- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00808392
Safety and Immunogenicity of a Monovalent Conjugated Vaccine Against Haemophilus Influenzae Type b
26. Dezember 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines
A Phase III, Observer-blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Investigate Immunogenicity and Safety of Haemophilus Influenzae Type b Vaccine in 2 - 4 Months Old Healthy Infants in China, According to the Recommended Regimen of 3 Intramuscular Doses Given One Month Apart
This study will investigate safety and immunogenicity of a monovalent conjugated vaccine against Haemophilus influenzae type b in healthy children aged 2 to 4 months in China.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
916
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Dingxing, Hebei, China, 072650
- the CDC of Dingxing county(site no 02)
-
Zhengding, Hebei, China, 050800
- The CDC of Zhengding county(site no 01)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Infants of either sex, aged 2 - 4 months
In good health as determined by:
- medical history
- physical examination
- clinical judgment of the investigator;
- Available for all visits scheduled in the study and able to comply with all study regulations
- For whom written informed consent has been obtained from at least one parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Parent or legal guardian is unwilling or unable to give written informed consent to participate in study
- Infants who have received any other Haemophilus influenzae type b immunization dose before
- Infants who presented a previous disease potentially related to Haemophilus influenzae type b
- Infants who had household contact and/or intimate exposure in the previous 30 days to an individual with ascertained Haemophilus influenzae type b disease
- Premature (before 37th week of gestation) or birth weight less than 2500 g
- History of anaphylactic shock, asthma, urticaria or other allergic reaction after previous vaccinations or hypersensitivity to any vaccine component
- Fever ≥ 38.0 °C (axillary body temperature) or/and significant acute or chronic infection requiring systemic antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days before enrollment
- Subjects with any serious chronic disease such as cardiac, neurological, metabolic, hematologic, or neoplastic disease
- Known/suspected immunodeficiency, or autoimmune disease, or any immunologic disorder
- Subjects with any neurological disorder, e.g., epilepsy or history of seizure disorder
- Subjects with a clinically significant genetic anomaly
- Treatment with corticosteroids or other immunosuppressive drugs
- Any previous treatment with parenteral immunoglobulin preparation, blood products, and/or plasma derivatives
- Any vaccination administered within one week (7 days) before enrollment and/ or any planned administration of any vaccine outside the Chinese routine vaccination program.
- Participation in any other investigational trial simultaneously
- Planned surgery during the study period
- Any condition, which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objective
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
3 doses one month apart of Monovalent conjugated vaccine against Haemophilus influenzae type b vaccine
|
Aktiver Komparator: 2
|
3 doses one month apart of Haemophilus influenzae type b vaccine.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Immunogenic response measured by detection of anti-PRP antibodies by IgG enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Zeitfenster: 90 days
|
90 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rates of local and systemic reactions, adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) after each single vaccination dose will be evaluated.
Zeitfenster: 90 days
|
90 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Bakterielle Infektionen und Mykosen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
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Andere Studien-ID-Nummern
- M37P2
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