- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00808392
Safety and Immunogenicity of a Monovalent Conjugated Vaccine Against Haemophilus Influenzae Type b
26. desember 2011 oppdatert av: Novartis Vaccines
A Phase III, Observer-blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Investigate Immunogenicity and Safety of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in 2 - 4 Months Old Healthy Infants in China, According to the Recommended Regimen of 3 Intramuscular Doses Given One Month Apart
This study will investigate safety and immunogenicity of a monovalent conjugated vaccine against Haemophilus influenzae type b in healthy children aged 2 to 4 months in China.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
916
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Dingxing, Hebei, Kina, 072650
- the CDC of Dingxing county(site no 02)
-
Zhengding, Hebei, Kina, 050800
- The CDC of Zhengding county(site no 01)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Infants of either sex, aged 2 - 4 months
In good health as determined by:
- medical history
- physical examination
- clinical judgment of the investigator;
- Available for all visits scheduled in the study and able to comply with all study regulations
- For whom written informed consent has been obtained from at least one parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Parent or legal guardian is unwilling or unable to give written informed consent to participate in study
- Infants who have received any other Haemophilus influenzae type b immunization dose before
- Infants who presented a previous disease potentially related to Haemophilus influenzae type b
- Infants who had household contact and/or intimate exposure in the previous 30 days to an individual with ascertained Haemophilus influenzae type b disease
- Premature (before 37th week of gestation) or birth weight less than 2500 g
- History of anaphylactic shock, asthma, urticaria or other allergic reaction after previous vaccinations or hypersensitivity to any vaccine component
- Fever ≥ 38.0 °C (axillary body temperature) or/and significant acute or chronic infection requiring systemic antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days before enrollment
- Subjects with any serious chronic disease such as cardiac, neurological, metabolic, hematologic, or neoplastic disease
- Known/suspected immunodeficiency, or autoimmune disease, or any immunologic disorder
- Subjects with any neurological disorder, e.g., epilepsy or history of seizure disorder
- Subjects with a clinically significant genetic anomaly
- Treatment with corticosteroids or other immunosuppressive drugs
- Any previous treatment with parenteral immunoglobulin preparation, blood products, and/or plasma derivatives
- Any vaccination administered within one week (7 days) before enrollment and/ or any planned administration of any vaccine outside the Chinese routine vaccination program.
- Participation in any other investigational trial simultaneously
- Planned surgery during the study period
- Any condition, which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objective
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
3 doses one month apart of Monovalent conjugated vaccine against Haemophilus influenzae type b vaccine
|
Aktiv komparator: 2
|
3 doses one month apart of Haemophilus influenzae type b vaccine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Immunogenic response measured by detection of anti-PRP antibodies by IgG enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rates of local and systemic reactions, adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) after each single vaccination dose will be evaluated.
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Pasteurellaceae-infeksjoner
- Influensa, menneske
- Haemophilus-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- M37P2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Haemophilus Influenzae Type b
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type b | Neisseria Meningitidis-Haemophilus Influenzae Type b-vaksinePolen, Storbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHaemophilus Influenzae Type B-infeksjonForente stater
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdUkjentHaemophilus Influenzae Type b InfeksjonerKina
-
Novartis VaccinesFullførtHaemophilus Influenzae Type B-infeksjonKorea, Republikken
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Public Health EnglandFullførtHaemophilus Influenzae Type b
-
GlaxoSmithKlineFullførtHaemophilus influenzae type b sykdomKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bAustralia
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bSpania, Tyskland, Polen
Kliniske studier på Haemophilus influenzae type b vaccine
-
Novartis VaccinesFullførtHaemophilus Influenzae Type bKina
-
Novartis VaccinesFullførtHaemophilus Influenzae Type b (Hib) infeksjonKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtHaemophilus influenzae type b sykdomKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bPolen, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bSpania
-
Medical University of GrazFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bSpania
-
NovartisNovartis VaccinesFullførtMeningitt | MeningokokkinfeksjonForente stater, Kina, Costa Rica, Guatemala, Panama, Peru
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Novartis VaccinesFullførtHaemophilus Influenzae Type b (Hib) infeksjonKina