afspænding ved hjælp af et modificeret træningsprogram designet af undersøgelsesteamet. I løbet af de sidste 6 måneder gennemgår patienterne fleksibilitets- og afspændingsøvelser ved hjælp af et hjemmeprogram designet af undersøgelsesteamet.

Muskelstyrke (målt ved en maksimal test af én gentagelse), aerob kapacitet (målt ved en 6-minutters gangtest), funktionel armstyrke (målt med grebdynamometer), fysisk funktion (målt ved Physical Performance Battery), fleksibilitet (målt ved stolsidde- og rækkeviddetesten og rygskrabetesten), balance (målt ved en et-bens-stilling [Romberg]-test og en tidsindstillet stand-test), lymfødem (målt ved omkredsen af ​​overarmen, håndleddet og en finger ), kropssammensætning (målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) og knoglemineraltæthed i hælen (målt ved ultralyd) vurderes ved baseline og periodisk under undersøgelsen. Patienterne gennemgår også blod- og urinprøveudtagning til biomarkør- og knogleombygningsbiomarkørundersøgelser for cancerrecidiv.

Patienter udfylder spørgeskemaer ved baseline og periodisk under undersøgelsen for at vurdere demografiske (dvs. alder, indkomst) og sygdomsspecifikke (dvs. stadium, behandling) variabler, selvrapportering af mental og fysisk funktion, tilstedeværelse af kroniske medicinske tilstande, symptomer, træthed , motion uden for studiet motionsintervention, kostindtag og psykosocial funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af brystkræft

    • Stadie 0-III sygdom
  • Afsluttede kemoterapi eller strålebehandling for > 2 år siden
  • Er ikke en regelmæssig deltager i moderat aerob træning (dvs. jogging, svømning) eller moderat modstandsøvelse (> 3 gange om ugen i ≥ 30 minutter/session) ELLER i kraftig aerob træning eller modstandsøvelse (> 3 gange om ugen i ≥ 20 minutter /session)
  • Ingen stadium IV brystkræft
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • Har opnået lægegodkendelse til at deltage i studietræningsprogrammer
  • Ingen kognitive vanskeligheder, der ville udelukke besvarelse af undersøgelsesspørgsmålene, deltagelse i præstationstests eller give informeret samtykke
  • Ingen medicinsk tilstand eller bevægelses- eller neurologisk lidelse, der ville kontraindicere deltagelse i træning med moderat intensitet, som bestemt af lægegodkendelse og hovedforskeren

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig medicin, der ville kontraindicere deltagelse i træning med moderat intensitet, som bestemt af lægegodkendelse og hovedforskeren
  • Samtidig hormonbehandling (f.eks. selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatasehæmmer) for brystkræft tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: progressivt, aerobt træningsprogram
Patienter gennemgår aerob træning over cirka 45 minutter (ikke inklusive opvarmnings- eller afkølingsøvelser) 3 dage om ugen i 18 måneder.
Adfærdsmæssigt: træningsintervention

Arm I (progressivt, aerobt træningsprogram): Patienter gennemgår aerob træning over cirka 45 minutter (ikke inklusive opvarmnings- eller nedkølingsøvelser) 3 dage om ugen i 18 måneder.

Arm II (progressivt, modstandstræningsprogram): Patienter gennemgår modstandstræning 3 dage om ugen i 18 måneder.

Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Alle biomarkører vil blive målt fra urin, blod og plasma opnået fra deltagere af Oregon Health & Science University (OHSU) General Clinical Research Center (GCRC). Ved udtræden af ​​undersøgelsen vil vi bekræfte tilstedeværelsen/fraværet af metastatisk sygdom via verbal verifikation af forsøgspersonen for at sikre, at biomarkører primært afspejlede knogleomsætningsændringer og ikke metastaser.
Andet: spørgeskemaadministration
Patienter udfylder spørgeskemaer ved baseline og periodisk under undersøgelsen for at vurdere demografiske (dvs. alder, indkomst) og sygdomsspecifikke (dvs. stadium, behandling) variabler, selvrapportering af mental og fysisk funktion, tilstedeværelse af kroniske medicinske tilstande, symptomer, træthed , motion uden for studiet motionsintervention, kostindtag og psykosocial funktion.
Andet: undersøgelsesadministration
Administreret ved målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Opfølgning hver 6. måned (målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder)
Procedure: træthedsvurdering og -håndtering
Schwartz Cancer Fatigue (SCF)-skalaen, en 6-trins skala, der specifikt vurderer niveauet af subjektiv træthed, som deltageren i øjeblikket oplever. SCF er blevet brugt til at måle træthed i tidligere træningsstudier. Piper Fatigue Scale (PFS) består af 22 punkter og fire underskalaer: adfærdsmæssig/sværhedsgrad, affektiv betydning, sensorisk og kognitiv/humør. Skalaen har vist sig at påvise reduktioner i træthed hos kræftpatienter, der gennemgår adfærdsmæssige interventioner for at reducere træthed, herunder motion. Der beregnes et gennemsnit af svarene for subskala og totalscore, hvor højere score indikerer mere træthed. PFS er blevet brugt til at måle træthed i tidligere undersøgelser af sygdom og/eller medicinske behandlinger. 15 minutters undersøgelse
Procedure: behandling af terapikomplikationer
En foreløbig sikkerheds-/effektivitetsgennemgang vil finde sted efter den første halvdel af tilmeldte deltagere har gennemført deres 3 måneders testaftale (eller efter 3 måneders træning). Den midlertidige sikkerhedsgennemgang vil blive overvåget af OHSU NCI-udpeget Cancer Institute, mens effektivitetsgennemgangen vil blive udført af en uafhængig monitor, Dr. George Knafl, en biostatistiker ved OHSU School of Nursing, som ikke er medlem af undersøgelsens personale. .
Procedure: psykosocial vurdering og omsorg
Vi vil inkludere et 6-element mål for selveffektivitet til træning, som er blevet valideret hos voksne (Nigg, 2002) og er blevet brugt af Dr. Bennett (Co-I) i det nuværende arbejde med kræftoverlevere. 5 min. undersøgelse
Aktiv komparator: progressivt modstandstræningsprogram
Patienterne gennemgår modstandstræning 3 dage om ugen i 18 måneder.
Adfærdsmæssigt: træningsintervention

Arm I (progressivt, aerobt træningsprogram): Patienter gennemgår aerob træning over cirka 45 minutter (ikke inklusive opvarmnings- eller nedkølingsøvelser) 3 dage om ugen i 18 måneder.

Arm II (progressivt, modstandstræningsprogram): Patienter gennemgår modstandstræning 3 dage om ugen i 18 måneder.

Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Alle biomarkører vil blive målt fra urin, blod og plasma opnået fra deltagere af Oregon Health & Science University (OHSU) General Clinical Research Center (GCRC). Ved udtræden af ​​undersøgelsen vil vi bekræfte tilstedeværelsen/fraværet af metastatisk sygdom via verbal verifikation af forsøgspersonen for at sikre, at biomarkører primært afspejlede knogleomsætningsændringer og ikke metastaser.
Andet: spørgeskemaadministration
Patienter udfylder spørgeskemaer ved baseline og periodisk under undersøgelsen for at vurdere demografiske (dvs. alder, indkomst) og sygdomsspecifikke (dvs. stadium, behandling) variabler, selvrapportering af mental og fysisk funktion, tilstedeværelse af kroniske medicinske tilstande, symptomer, træthed , motion uden for studiet motionsintervention, kostindtag og psykosocial funktion.
Andet: undersøgelsesadministration
Administreret ved målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Opfølgning hver 6. måned (målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder)
Procedure: træthedsvurdering og -håndtering
Schwartz Cancer Fatigue (SCF)-skalaen, en 6-trins skala, der specifikt vurderer niveauet af subjektiv træthed, som deltageren i øjeblikket oplever. SCF er blevet brugt til at måle træthed i tidligere træningsstudier. Piper Fatigue Scale (PFS) består af 22 punkter og fire underskalaer: adfærdsmæssig/sværhedsgrad, affektiv betydning, sensorisk og kognitiv/humør. Skalaen har vist sig at påvise reduktioner i træthed hos kræftpatienter, der gennemgår adfærdsmæssige interventioner for at reducere træthed, herunder motion. Der beregnes et gennemsnit af svarene for subskala og totalscore, hvor højere score indikerer mere træthed. PFS er blevet brugt til at måle træthed i tidligere undersøgelser af sygdom og/eller medicinske behandlinger. 15 minutters undersøgelse
Procedure: behandling af terapikomplikationer
En foreløbig sikkerheds-/effektivitetsgennemgang vil finde sted efter den første halvdel af tilmeldte deltagere har gennemført deres 3 måneders testaftale (eller efter 3 måneders træning). Den midlertidige sikkerhedsgennemgang vil blive overvåget af OHSU NCI-udpeget Cancer Institute, mens effektivitetsgennemgangen vil blive udført af en uafhængig monitor, Dr. George Knafl, en biostatistiker ved OHSU School of Nursing, som ikke er medlem af undersøgelsens personale. .
Procedure: psykosocial vurdering og omsorg
Vi vil inkludere et 6-element mål for selveffektivitet til træning, som er blevet valideret hos voksne (Nigg, 2002) og er blevet brugt af Dr. Bennett (Co-I) i det nuværende arbejde med kræftoverlevere. 5 min. undersøgelse
Aktiv komparator: fleksibilitet og afspændingstræning [kontrol]
Patienter udfører en række øvelser for fleksibilitet i hele kroppen (stræk) og afspænding (guidede billeder, progressiv neuromuskulær afslapning, fokuseret vejrtrækning) 3 dage om ugen i 18 måneder.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Alle biomarkører vil blive målt fra urin, blod og plasma opnået fra deltagere af Oregon Health & Science University (OHSU) General Clinical Research Center (GCRC). Ved udtræden af ​​undersøgelsen vil vi bekræfte tilstedeværelsen/fraværet af metastatisk sygdom via verbal verifikation af forsøgspersonen for at sikre, at biomarkører primært afspejlede knogleomsætningsændringer og ikke metastaser.
Andet: spørgeskemaadministration
Patienter udfylder spørgeskemaer ved baseline og periodisk under undersøgelsen for at vurdere demografiske (dvs. alder, indkomst) og sygdomsspecifikke (dvs. stadium, behandling) variabler, selvrapportering af mental og fysisk funktion, tilstedeværelse af kroniske medicinske tilstande, symptomer, træthed , motion uden for studiet motionsintervention, kostindtag og psykosocial funktion.
Andet: undersøgelsesadministration
Administreret ved målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Opfølgning hver 6. måned (målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder)
Procedure: træthedsvurdering og -håndtering
Schwartz Cancer Fatigue (SCF)-skalaen, en 6-trins skala, der specifikt vurderer niveauet af subjektiv træthed, som deltageren i øjeblikket oplever. SCF er blevet brugt til at måle træthed i tidligere træningsstudier. Piper Fatigue Scale (PFS) består af 22 punkter og fire underskalaer: adfærdsmæssig/sværhedsgrad, affektiv betydning, sensorisk og kognitiv/humør. Skalaen har vist sig at påvise reduktioner i træthed hos kræftpatienter, der gennemgår adfærdsmæssige interventioner for at reducere træthed, herunder motion. Der beregnes et gennemsnit af svarene for subskala og totalscore, hvor højere score indikerer mere træthed. PFS er blevet brugt til at måle træthed i tidligere undersøgelser af sygdom og/eller medicinske behandlinger. 15 minutters undersøgelse
Procedure: behandling af terapikomplikationer
En foreløbig sikkerheds-/effektivitetsgennemgang vil finde sted efter den første halvdel af tilmeldte deltagere har gennemført deres 3 måneders testaftale (eller efter 3 måneders træning). Den midlertidige sikkerhedsgennemgang vil blive overvåget af OHSU NCI-udpeget Cancer Institute, mens effektivitetsgennemgangen vil blive udført af en uafhængig monitor, Dr. George Knafl, en biostatistiker ved OHSU School of Nursing, som ikke er medlem af undersøgelsens personale. .
Procedure: psykosocial vurdering og omsorg
Vi vil inkludere et 6-element mål for selveffektivitet til træning, som er blevet valideret hos voksne (Nigg, 2002) og er blevet brugt af Dr. Bennett (Co-I) i det nuværende arbejde med kræftoverlevere. 5 min. undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af virkningerne af aerob træning vs fleksibilitet og afspændingstræning (kontrol) på træthed, aerob kapacitet, funktion og helbredsresultater målt ved baseline og efter 3, 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: baseline, 3 , 6 , 12 og 18 måneder
baseline, 3 , 6 , 12 og 18 måneder
Sammenligning af effekterne af modstandstræning versus fleksibilitet og afspændingstræning (kontrol) på træthed, muskelstyrke, funktion og helbredsresultater målt ved baseline og efter 3, 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: baseline, 3 , 6 , 12 og 18 måneder
baseline, 3 , 6 , 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af de relative effekter af aerob træning vs modstandstræning på træthed, fysisk funktion, fysisk sundhed og mental sundhed målt ved baseline og efter 3, 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Bestemmelse af de medierende virkninger af træthed og kondition på forholdet mellem træning og fysisk funktion målt ved baseline og efter 3, 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Sammenligning af de individuelle og relative effekter af aerob træning vs modstandsøvelse vs fleksibilitet og afspændingstræning (kontrol) på kropssammensætning og på biomarkører for kræfttilbagefald målt ved baseline og ved 3, 6, 12 og 18 ...
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000593410
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA120123 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OHSU-CR00005268
  • OHSU-IRB00003316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner