- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00808392
Safety and Immunogenicity of a Monovalent Conjugated Vaccine Against Haemophilus Influenzae Type b
26 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
A Phase III, Observer-blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Investigate Immunogenicity and Safety of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in 2 - 4 Months Old Healthy Infants in China, According to the Recommended Regimen of 3 Intramuscular Doses Given One Month Apart
This study will investigate safety and immunogenicity of a monovalent conjugated vaccine against Haemophilus influenzae type b in healthy children aged 2 to 4 months in China.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
916
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Dingxing, Hebei, Chiny, 072650
- the CDC of Dingxing county(site no 02)
-
Zhengding, Hebei, Chiny, 050800
- The CDC of Zhengding county(site no 01)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 4 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Infants of either sex, aged 2 - 4 months
In good health as determined by:
- medical history
- physical examination
- clinical judgment of the investigator;
- Available for all visits scheduled in the study and able to comply with all study regulations
- For whom written informed consent has been obtained from at least one parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Parent or legal guardian is unwilling or unable to give written informed consent to participate in study
- Infants who have received any other Haemophilus influenzae type b immunization dose before
- Infants who presented a previous disease potentially related to Haemophilus influenzae type b
- Infants who had household contact and/or intimate exposure in the previous 30 days to an individual with ascertained Haemophilus influenzae type b disease
- Premature (before 37th week of gestation) or birth weight less than 2500 g
- History of anaphylactic shock, asthma, urticaria or other allergic reaction after previous vaccinations or hypersensitivity to any vaccine component
- Fever ≥ 38.0 °C (axillary body temperature) or/and significant acute or chronic infection requiring systemic antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days before enrollment
- Subjects with any serious chronic disease such as cardiac, neurological, metabolic, hematologic, or neoplastic disease
- Known/suspected immunodeficiency, or autoimmune disease, or any immunologic disorder
- Subjects with any neurological disorder, e.g., epilepsy or history of seizure disorder
- Subjects with a clinically significant genetic anomaly
- Treatment with corticosteroids or other immunosuppressive drugs
- Any previous treatment with parenteral immunoglobulin preparation, blood products, and/or plasma derivatives
- Any vaccination administered within one week (7 days) before enrollment and/ or any planned administration of any vaccine outside the Chinese routine vaccination program.
- Participation in any other investigational trial simultaneously
- Planned surgery during the study period
- Any condition, which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objective
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
3 doses one month apart of Monovalent conjugated vaccine against Haemophilus influenzae type b vaccine
|
Aktywny komparator: 2
|
3 doses one month apart of Haemophilus influenzae type b vaccine.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Immunogenic response measured by detection of anti-PRP antibodies by IgG enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Ramy czasowe: 90 days
|
90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rates of local and systemic reactions, adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) after each single vaccination dose will be evaluated.
Ramy czasowe: 90 days
|
90 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Infekcje Pasteurellaceae
- Grypa, człowiek
- Zakażenia Haemophilusem
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- M37P2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Haemophilus influenzae typu b
-
GlaxoSmithKlineZakończonyHaemophilus influenzae typu BChiny
-
Public Health EnglandZakończonyHaemophilus influenzae typu b
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bAustralia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bHiszpania, Niemcy, Polska
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bHiszpania
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bAustralia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Haemophilus influenzae type b vaccine
-
Novartis VaccinesZakończonyHaemophilus influenzae typu bChiny
-
Novartis VaccinesZakończonyZakażenie Haemophilus Influenzae typu b (Hib).Chiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bPolska, Zjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bHiszpania
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bHiszpania
-
Novartis VaccinesZakończonyZakażenie Haemophilus Influenzae typu b (Hib).Chiny
-
Novartis VaccinesZakończonyZakażenie Haemophilus Influenzae typu b (Hib).Chiny
-
National Institute on Deafness and Other Communication...Zakończony
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...ZakończonySzczepionki | Zakażenie Haemophilus InfluenzaeFederacja Rosyjska
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyZapalenie opon mózgowych | MeningokokemiaZjednoczone Królestwo