- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00808392
Safety and Immunogenicity of a Monovalent Conjugated Vaccine Against Haemophilus Influenzae Type b
maanantai 26. joulukuuta 2011 päivittänyt: Novartis Vaccines
A Phase III, Observer-blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Investigate Immunogenicity and Safety of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in 2 - 4 Months Old Healthy Infants in China, According to the Recommended Regimen of 3 Intramuscular Doses Given One Month Apart
This study will investigate safety and immunogenicity of a monovalent conjugated vaccine against Haemophilus influenzae type b in healthy children aged 2 to 4 months in China.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
916
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Dingxing, Hebei, Kiina, 072650
- the CDC of Dingxing county(site no 02)
-
Zhengding, Hebei, Kiina, 050800
- The CDC of Zhengding county(site no 01)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Infants of either sex, aged 2 - 4 months
In good health as determined by:
- medical history
- physical examination
- clinical judgment of the investigator;
- Available for all visits scheduled in the study and able to comply with all study regulations
- For whom written informed consent has been obtained from at least one parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Parent or legal guardian is unwilling or unable to give written informed consent to participate in study
- Infants who have received any other Haemophilus influenzae type b immunization dose before
- Infants who presented a previous disease potentially related to Haemophilus influenzae type b
- Infants who had household contact and/or intimate exposure in the previous 30 days to an individual with ascertained Haemophilus influenzae type b disease
- Premature (before 37th week of gestation) or birth weight less than 2500 g
- History of anaphylactic shock, asthma, urticaria or other allergic reaction after previous vaccinations or hypersensitivity to any vaccine component
- Fever ≥ 38.0 °C (axillary body temperature) or/and significant acute or chronic infection requiring systemic antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days before enrollment
- Subjects with any serious chronic disease such as cardiac, neurological, metabolic, hematologic, or neoplastic disease
- Known/suspected immunodeficiency, or autoimmune disease, or any immunologic disorder
- Subjects with any neurological disorder, e.g., epilepsy or history of seizure disorder
- Subjects with a clinically significant genetic anomaly
- Treatment with corticosteroids or other immunosuppressive drugs
- Any previous treatment with parenteral immunoglobulin preparation, blood products, and/or plasma derivatives
- Any vaccination administered within one week (7 days) before enrollment and/ or any planned administration of any vaccine outside the Chinese routine vaccination program.
- Participation in any other investigational trial simultaneously
- Planned surgery during the study period
- Any condition, which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objective
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
3 doses one month apart of Monovalent conjugated vaccine against Haemophilus influenzae type b vaccine
|
Active Comparator: 2
|
3 doses one month apart of Haemophilus influenzae type b vaccine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Immunogenic response measured by detection of anti-PRP antibodies by IgG enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Aikaikkuna: 90 days
|
90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rates of local and systemic reactions, adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) after each single vaccination dose will be evaluated.
Aikaikkuna: 90 days
|
90 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Pasteurellaceae-infektiot
- Influenssa, ihminen
- Hemophilus-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- M37P2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haemophilus Influenzae Tyyppi b
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi b | Neisseria Meningitidis-Haemophilus Influenzae Type b -rokotePuola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisHaemophilus Influenzae tyypin b tautiKiina
-
Public Health EnglandValmisHaemophilus Influenzae Tyyppi b
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bAustralia
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bEspanja, Saksa, Puola
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bEspanja
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bAustralia
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Haemophilus influenzae type b vaccine
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisTutkimus vasta-ainevasteista tetravalentin meningokokkidifteriakonjugaattirokotteen jälkeen lapsillaAivokalvontulehdus | MeningokokemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis VaccinesValmisHaemophilus Influenzae Tyyppi bKiina
-
Novartis VaccinesValmisHaemophilus Influenzae Tyypin b (Hib) -infektioKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bPuola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bEspanja
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bEspanja
-
Novartis VaccinesValmisHaemophilus Influenzae Tyypin b (Hib) -infektioKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bSuomi, Italia
-
National Institute on Deafness and Other Communication...Valmis
-
Duke UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Children's... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKuume | Kuume rokotuksen jälkeen | Kohtaukset KuumeYhdysvallat