- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00662103
Exercício aeróbico, exercício de resistência ou treinamento de flexibilidade e relaxamento em mulheres idosas inativas sobreviventes de câncer de mama
Comparação de exercícios aeróbicos e de resistência em sobreviventes de câncer de mama mais velhas
JUSTIFICATIVA: Exercício aeróbico, exercício de resistência e treinamento de flexibilidade e relaxamento podem reduzir a fadiga e melhorar a saúde e a qualidade de vida de sobreviventes de câncer de mama. Ainda não se sabe qual tipo de exercício é mais eficaz para mulheres idosas inativas sobreviventes de câncer de mama.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o exercício aeróbico para ver como ele funciona em comparação com o exercício de resistência ou flexibilidade e treinamento de relaxamento para melhorar a saúde e a qualidade de vida de mulheres idosas inativas sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: intervenção de exercícios
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: administração do questionário
- Outro: administração de pesquisa
- Procedimento: avaliação das complicações da terapia
- Procedimento: avaliação e gerenciamento de fadiga
- Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
- Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Primário:
- Comparar os efeitos do exercício aeróbico versus treinamento de flexibilidade e relaxamento (controle) na fadiga, capacidade aeróbica, funcionamento e resultados de saúde em mulheres idosas inativas sobreviventes de câncer de mama.
- Compare os efeitos do exercício de resistência versus treinamento de flexibilidade e relaxamento (controle) na fadiga, força muscular, funcionamento e resultados de saúde.
Secundário:
- Compare os efeitos relativos do exercício aeróbico versus exercício de resistência na fadiga, funcionamento físico, saúde física e saúde mental.
- Determinar os efeitos mediadores da fadiga e do condicionamento físico na relação entre exercício e funcionamento físico.
- Comparar os efeitos individuais e relativos do exercício aeróbico versus exercício de resistência versus treinamento de flexibilidade e relaxamento (controle) na composição corporal e nos biomarcadores de recorrência do câncer.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o uso atual de terapia de manipulação hormonal (nenhum vs tamoxifeno vs arimidex). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de intervenção.
- Braço I (programa de exercícios aeróbicos progressivos): Os pacientes passam por treinamento de exercícios aeróbicos durante aproximadamente 45 minutos (não incluindo exercícios de aquecimento ou relaxamento) 3 dias por semana durante 18 meses. Durante os primeiros 12 meses, os pacientes frequentam sessões de exercícios aeróbicos supervisionados 2 dias por semana e completam 1 sessão de exercícios aeróbicos em casa usando um programa de exercícios modificado projetado pela equipe de investigação. Durante os últimos 6 meses, os pacientes são submetidos a exercícios aeróbicos usando um programa em casa elaborado pela equipe de investigação. O treinamento de exercícios aeróbicos compreende rotinas simples de passos usando bancos de várias alturas enquanto usa um monitor de pulso para registrar a frequência cardíaca. O volume do exercício aeróbico, determinado pela intensidade (frequência cardíaca em porcentagem da reserva de frequência cardíaca adaptada ao paciente) e duração (minutos na faixa de frequência cardíaca alvo), é aumentado gradual e progressivamente ao longo dos primeiros 9 meses do programa de exercícios. O volume do exercício permanece em um nível moderado pelo restante do programa para fornecer um desafio fisiológico ideal em um nível seguro e tolerável.
- Braço II (programa progressivo de exercícios de resistência): Os pacientes são submetidos a treinamento de exercícios de resistência 3 dias por semana durante 18 meses. Durante os primeiros 12 meses, os pacientes frequentam sessões de exercícios de resistência supervisionados 2 dias por semana e completam 1 sessão de exercícios de resistência em casa usando um programa de exercícios modificado projetado pela equipe de investigação. Durante os últimos 6 meses, os pacientes são submetidos a exercícios de resistência usando um programa em casa elaborado pela equipe de investigação. O treinamento de exercícios de resistência compreende o uso de pesos de mão e halteres (para resistência da parte superior do corpo) e exercícios em coletes com peso (para resistência da parte inferior do corpo). Os pacientes usam um colete ponderado enquanto realizam o treinamento de força da parte inferior do corpo (elevação da cadeira, agachamento de 90 graus, elevação dos dedos dos pés, estocadas para a frente, estocadas laterais). Os pacientes usam pesos de mão para treinamento de força da parte superior do corpo (remada vertical, remada de 1 braço, supino, supino, fly no peito, rosca bíceps, extensão tríceps). O volume do treinamento de força, determinado pela intensidade (peso adaptado ao paciente) e duração (número de séries), é gradualmente aumentado de baixo peso e alto número de repetições para mais peso e menos repetições durante os primeiros 6 meses do período de treinamento. O volume do exercício permanece em intensidade moderada pelo restante do período de treinamento para fornecer um desafio fisiológico ideal em um nível seguro e tolerável.
- Braço III (treinamento de flexibilidade e relaxamento [controle]): Os pacientes realizam uma série de exercícios de flexibilidade (alongamento) e relaxamento de todo o corpo (imagens guiadas, relaxamento neuromuscular progressivo, respiração focada) 3 dias por semana durante 18 meses. Durante os primeiros 12 meses, os pacientes frequentam sessões supervisionadas de exercícios de flexibilidade e relaxamento 2 dias por semana e completam 1 sessão de exercícios de flexibilidade e relaxamento em casa usando um programa de exercícios modificado projetado pela equipe de investigação. Durante os últimos 6 meses, os pacientes passam por exercícios de flexibilidade e relaxamento usando um programa em casa elaborado pela equipe de investigação.
Força muscular (medida pelo teste de uma repetição máxima), capacidade aeróbica (medida pelo teste de caminhada de 6 minutos), força funcional do braço (medida pelo dinamômetro de pegada), capacidade funcional (medida pela Physical Performance Battery), flexibilidade (medida pela pelo Teste de Sentar e Alcançar a Cadeira e pelo Teste de Coçar as Costas), equilíbrio (medido por um teste de postura de uma perna [Romberg] e um teste de postura cronometrado), linfedema (medido pela circunferência do braço, pulso e um dedo ), a composição corporal (medida por absorciometria de raios X de dupla energia) e a densidade mineral óssea do calcanhar (medida por ultrassom) são avaliadas no início e periodicamente durante o estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue e urina para estudos de biomarcadores de recorrência de câncer e biomarcadores de remodelação óssea.
Os pacientes preenchem questionários no início do estudo e periodicamente durante o estudo para avaliar variáveis demográficas (ou seja, idade, renda) e específicas da doença (ou seja, estágio, tratamento), auto-relato da função mental e física, presença de condições médicas crônicas, sintomas, fadiga , exercício fora da intervenção de exercício do estudo, ingestão alimentar e função psicossocial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de mama
- Doença estágio 0-III
- Quimioterapia ou radioterapia concluídas > 2 anos atrás
- Não é um participante regular de exercícios aeróbicos moderados (ou seja, corrida, natação) ou exercícios de resistência moderados (> 3 vezes/semana por ≥ 30 minutos/sessão) OU em exercícios aeróbicos ou de resistência vigorosos (> 3 vezes/semana por ≥ 20 minutos) /sessão)
- Sem câncer de mama estágio IV
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado da menopausa não especificado
- Obteve autorização médica para participar dos programas de exercícios do estudo
- Nenhuma dificuldade cognitiva que impeça responder às perguntas da pesquisa, participar dos testes de desempenho ou dar consentimento informado
- Nenhuma condição médica ou movimento ou distúrbio neurológico que contra-indique a participação em treinamento de exercícios de intensidade moderada, conforme determinado pela autorização do médico e pelo investigador principal
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma medicação concomitante que contra-indicaria a participação em treinamento de exercícios de intensidade moderada, conforme determinado pela autorização do médico e pelo investigador principal
- Terapia hormonal concomitante (por exemplo, modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) ou inibidor de aromatase) para câncer de mama permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: programa de exercícios aeróbicos progressivos
Os pacientes passam por treinamento de exercícios aeróbicos durante aproximadamente 45 minutos (não incluindo exercícios de aquecimento ou resfriamento) 3 dias por semana durante 18 meses.
|
Braço I (programa de exercícios aeróbicos progressivos): Os pacientes passam por treinamento de exercícios aeróbicos durante aproximadamente 45 minutos (não incluindo exercícios de aquecimento ou relaxamento) 3 dias por semana durante 18 meses. Braço II (programa progressivo de exercícios de resistência): Os pacientes são submetidos a treinamento de exercícios de resistência 3 dias por semana durante 18 meses.
Todos os biomarcadores serão medidos a partir de urina, sangue e plasma obtidos dos participantes pelo Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) da Oregon Health & Science University (OHSU).
Ao sair do estudo, confirmaremos a presença/ausência de doença metastática, por meio de verificação verbal do sujeito, a fim de garantir que os biomarcadores reflitam principalmente as alterações da renovação óssea e não as metástases.
Os pacientes preenchem questionários no início do estudo e periodicamente durante o estudo para avaliar variáveis demográficas (ou seja, idade, renda) e específicas da doença (ou seja, estágio, tratamento), auto-relato da função mental e física, presença de condições médicas crônicas, sintomas, fadiga , exercício fora da intervenção de exercício do estudo, ingestão alimentar e função psicossocial.
Administrado na avaliação inicial, 3, 6, 12 e 18 meses
Acompanhamento a cada 6 meses (medido na linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses)
A escala Schwartz Cancer Fatigue (SCF), uma escala de 6 itens que avalia especificamente o nível de fadiga subjetiva que o participante está experimentando atualmente.
O SCF tem sido usado para medir a fadiga em estudos de exercícios anteriores.
A Escala de Fadiga de Piper (PFS) consiste em 22 itens e quatro subescalas: comportamental/gravidade, significado afetivo, sensorial e cognitivo/humor.
A escala demonstrou detectar reduções na fadiga em pacientes com câncer submetidos a intervenções comportamentais para reduzir a fadiga, incluindo exercícios.
As respostas são calculadas em média para subescala e pontuações totais com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
O PFS tem sido usado para medir a fadiga em estudos anteriores de doenças e/ou tratamentos médicos.
pesquisa de 15 minutos
Uma revisão interina de segurança/eficácia ocorrerá após a primeira metade dos participantes inscritos concluir sua consulta de teste de 3 meses (ou após 3 meses de exercício).
A revisão de segurança interina será supervisionada pelo Instituto do Câncer designado pela OHSU NCI, enquanto a revisão da eficácia será conduzida por um monitor independente, Dr. George Knafl, um bioestatístico da Escola de Enfermagem da OHSU, que não é membro da equipe do estudo. .
Incluiremos uma medida de autoeficácia de 6 itens para exercícios que foi validada em adultos (Nigg, 2002) e usada pelo Dr. Bennett (Co-I) em trabalhos atuais com sobreviventes de câncer.
5 min.
enquete
|
Comparador Ativo: programa progressivo de exercícios resistidos
Os pacientes são submetidos a treinamento de exercícios resistidos 3 dias por semana durante 18 meses.
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Braço I (programa de exercícios aeróbicos progressivos): Os pacientes passam por treinamento de exercícios aeróbicos durante aproximadamente 45 minutos (não incluindo exercícios de aquecimento ou relaxamento) 3 dias por semana durante 18 meses. Braço II (programa progressivo de exercícios de resistência): Os pacientes são submetidos a treinamento de exercícios de resistência 3 dias por semana durante 18 meses.
Todos os biomarcadores serão medidos a partir de urina, sangue e plasma obtidos dos participantes pelo Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) da Oregon Health & Science University (OHSU).
Ao sair do estudo, confirmaremos a presença/ausência de doença metastática, por meio de verificação verbal do sujeito, a fim de garantir que os biomarcadores reflitam principalmente as alterações da renovação óssea e não as metástases.
Os pacientes preenchem questionários no início do estudo e periodicamente durante o estudo para avaliar variáveis demográficas (ou seja, idade, renda) e específicas da doença (ou seja, estágio, tratamento), auto-relato da função mental e física, presença de condições médicas crônicas, sintomas, fadiga , exercício fora da intervenção de exercício do estudo, ingestão alimentar e função psicossocial.
Administrado na avaliação inicial, 3, 6, 12 e 18 meses
Acompanhamento a cada 6 meses (medido na linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses)
A escala Schwartz Cancer Fatigue (SCF), uma escala de 6 itens que avalia especificamente o nível de fadiga subjetiva que o participante está experimentando atualmente.
O SCF tem sido usado para medir a fadiga em estudos de exercícios anteriores.
A Escala de Fadiga de Piper (PFS) consiste em 22 itens e quatro subescalas: comportamental/gravidade, significado afetivo, sensorial e cognitivo/humor.
A escala demonstrou detectar reduções na fadiga em pacientes com câncer submetidos a intervenções comportamentais para reduzir a fadiga, incluindo exercícios.
As respostas são calculadas em média para subescala e pontuações totais com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
O PFS tem sido usado para medir a fadiga em estudos anteriores de doenças e/ou tratamentos médicos.
pesquisa de 15 minutos
Uma revisão interina de segurança/eficácia ocorrerá após a primeira metade dos participantes inscritos concluir sua consulta de teste de 3 meses (ou após 3 meses de exercício).
A revisão de segurança interina será supervisionada pelo Instituto do Câncer designado pela OHSU NCI, enquanto a revisão da eficácia será conduzida por um monitor independente, Dr. George Knafl, um bioestatístico da Escola de Enfermagem da OHSU, que não é membro da equipe do estudo. .
Incluiremos uma medida de autoeficácia de 6 itens para exercícios que foi validada em adultos (Nigg, 2002) e usada pelo Dr. Bennett (Co-I) em trabalhos atuais com sobreviventes de câncer.
5 min.
enquete
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Comparador Ativo: treino de flexibilidade e relaxamento [controle]
Os pacientes realizam uma série de exercícios de flexibilidade (alongamento) e relaxamento de todo o corpo (imagens guiadas, relaxamento neuromuscular progressivo, respiração focada) 3 dias por semana durante 18 meses.
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Todos os biomarcadores serão medidos a partir de urina, sangue e plasma obtidos dos participantes pelo Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) da Oregon Health & Science University (OHSU).
Ao sair do estudo, confirmaremos a presença/ausência de doença metastática, por meio de verificação verbal do sujeito, a fim de garantir que os biomarcadores reflitam principalmente as alterações da renovação óssea e não as metástases.
Os pacientes preenchem questionários no início do estudo e periodicamente durante o estudo para avaliar variáveis demográficas (ou seja, idade, renda) e específicas da doença (ou seja, estágio, tratamento), auto-relato da função mental e física, presença de condições médicas crônicas, sintomas, fadiga , exercício fora da intervenção de exercício do estudo, ingestão alimentar e função psicossocial.
Administrado na avaliação inicial, 3, 6, 12 e 18 meses
Acompanhamento a cada 6 meses (medido na linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses)
A escala Schwartz Cancer Fatigue (SCF), uma escala de 6 itens que avalia especificamente o nível de fadiga subjetiva que o participante está experimentando atualmente.
O SCF tem sido usado para medir a fadiga em estudos de exercícios anteriores.
A Escala de Fadiga de Piper (PFS) consiste em 22 itens e quatro subescalas: comportamental/gravidade, significado afetivo, sensorial e cognitivo/humor.
A escala demonstrou detectar reduções na fadiga em pacientes com câncer submetidos a intervenções comportamentais para reduzir a fadiga, incluindo exercícios.
As respostas são calculadas em média para subescala e pontuações totais com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
O PFS tem sido usado para medir a fadiga em estudos anteriores de doenças e/ou tratamentos médicos.
pesquisa de 15 minutos
Uma revisão interina de segurança/eficácia ocorrerá após a primeira metade dos participantes inscritos concluir sua consulta de teste de 3 meses (ou após 3 meses de exercício).
A revisão de segurança interina será supervisionada pelo Instituto do Câncer designado pela OHSU NCI, enquanto a revisão da eficácia será conduzida por um monitor independente, Dr. George Knafl, um bioestatístico da Escola de Enfermagem da OHSU, que não é membro da equipe do estudo. .
Incluiremos uma medida de autoeficácia de 6 itens para exercícios que foi validada em adultos (Nigg, 2002) e usada pelo Dr. Bennett (Co-I) em trabalhos atuais com sobreviventes de câncer.
5 min.
enquete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação dos efeitos do exercício aeróbico versus treinamento de flexibilidade e relaxamento (controle) na fadiga, capacidade aeróbica, funcionamento e resultados de saúde medidos no início do estudo e aos 3, 6, 12 e 18 meses
Prazo: linha de base, 3,6,12 e 18 meses
|
linha de base, 3,6,12 e 18 meses
|
Comparação dos efeitos do exercício de resistência versus treinamento de flexibilidade e relaxamento (controle) na fadiga, força muscular, funcionamento e resultados de saúde medidos no início do estudo e aos 3, 6, 12 e 18 meses
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
|
linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação dos efeitos relativos do exercício aeróbico versus exercício de resistência na fadiga, funcionamento físico, saúde física e saúde mental medidos no início do estudo e aos 3, 6, 12 e 18 meses
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
|
linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Determinação dos efeitos mediadores da fadiga e do condicionamento físico na relação entre o exercício e o funcionamento físico medidos no início do estudo e aos 3, 6, 12 e 18 meses
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
|
linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Comparação dos efeitos individuais e relativos do exercício aeróbico versus exercício de resistência versus treinamento de flexibilidade e relaxamento (controle) na composição corporal e nos biomarcadores de recorrência do câncer medidos na linha de base e em 3, 6, 12 e 18 ...
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
|
linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winters-Stone KM, Wood LJ, Stoyles S, Dieckmann NF. The Effects of Resistance Exercise on Biomarkers of Breast Cancer Prognosis: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Feb;27(2):146-153. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0766. Epub 2017 Nov 15.
- Winters-Stone KM, Torgrimson-Ojerio B, Dieckmann NF, Stoyles S, Mitri Z, Luoh SW. A randomized-controlled trial comparing supervised aerobic training to resistance training followed by unsupervised exercise on physical functioning in older breast cancer survivors. J Geriatr Oncol. 2022 Mar;13(2):152-160. doi: 10.1016/j.jgo.2021.08.003. Epub 2021 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama estágio IIIA
- câncer de mama estágio IIIB
- fadiga
- câncer de mama estágio II
- câncer de mama estágio IIIC
- sobrevivente de cancer
- câncer de mama estágio IA
- câncer de mama estágio IB
- câncer de mama in situ
- efeitos a longo prazo secundários à terapia do câncer em adultos
- efeitos psicossociais do câncer e seu tratamento
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000593410
- P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA120123 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OHSU-CR00005268
- OHSU-IRB00003316
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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