- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00808392
Safety and Immunogenicity of a Monovalent Conjugated Vaccine Against Haemophilus Influenzae Type b
26 dicembre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines
A Phase III, Observer-blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Investigate Immunogenicity and Safety of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in 2 - 4 Months Old Healthy Infants in China, According to the Recommended Regimen of 3 Intramuscular Doses Given One Month Apart
This study will investigate safety and immunogenicity of a monovalent conjugated vaccine against Haemophilus influenzae type b in healthy children aged 2 to 4 months in China.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
916
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Dingxing, Hebei, Cina, 072650
- the CDC of Dingxing county(site no 02)
-
Zhengding, Hebei, Cina, 050800
- The CDC of Zhengding county(site no 01)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Infants of either sex, aged 2 - 4 months
In good health as determined by:
- medical history
- physical examination
- clinical judgment of the investigator;
- Available for all visits scheduled in the study and able to comply with all study regulations
- For whom written informed consent has been obtained from at least one parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Parent or legal guardian is unwilling or unable to give written informed consent to participate in study
- Infants who have received any other Haemophilus influenzae type b immunization dose before
- Infants who presented a previous disease potentially related to Haemophilus influenzae type b
- Infants who had household contact and/or intimate exposure in the previous 30 days to an individual with ascertained Haemophilus influenzae type b disease
- Premature (before 37th week of gestation) or birth weight less than 2500 g
- History of anaphylactic shock, asthma, urticaria or other allergic reaction after previous vaccinations or hypersensitivity to any vaccine component
- Fever ≥ 38.0 °C (axillary body temperature) or/and significant acute or chronic infection requiring systemic antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days before enrollment
- Subjects with any serious chronic disease such as cardiac, neurological, metabolic, hematologic, or neoplastic disease
- Known/suspected immunodeficiency, or autoimmune disease, or any immunologic disorder
- Subjects with any neurological disorder, e.g., epilepsy or history of seizure disorder
- Subjects with a clinically significant genetic anomaly
- Treatment with corticosteroids or other immunosuppressive drugs
- Any previous treatment with parenteral immunoglobulin preparation, blood products, and/or plasma derivatives
- Any vaccination administered within one week (7 days) before enrollment and/ or any planned administration of any vaccine outside the Chinese routine vaccination program.
- Participation in any other investigational trial simultaneously
- Planned surgery during the study period
- Any condition, which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objective
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
3 doses one month apart of Monovalent conjugated vaccine against Haemophilus influenzae type b vaccine
|
Comparatore attivo: 2
|
3 doses one month apart of Haemophilus influenzae type b vaccine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Immunogenic response measured by detection of anti-PRP antibodies by IgG enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Lasso di tempo: 90 days
|
90 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rates of local and systemic reactions, adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) after each single vaccination dose will be evaluated.
Lasso di tempo: 90 days
|
90 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da Pasteurellacee
- Influenza, umana
- Infezioni da Haemophilus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- M37P2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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